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目的：确认纯化水系统的性能能够满足设计的要求。
程序：对纯化水系统的技术参数进行核实，核实内容与设计说明一致。 可接受标准：纯化水系统各项性能参数符合设计的要求。 检查及评价结果：见《纯化水系统性能参数确认表》。 3.3.3.2 仪器仪表配置的确认：
目的：确认设备所配置的仪器仪表符合设计要求、布置合理。 程序：根据产品工艺要求，检查各传感器是否与设计说明一致。 可接受标准：所配置的仪器仪表及安装设计与程序描述的一致。 检查及评价结果：见《仪器仪表配置确认表》。 3.3.4 设计确认结论
评价内容 1.性能参数的符合性 2.仪器仪表配置的符合性 3.设备仪器仪表配置的符合性 4.偏差说明 5.偏差处理 验证小组 成员签名 日期 验证负责人 签名 日期 结论 3.4 安装确认（IQ）
3.4.1目的：安装确认主要对纯化水系统供应商所提供的技术资料核查，以及对安装的设备型号、设备的安装地点、安装位置和空间、电气控制系统、安全保护系统、主要机械零件和结构的完整性、GMP符合性等进行确认。以证实纯化水系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装符合GMP的要求。特别注意的是设备开箱验收后需建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档并定点保存。 3.4.2 参考标准：
3.4.2.1 药品生产质量管理规范（2010版）；
3.4.2 .2 GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则； 3.4.2.3 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件；
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3.4.2.4 GB 50231-2009 机械设备安装工程施工及验收通用规范； 3.4.2.5 GB-T 17045-2008 电击防护 装置和设备的通用部分； 3.4.2 6 说明书中附带的安装图。 3.4.3 安装确认的主要内容:
安装确认的主要内容有：文件资料（基本资料、安装维护技术资料、检测报告、仪器仪表合格证明、操作规程等文件）的确认、纯化水制备装置安装确认（设备规格、设备的安装地点、安装位置和空间、电气部分、工艺管道、电气控制系统、安全保护系统、主要机械零件和结构的完整性、GMP符合性等）、纯水箱安装确认、纯化水管道分配系统安装确认、仪器仪表检定与检查等。 3.4.3.1文件资料的确认：
目的：确认纯化水系统安装文件资料是否齐全及其可用性和文件的规范性。 程序：对现有的文件资料进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本等。
可接受标准：现有的安装文件资料齐全，可用性强，同时文件中有标题、编号或版本等内容。
检查及评价结果：见《安装文件资料确认表》。 3.4.3.2 纯化水制备装置的安装确认：
目的：对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商提供的技术要求。
程序：对照设计要求及供应商提供的技术资料，检查单机设备安装是否符合设计及规范，对电气、管道连接、蒸汽、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。
可接受标准：纯化水制备装置的安装符合供应商提供的技术资料、GMP资料和GB 28670-2012的要求。
检查及评价结果：见以下各表。
《原水箱安装确认表》、《原水增压泵安装确认表》、《絮凝剂加药系统安装确认表》、《板式热交换器安装确认表》、《机械过滤器安装确认表》、《活性炭过滤器安装确认表》、《保安过滤器安装确认表》、《阻垢剂加药系统安装确认表》、《一级高压泵安装确
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认表》、《二级高压泵安装确认表》、《二级反渗透装置安装确认表》、《反渗透膜在线清洗装置安装确认表》、《淡水箱安装确认表》、《pH调节系统安装确认表》。 3.4.3.3 纯水箱的安装确认：
目的：确认纯水箱安装符合设计和供应商提供的技术资料要求。 程序：对纯水终端装置以及管道安装连接进行检查。 可接受标准：
a） 纯水箱采用S31603材质，内表面光滑并配有喷淋装置； b）纯水箱装有电加热疏水性呼吸器；
c） 纯水箱装有液位传感器并采用快装连接； 检查及评价结果：见《纯水箱安装确认表》。 3.4.3.4 纯化水管道分配系统安装的确认
