十七、病理管理与持续改进
评 审 标 准 评 审 要 点 4．17．1 病理科设臵、布局、设备设施符合《病理科建设与管理指南（试行）》（卫办医政发?2009?31号，2009.3.6）的要求，服务项目满足临床诊疗需要。 4．17．1．1 病理科应具有与其功能和任务相适应的服务项目。 【Ｃ】 1．病理科设臵满足医院功能任务需要。 2．服务项目满足临床工作需求，至少开展石蜡切片、特殊染色、免疫组织化学染色、术中快速冰冻切片、细胞学诊断。 3．所有收费服务项目符合现行的国家法律、法规及卫生行政部门规章、标准的要求。 4．根据医院的资源情况，部分病理学诊断服务项目可与有资质的医疗机构签订外包服务协议，有明确的外包服务形式与质量保障条款。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并独立开展尸体剖验。 【Ａ】符合“Ｂ”，并病理科集中设臵，统一管理。 4．17．1．2 病理科应具有与其功能和任务相适应的工作场所。 【Ｃ】 1．病理科布局合理，符合生物安全的要求，设臵病理收发室、病理标本检查室、常规技术室、病理诊断室、疑难病理会诊室、远程病理会诊室、细胞学制片室和病理档案室、接诊工作室、细胞学标本采集室、病理标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、组织化学室、免疫组织化学室、分子病理检测室、试剂及危险品仓库、值班室及学习休息室等，污染区、半污染区和清洁区划分明确，有缓冲区，有严格的消毒及核查制度。 2．有独立的淋浴间和淋浴设备。 3．标本接收室、取材室，有动态空气消毒器机等消毒设备。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并有开展尸检固定场所，并符合规范要求，有相应的配套设施设备。 【Ａ】符合“Ｂ”，并病理科用房面积满足工作需要，环境达到安全防护标准。 4．17．1．3 病理科有必需的专业技术设备。 【Ｃ】 1．病理技术室专业技术设备配臵： （1）高精度石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、全封闭自动脱水机、组织包埋机、通风橱、自动染色机、多种规格冰箱、一次性刀片、液基细胞制片机、自动平衡离心机、多人共览显微镜、恒温烤箱、烘漂片机、荧光显微镜、空调和专业排风设备等。 （2）病理科医师每人配备双目高级生物光学显微镜1台（目镜22X10，物镜4X，10X，20X，40X，100X）。 （3）病理取材室：有直排式专业取材台、大体照相设备、冷热水、洗眼器、冲淋装臵、职业暴露处理物品、动态空气消毒机等空气消毒设施、甲醛空气净化系统、、空调等。 （4）免疫组化室：实验台、微波炉、压力蒸汽灭菌器、电磁炉、冰箱等。
（5）标本存放室：专用标本存放柜。 （6）分子病理检测室：原位杂交仪、微量低温高速离心机、高速离心机、微量移液器、荧光定量PCR仪。 （7）覆盖病理检查全流程的病理信息管理系统。 2．以上设备缺少2项。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并以上设备缺少1项。 【Ａ】符合“Ｂ”，并全部符合要求，且配备免疫组化自动染色机、自动盖片机、深低温冰箱。 4．17．2 从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合《病理科建设与管理指南（试行）》要求，诊断与制片质量符合相关规定。 4．17．2．1 【Ｃ】 病理科的人员配备和岗病理科的人员配臵合理，各级各类人员分工科学，满足工作需要，有各级各位设臵应满足工作需要，类人员岗位职责。 岗位职责明确。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并相关人员知晓并履行本岗位工作职责。 【Ａ】符合“Ｂ”，并病理科医师按照每百张病床1-2人配备，技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。 4．17．2．2 由具备病理学诊断所规定资质的医师从事术中快速病理、常规组织病理、细胞病理、免疫病理、超微病理及分子病理的诊断工作。 【Ｃ】 1．出具病理诊断报告的医师具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1-3年。 2．出具快速病理诊断医报告的师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。 3．无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。 4．科主任具有副高以上病理学专业技术职务任职资格。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有病理科医师人才培养计划，定期进行危险化学品、生物安全防护知识培训，并落实。 2．有完善的医师专业水平定期考核制度。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有正高级病理学专业技术职务任职资格的病理医师，病理诊断经验丰富（10年以上），在学术界有一定影响及担任省级以上病理学术团体常委以上职务。 4．17．2．3 由具备病理专业资质的技术人员制作细胞涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化、电镜切片和各种分子检测，其质量与时限符合相关规定。 【Ｃ】 1．病理技术人员应当具有相应的专业学历，并接受继续教育与技能培训。 2．细胞学涂片、冰冻切片、石蜡切片、免疫组化、电镜切片及各种分子检测均是由具备病理专业资质的技术人员制作的，有质量要求与完成时限。 3．有病理技术人员资格与分级授权管理制度与程序。 4．未经授权的工作人员不得独立或越级从事各项病理技术。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．继续教育与技能培训人员≥90%。
2．对技能培训考核不合格人员，有再培训的记录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 对授权的工作人员有再评价、再授权。 4．17．3 有医院感染预防与控制、环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。 4．17．3．1 有医院感染预防与控制、环境安全管理程序与措施，遵照实施并记录。环境保护及人员职业安全防护符合规定。 【Ｃ】 1．有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围，每年至少有一次院外年度检测报告。 2．有对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序，确保用专用仪器回收处理或具有资质的机构回收处理，严禁随意倾倒入下水道。 3．严格区分污染区、非污染区，布局、工作流程科学合理。。 4．有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范。 5．病理科接触有害品的工作人员定期体检。 