受试者在门诊或随访期间在院外出现紧急医学不良事件处理流程
如需紧急破盲，研究者 研究者应立即通知申办方，根据方案要求及 流程实施破盲，并详细记录破盲过 研究者需要在12h内完成相关记录，并将该紧急事件12h报告给机构办公室秘书，必要时直接报告给机构（办）主任 如发生医疗纠纷，应立即通知医务科、申办方、药物临床试验机构办公室，各方应及时介入处理此类纠纷 本专业负责人、主要研究者、主管医师、辅助研究者应接到通知后15分钟亲自或委派高年资医生到病房协助处理 外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者ICU处理 受试者参加试验后，应告知其主管医师、研究者、研究协调员、医学伦理委员会联系方式 一旦接到受试者发生损害或突发事件后，立即通知医务科组织外出预备队（至少包括1名医生和1名护士），药物临床试验机构办公室负责协调 研究者根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用药剂量/暂时中断研究 对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应理化检查恢复至正常，并按GCP要求进行上报和记录 研究者将事件经过和处理情况在规定时间内上报伦理委员会，由伦理委员会评估项目风险获益比，决定是否继续该研究 第 6 页 共 7 页
相关部门已收到备案及意见
专业负责人 主要研究者 辅助研究者 机构办公室 伦理委员会办公室 医务部 同意 不同意 1 签名： 日期： 同意 不同意 1 签名： 日期： 同意 不同意 1 签名： 日期： 同意 不同意 1 同意 不同意 1 同意 不同意 1 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期：
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