目的：确认纯化水管道分配系统（纯化水循环泵、紫外线灭菌器、换热器、0.45μm微孔过滤器）符合设计要求，确认安装的材质符合可接受标准，避免水质的污染，同时确认管道无盲管（符合GMP3D要求），焊接处平整、光滑，无污染。
程序：对照纯化水管道设计图纸进行检查，逐一检查安装材质，确认提供的材质报告是否与标准要求一致。检查焊点图，核对焊缝编号，检查焊接质量。
可接受标准：
a） 管道安装的排水坡度为1‰-5‰；
b） 管道采用S31603不锈钢材质，有管道焊接记录，管道内表面粗糙度（Ra）≤0.6μm；
c） 阀门全部采用S31603隔膜阀，管道附件全部采用快装连接； d） 管道安装后不存在盲管及死角，减少水的滞留，L/D＜3；
e） 循环泵与水直接接触部分采用S31603不锈钢、法兰安装、润滑剂采用纯化水本身，同时积水可完全排除干净；
f） 紫外线消毒装置应配有运行时间记录装置、与水直接接触的部分采用S31603，石英灯罩可以拆卸以及配有开关电源以和电源指示；
g） 微孔过滤器安装方向正确，安装有排气阀及压力显示装置，可以排尽积水。滤芯为亲水性材质，孔径0.45μm，且经过完整性测试；
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h） 使用点的安装可以防止回流，使用的阀门需要防止任何潜在回流造成的危险，安装在设备上的使用点必须确保设备不会对主循环管路造成危险。
检查及评价结果：见以下各表。《纯化水循环泵安装确认表》、《紫外线灭菌器安装确认表》、《换热器安装确认表》、《微孔过滤器安装确认表》、《纯化水管道安装确认表》、《使用点安装确认表》
3.4.3.5 纯化水系统随机仪器仪表的安装确认
目的：确认纯化水系统的仪器仪表安装合理，能采取集中控制，具有HMI人机交互界面，各传感器安装符合说明书要求，同时，纯化水系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。
程序：根据产品说明书电气安装图对纯化水系统的仪器仪表逐个进行核对确认，其安装位置和安装方式符合说明书电气安装图的要求。
可接受标准：纯化水系统的各仪器仪表安装符合说明书或安装图的要求。 检查及评价结果：见《纯化水系统仪器仪表安装确认表》。 3.4.3.6 纯化水系统主要机械零件和结构完整性的确认
目的：对纯化水系统的主要机械零件和结构的完整性进行确认，确保系统各项功能完整。
程序：根据安装图对纯化水系统的主要机械零件进行确认，并对纯化水系统结构的完整性进行确认，应符合安装图要求。
可接受标准：纯化水系统的各主要机械零件无缺失，纯化水系统完整。 检查及评价结果：见《纯化水系统主要机械零件和结构完整性确认表》。 3.4.4 安装确认结论 评价内容 1.文件资料的符合性 2.纯化水制备装置安装的符合性 3.纯水箱安装的符合性 4.纯化水管道分配系统安装的符合性 5.纯化水系统随机仪器仪表安装的符合性 5.纯化水系统主要机械零件和结构完整性的符合性 6.偏差说明 7.偏差处理 验证小组 成员签名 日期 结论 验证负责人 签名 日期 ********制药厂有限公司 第 10 页 共 69 页
3.5 运行确认（PQ）
3.5.1目的：运行确认是测试纯化水系统能否按照设定的参数或给定的指令进行运行。对纯化水系统的工作条件、功能、空载和负载运转、控制程序、安全性能、仪器仪表等各项技术指标、控制可操作性、仪表精度、负载运行可靠性的确认。并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该系统的运行确认。目的是为证明纯化水系统达到设计要求及生产工艺要求。 3.5.2 参考标准：
a） 药品生产质量管理规范（2010版）。 3.5.3 纯化水系统运行确认的主要内容：
运行确认的主要内容包括：操作文件的确认、过滤器完整性检测、运行确认前的检查、纯化水制备装置控制系统运行确认、纯化水制备装置运行确认、纯化水循环系统运行确认、纯化水系统运行确认水质测试。 3.5.3.1运行文件的确认：
目的：确认纯化水系统的运行文件是否齐全，是否能支撑该设备的运行。 程序：逐一检查纯化水系统运行文件，检查是否完整并符合要求。 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。 检查及评价结果：见《运行文件确认表》。 3.5.3.2 过滤器完整性检测：
目的：确认所有过滤器、呼吸器完整性测试符合要求。 所用仪器：过滤器完整性测试仪。
程序：按过滤器完整性测试仪说明书测试其完整性。 可接受标准：起泡点符合产品质量保证书要求。 检查及评价结果：见《过滤器完整性检测确认表》。 3.5.3.3 运行确认前检查：
目的：确认纯化水系统是否符合运行标准。 检查内容及接受标准：具备运行确认条件。 检查及评价结果：见《运行确认前检查记录表》。 3.5.3.4 纯化水制备装置控制系统确认