GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板(2)

源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值； —正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。 c) 电路图、元器件清单等： 技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。 d) 7 7.1 a) 运输和贮存的环境条件： 运输和贮存环境限制条件说明。 输入功率 在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定植时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于： 主要由电动机消耗的设备： +25%（标称输入≤100W或100VA）； +15%（标称输入＞100W或100VA）。 b) 主要由其它器件消耗的设备： +15%（标称输入≤100W或100VA）； +10%（标称输入＞100W或100VA）。 10 10.1 环境条件 运输和贮存 在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。 10.2 运行 当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的要求。 10.2.1 a) b) c) d) 10.2.2 a) 环境 环境温度范围：+10℃～+40℃。 相对湿度范围：30%～75%。 大气压力范围：700 hPa～1060hPa。 水冷设备进水口水温，不高于25℃。 电源 设备适用的电源 —额定电压不超过： 手持式设备不超过 250V。 额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V。 所有其他设备，500V。 —低的内阻抗。 —电压波动范围不超过名义电压的±10%。 —系统的任何导线间或任何导线与地间的电压，不超过名义电压的+10% —电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。 —频率为50Hz，误差不超过1 Hz。 —保护措施按GB 16895.21的规定。 b) 13 内部电源如可更换，必须有制造商规定。 防电击概述 设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。 14 14.1 a) 有关分类的要求 I类设备 Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。 如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。 II类设备 Ⅱ类设备类型包括： 带绝缘外壳； 带金属外壳； 上述1)和2)两类综合的设备。 Ⅰ类防护转换为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求： —转换装置应清楚指明所选类别； —应需使用工具转换； —任何时候应符合所选类别的全部要求； —在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接，或转换为符合18章要求的功能接地导线。 c) 14.4 a) Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。 I类和II类设备 除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或 按Ⅱ类设备要求配备附加保护。 b) 14.5 b） 规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。 内部电源设备 具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。 B型、BF型和CF型应用部分 在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。 b) 14.2 a) 1) 2) 3) b) 14.6 c) 15 b) 电压和（或）能量的限制 用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。 抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件： 电压≤250V，电容≤3000pF（线对地）； 或电压≤125V，电容≤5000pF（线对地）； 或电容≤0.1μF（线间）。 c) 断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V，或 剩余电压超过60V时，剩余能量不超过2mJ。 如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路，应加以标识。 16 a) 外壳和防护罩 设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。 若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。 免除条件： 在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。 b) c) 外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应： —当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得的上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。 —采用17 g)中的一种隔离方法。 免除条件： 当次级回路额定电压小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件隔离。 d) 设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。 e) 防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开； 或：用—自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。 e) 下列部件除外： 1）不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常使用时触及的带电部分（电压不超过交流25V，直流或峰值60V，且由17g1）～17g5）任何一种方法与供电网隔离）。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 f) 调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。 隔离（原标题：绝缘和保护阻抗） 17 a) 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。 3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。 4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。 c) d) g) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。 Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。 在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部 件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。 3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。 4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。 h） 防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成： —在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在： 外壳，包括可触及导线和连接器的外表面； 任何信号输入部分； 任何信号输出部分； —施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。 18 a) 保护接地、功能接地和电位均衡 Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 具体要求见第18f）条款。 b) 保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于： —经电源软电线的保护接地导线， —以及合适时经适当插头， —或经固定的永久性安装的保护接地导线，接地连接的结构性要求见第58 章。 e) 电位均衡连接装置（若有），应符合： —易于接触到； —正常使用中能防止意外断开； —不使用工具即可拆下导线； —电位均衡导线不应包含在电源软电线中； —连接装置应标以表D1中的符号。 f) 不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2Ω。 g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失