2．病理科为卫生行政部门授权的本区域病理会诊中心或牵头组织单位。 4．17．5 临床病理医师能够解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。支持下级医院解决病理诊断问题。 4．17．5．1 有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，解释病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持。 【Ｃ】 有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，并落实。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．定期（至少每季度1次）召开临床病理讨论会。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 临床科室对病理科的满意度高。 4．17．5．2 支持下级医院解决病理诊断问题。 【Ｃ】 1．有支持下级医院提高解决病理诊断问题的相关制度与程序。 2．开展与下级医院日常病理会诊。 3．能够开展病理医师住院医师规范化培训。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．接受下级医院病理医师与技术人员进修与培训。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有近3年对下级医院病理医师与技术人员跟踪支持的计划与实施。 4．17．6 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。 4．17．6．1 病理检查的质量管理措施到位。 【Ｃ】 1．由科主任与具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责本科室医疗质量与安全管理工作。 2．有保障医疗质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范和操作常规等质量管理文件。 3．有科室医疗质量与安全控制指标。 4．有医疗废物、废弃固定标本的化学品、危险化学品和生物安全管理制度。 5．有明确的科室内部全面质量管理及持续改进的方案与控制流程。 6．有新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。 7．有开展质量与安全管理培训教育的相关制度与程序 8．相关人员知晓本岗位相关制度与流程。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．有合理的实验室室内质控规则，有判断差别出现原因的程序与应对措施。有效处理失控，详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 质控资料完整，近3年的相关资料证实制度基本得到执行。
4．17．6．2 病理检查申请单必须完整填写患者相关的资料，字迹清晰、内容完整。 【Ｃ】 1．有病理申请书书写的相关规定要求。 （1）患者姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期。 （2）患者临床病史和其他（检验、影像）检查结果、手术所见及临床诊断。 （3）取材部位、标本件数。 （4）既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断结果。 （5）结核、肝炎、ＨＩＶ等传染性标本，需注明。 （6）送检医师必须签字并留下联系方式，以利于病理医师及时沟通。 2. 病理申请单及病理报告底单按规定装订成册，清晰标记年份及起始编号，存放整齐规范，易于查找，有专人负责管理。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述规定得到有效执行。 2．随机抽查申请单均达到要求。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 信息系统支持病理科医师方便调取申请病理检查患者的相关病历资料。 4．17．6．3 有制度保证从病理标本采集到标本运送到病理科不出现差错，除特别要求外，标本需用10%中性福尔马林缓冲液固定。 【Ｃ】 1．有标本采集、送达、固定时间记录（时间精确到分钟）及标本交接的相关规定与程序。 （1）标本和申请单的核对人、标本的标记、标本传送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字。有标本和申请单交接等相关制度。 （2） 标本使用10%中性福尔马林缓冲液固定，固定液的量不少于组织体积的3～5倍（要确保标本全臵于固定液之中），特殊要求除外。 （3）标本从离体到固定的时间不宜超过半小时。 （4）空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开，固定过夜，第二天取材。 （5）原则上不接收口头申请的标本，特殊情况下，可先按流程接收和处理标本，需在限定的时间内（如24小时）补充书面病理申请单，否则不应出具书面病理报告。 2．有不合格标本处理的制度与程序。 （1）不合格标本包括，申请单与相关标本未同时送达病理实验室；申请单中填写的内容与送检标本不符合；标本上无有关患者姓名、科室等标志；申请单内填写的字迹潦草、不清晰；申请单中漏填重要项目；标本严重自溶、腐败、干涸等；标本过小，不能或难以制作切片；其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。 （2）不能接收的申请单和标本需当即退回申请医师，不予存放，并记录。 （3）曾被拒收的标本再次送检合格，需在申请单上标注。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有完整的标本交接登记资料，定期对不合格标本发生原因进行总结分析，反馈到责任科室和个人。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 标本交接制度与流程相关人员知晓率100%，并有效执行。
4．17．6．4 病理标本检查和取材规范、有质控措施和记录。 【Ｃ】 1．有病理医师承担标本的检查和取材的相关制度与流程。 （1）取材前阅读申请单中的内容，初步判断病变的性质。 （2）核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对。 （3）标本检查和取材应按照有关的操作规范进行。 （4）有标本观察的文字记录。 （5）有取材工作记录单，取材结束后必须核对组织块。 （6）组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。 （7）取材后剩余的标本在标本柜中妥善保存至病理报告发出后的2周。 2．剩余的病理标本按“医疗废物”的规定处理，不可随意丢弃。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．科室定期对取材质量有自查、总结和改进等资料。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 取材工作质量持续改进有成效。 4．17．6．5 常规病理制片应按照相应的规范、有质量控制措施和记录。 【Ｃ】 1．有对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对的规定与程序。 （1）针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等），优化制片、染色流程，保证切片质量。 （2）制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施。常规制片应在取材后1～2个工作日内完成。 2．内镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于6片。 3．常规切片的优良率应≥90%。 4. 病理切片及蜡块需存放在易于查找和清洁的密闭式存放柜中，并以密集柜形式保存，有专人负责管理，保存环境温度及湿度符合要求，保证切片标签清晰，无霉变，蜡块标示清晰，无融化变形及虫蚀；保存时限符合要求。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述规定和程序得到有效执行。 2．常规切片的优良率应≥95%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 常规切片的优良率应≥98%。