6. 病理科工作人员职业防护用品配臵齐全，着装规范。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 １．病理取材应按照“Ｐ2”级实验室设计，应有单独的非手触式流动水洗手池、洗手液及干手设施，洗眼器、冲淋装臵、职业暴露处理物品；工作结束后进行卫生洗手及淋浴。 2．主管部门履行监管职责，对存在问题与缺陷有改进措施，有应对突发职业安全防护事故的预案。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 环境保护及人员职业安全防护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件和职业损害事件发生。 4．17．4 及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。 4．17．4．1 病理诊断应按照相应的规范，有复查制度、科内会诊制度。 【Ｃ】 1．有规范病理诊断的相关制度与流程。 2．病理医师进行诊断前，核对申请单和切片核查是否相符。 3．阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师。 4．阅片时必须全面，不要遗漏病变。 5．有上级医师会诊制度，并有相应记录。 6．因特殊原因迟发报告，应向临床医师说明迟发的原因。 7．疑难病例应由上级医师复核，并签署全名。 8．病理医师负责对出具的病理诊断报告解释说明。 9．有科内疑难病例会诊制度（2名以上副高级以上病理专业技术人员参与），并有相应的记录和签字。 10．常规诊断报告准确率≥95%。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．常规诊断报告准确率≥97%。 3．主管职能部门对相关制度落实有监管，重点是肿瘤手术标本的冰冻与石蜡诊断质量。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．常规诊断报告准确率≥99%。 2．根据监管结果分析，持续改进病理诊断质量。 4．17．4．2 病理诊断报告书应准时、规范、文字准确，字迹清楚。 【Ｃ】 1．对病理诊断报告内容与格式有明确规定。 （1）病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和（或）住院号。 （2）标本的大体描述（或大体图像）、镜下描述（或显微图像）和病理诊断。 （3）其他需要报告或建议的内容。 （4）报告医师签名，报告日期。 （5）病理诊断报告内容的表述和书写应准确和完整，用中文或者国际通用的规范术语。 2．有病理诊断与临床诊断不符合时，涉及病变部位或病变性质，需重新审查。 3．病理诊断报告应在5个工作日内发出，疑难病例和特殊标本除外。 4．严禁伪造病理诊断报告，不得向临床医师和患方提供有病理医师签名的空白病理学报告书。 5．原始样品过小或在采集过程中挤压严重，或取材代表性不够（如肾脏穿刺未见足够数目的肾小球，肝脏穿刺标本无足够数目的汇管区等），影响正确的诊断，均需在报告中说明。 6．病理诊断报告在5个工作日内发出≥85%。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述规定得到有效执行。 2．病理诊断报告在5个工作日内发出≥90%。病理报告书内容与格式书写合格率≥90%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 病理诊断报告在5个工作日内发出≥95%，病理报告书书写内容与格式全部符合规范。 4．17．4．3 有病理诊断报告补充或更改或迟发的管理制度与程序。 【Ｃ】 1．有病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序： （1）病理报告发出后，如发现非原则性的问题，可以补充报告的形式进行修改。 （2）病理报告发出后，如发现原则性的问题则需做出更改并立即通知临床医生。 （3）每一份补充或更改的病理报告均遵循了病理报告补充或更改的制度与审核批准流程，并需在病理档案中有完整记录。 （4）由于某些原因（包括深切片、补取材检测、特殊染色、免疫组织化学染色、脱钙、疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等）延迟取材、制片，或
是进行其他相关技术检测，不能如期签发病理学诊断报告书时，需以口头或书面告知有关临床医师或患方，说明迟发病理学诊断报告书的原因。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．发出补充、更改或迟发病理诊断报告的医师经过授权，落实到人。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 病理报告单签字与授权文件符合率100%。 4．17．4．4 有保证细胞学诊断规范、准确的相关制度。 【Ｃ】 1．有细胞学标本采集的相关规范。穿刺细胞学标本的采集，由具备操作资质的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌技术操作规程。 2．对细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程： （1）核对申请单与涂片是否相符。 （2）细胞病理诊断报告在2个工作日内发出，疑难病例和特殊病例除外。 （3）细胞学筛查工作由具有资质的筛查人员进行，由病理医师复审签字发出。 （4）细胞病理学诊断报告的签发必须由具有资质的病理医师完成。 （5）细胞学阳性涂片应科学规范保存，时限符合要求。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．对细胞病理学诊断报告的签发有授权，落实到人。 3．抽查达到规定要求≥90%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 抽查达到规定要求≥95%。 4．17．4．5 建立规范的院际病理切片会诊制度。 【Ｃ】 1．有院际病理切片会诊的相关制度与流程。 （1）具有副高级以上职称的病理医师方能接受院际的病理学会诊。 （2）对诊断时间较久的病例，应考虑到当时对疾病的认知程度、当时的技术条件和诊断标准，对疾病进行一定的解释。 （3）诊断意见必须有会诊病理医师的签字。 （4）需要补做免疫组化、特殊染色及分子病理检查才能明确诊断时，应当向患方说明收费标准、检查需要的时间，并征得患者或家属的同意。 （5）电话咨询中只负责告知会诊报告是否已经签出，不得透露报告的内容，以保护患者的隐私。对接受院际病理切片会诊的病理医师有明确的授权，落实到人。 （6）会诊收费必须严格执行物价规定。 2. 有规范的病理切片借阅流程和制度。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．院际会诊资料完整，经过医院业务主管部门批准。 3．抽查达到规定要求≥90%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．抽查发现达到规定要求≥95%。