GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板(3)

效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18 f)之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。 k) l) 功能接地端子不应用于保护接地。 带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应为绿/黄色。 该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。 功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。 19 连续漏电流和患者辅助电流 正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流 电流 对地漏电流（一般设备） 对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） 对地漏电流（满足表4注3）的设备） 外壳漏电流 患者漏电流（d.c） 患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） 正常状态 单一故障状态 患者漏电流（a.c，CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或 信号输出部分加网电，B型设备） 患者漏电流（应用部分加网电， BF型设备） 患者漏电流（应用部分加网电， CF型设备） 患者辅助电流（d.c） 患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） 患者辅助电流（a.c，CF型设备） 电流 对地漏电流（一般设备） 对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） 对地漏电流（满足表4注3）的设备） 外壳漏电流 患者漏电流（d.c） 正常状态 潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流 单一故障状态 患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） 患者漏电流（a.c，CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或 信号输出部分加网电，B型设备） 患者漏电流（应用部分加网电， BF型设备） 患者漏电流（应用部分加网电， CF型设备） 患者辅助电流（d.c） 患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） 20 电介质强度 正常工作温度下的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 A-a1 A-a2 A-b A-c A-e A-f A-g A-j A-k B-a B-b B-c B-d B-e 潮湿预处理后的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 A-a1 A-a2 A-b A-c A-e A-f A-g A-j A-k B-a B-b B-c B-d 患者辅助电流（a.c，CF型设备） V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V B-e 21 a) 机械强度 概述 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的刚度。 刚度试验后，不得造成任何显而易见的损伤或使爬电距离或电气间隙降低到57.10条的规定值以下。 b) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的强度。 强度试验后，所受损伤应不产生安全方面危险； —第三篇对电击危险的防护； —第44章溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性； —第57.10条爬电距离和电气间隙。 c) 21.3 可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的力（设备重量 kg）。 V 带电部件应不会变成可触及的，以致不再符合以下要求： 用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小： —支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量（正常载荷）设计。 —制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减少（ kg负载）。 —当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第28章的规定。 21.5 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。 携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。 携带式设备： 设备质量 kg，坠落 cm。 移动式设备： 0.4m/s±0.1m/s速度，梯级高度20mm，试验20次。 运动部件 在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分。 在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护21.6 a) b) 22 22.2 a) b) 设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件： 物将另外提供外，应同样配备防护件。 22.3 传动装置（绳索、链条、皮带等）应不会脱离导引装置，或应有其它防护措施。 机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开。 22.4 22.6 22.7 设备或设备部件的运动若可能伤及患者，就应由操作者对控制器件进行连续的开动。 受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件，应可接触，便于检查。 —若电动机械运动可能造成危险，应提供易于识别和接触的安全措施，紧急切断设备的有关部分。 —紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。 —紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电流等。 23 —制动装置应一个动作就起作用。 面、角和边 可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。 正常使用时的稳定性 正常使用时设备倾斜10°应不失衡。 或当设备倾斜10°失衡时，应满足： —除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜5°应不失衡。 —应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运，且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。 —在规定的搬运位置，当设备倾斜到10°时不应失衡。 24.6 a) 把手或提拎装置： 质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备的部件，应有合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。 质量超过20kg且被制造商规定为携带式的设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。 飞溅物 如果飞溅物可能引起安全方面的危险，应提供防护措施。 屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和 24 24.1 24.3 b) 25 25.1 25.2 机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。 非固有安全的显像管，应不用工具不能拆除有效的防护屏。 若采用分离的玻璃屏，则其不得与显像管表面接触。 提供有检验合格证。 28 28.1 悬挂物 概述 有悬挂质量（包括患者）的设备部件，悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险，应符合第28章的要求； 任何活动部件，还应符合第22章的要求。 28.3 有安全装置的悬挂系统 —悬挂的牢固性可能有隐性缺陷，或有的部件安全系数不符合28.4的要求，除断裂时有超程限制外，应备有安全装置。 —安全装置安全系数应符合28.4的要求。 —在悬挂装置失效和安全装置启用后，设备仍能使用时，应向操作者显示安全装置已被启用。 28.4 无安全装置的金属悬挂系统 如果不提供安全装置，则悬挂系统应符合下列要求： 1)总载荷应不超过安全工作载荷。 2)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于4。 3)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损坏支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于8。 4)当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，上述2)、3)所述的安全系数应乘以1.5。 5)滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内维持不变。 29 29.1 29.2 X射线辐射 —X射线诊断设备，见GB9706.12 —X射线治疗设备，见专用要求 所产生的X 射线不打算用于诊断和(或)治疗目的的设备，由激励电压超过5kV 的真空管所发出的电离辐射，在距离设备任何可触及表面5cm 的地方，每小时不应超过130nC/kg（0.5mR）