4．17．6．6 有制度保证术中快速病理（含快速石蜡）诊断的规范、准确。 【Ｃ】 1．有保证术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程序。 2．有单件标本的冰冻切片制片应在15分钟内完成的规定与程序。 3．有病理诊断报告在30分钟内完成的规定与程序。 4．术中快速病理诊断准确率应≥90%。 5．有术中快速病理诊断的操作规定与程序。 （1）在术前向患者或近亲(家)属告知术中快速病理诊断的局限性，签署术中快速病理诊断知情同意书。 （2）对于难以明确诊断、交界性病变、送检组织不适宜等状况，病理医师可以不作出明确诊断，等待石蜡切片报告。 （3）术中快速病理诊断报告须采用书面形式（可传真或网络传输），为防止误听和误传，严禁采用口头或电话报告的方式。 （4）从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上注明。术中快速病理诊断报告书应由病理医师签署全名。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．术中快速病理诊断准确率应≥95%。 3．抽查相关人员能按规定流程操作。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有临床科室和病理科的沟通协调机制，保证冰冻切片诊断的及时性和准确性。 4．17．6．7 有制度保证特殊染色操作规范。 【Ｃ】 1．有特殊染色技术员经过专门培训与授权的规定与程序。 （1）每一批次的特殊染色须设阳性对照，可利用组织中的内对照。 （2）每种特殊染色（至少6种），须有本实验室的操作规范和技术规程。 （3）更换新的染色试剂后，须使用染色阳性和阴性组织进行验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案至少保留2年。 （4）特殊染色时所产生的有毒的污染性液体应专门回收，严禁随处倾倒。 （5）特殊染色结果不能作为最终诊断，须由病理医师结合形态学综合判断。 （6）特殊染色质量达到室间质评的合格标准，有相关操作规定与流程。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．通过实验室室内质控与室间质控，提高特殊染色的质量。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高特殊染色质量。 4．17．6．8 有制度保证免疫组织化学染色操作的规范和准确。 【Ｃ】 1．有免疫组化技术员经过专门培训与考核授权的相关规定与程序。 2．有相关操作规定与程序文件。 （1）每一批次的免疫组化染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。 （2）须建立本实验室每种免疫组化染色的操作规程，并及时更新。 （3）抗体种类不少于40种，更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进行有效性验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案至少保留2年。
（4）免疫组化染色过程中产生的有毒液体（如ＤＡＢ）应专门回收，严禁随处倾倒。 （5）病理医师须熟悉各种抗体染色结果，阳性信号表达部位、其诊断应用范围，以期做到正确的结果判读。 （6）单纯的免疫组化染色结果不能作为最终诊断，须由病理医师结合形态学综合判断。 3．免疫组化染色的质量要达到室间质评的合格标准。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有完整资料证实上述制度得到有效执行。 2．通过实验室室内质控与室间质控，提高免疫组化染色的质量。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高免疫组化染色质量。 4．17．6．9 有制度保证尸体检验病理诊断的规范、准确。 【Ｃ】 1．有参加尸体检验的病理医师和技术人员经过专门培训与考核授权的规定与程序。 2．有相关操作规定与程序文件。 （1）有临床医师签署的尸体检验申请书。 （2）事先征得患者近亲(家)属的同意，并由医院主管部门负责，签署尸体解剖知情同意书。 （3）尸体检验需要将死者的脏器全部或部分取出，且不能还纳的，须向死者近亲（家）属和（或）单位负责人说明，并在尸体检验同意书中予以确认。 （4）涉及医疗纠纷或刑事案件的尸体解剖，应当由属地司法部门按规定授权，在医院或在法医部门指定的地点进行。 3．有完整的尸检档案。 4．尸体检验报告在50个工作日内发出。 5．尸检标本至少保存至尸检报告发出后1年，涉及纠纷和刑事案件者除外。 6．尸检报告需由三级医师签字后发出。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有完整资料证实上述制度得到有效执行。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 通过疑难病例尸体解剖，运用病理资料，开展临床病理讨论，提高诊疗水平。 4．17．6．10 病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。 【Ｃ】 1．有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。 （1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到相关的技术标准，无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。 （2）有仪器设备的运行、维修档案。 （3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。 （4）有因病理仪器、试剂所致的安全事件报告、调查和处理流程。 （5）有冰箱运行温度记录。 （6）有仪器设备、试剂使用制度与程序。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有完整资料证实上述制度得到有效执行。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 执行无责自愿仪器、试剂所致的安全（不良）事件报告制度。 4．17．6．11 参加行业内组织的各种实验室质控活动。 【Ｃ】 1．参加行业内组织的各种实验室质控活动。 2．有参加评价活动项目的目录/清单。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 参加国家级间质量评价计划或能力验证计划。