医疗器械经营企业需要学习的法律法规附合肥医疗器械经营企业检查(2)

仓储场所应与经营场所相对独立。经营范围在10个类代码以内（含10个），仓储建筑面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上20个类代码以下的（含20个），仓储建筑面积一般不少于60平方米； 查现场及产权或租赁合同的符合性；查设计安装图纸和冷库容积符合性。 关键项 3.1 在20个类代码以上的，仓储建筑面积一般不少于100平方米；属第三方物流企业的，仓库面积一般不少于5000平方米。 经营体外诊断试剂批发的仓储建筑面积一般不少于60平方米，应设置冷库，其冷库容积不少于20立方米。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求， 重点项 3.2 防止医疗器械的混淆、差错或者被污损， 查验现场 并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：与其经营规模和经营品种相适应的冷库，其中第三方物流企业冷库容积不小于500立方米，分为冷藏库（2℃-8℃）和冷冻库（-10℃—-25℃）；用于冷库温度监测、显示、记正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车（第三方物流企业必备）、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第三方物流企业应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。 查验现场及相关票据。 查验相关票据和企业设备 3.3 录、调控、报警的设备；能确保制冷设备清单；查冷库安装图纸和协议。 重点项 3.4 重点项 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托医疗器械第三方物流企业贮存、配送服务的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的 库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有 查现场及产品的受权代理权书或相关协议、合同等。 一般项 3.5 防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业 现场查看。 3.6 受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置一般项 3.7 待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、 现场查看。 不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区分开一定距离或者有隔离措施。 仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区） 一般项 查产权证明、租赁合同。 关键项 3.8 四、技术培训与售后服务情况（一般项3个，重点项4个） 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训 查年度培训计划、企业的培训记录、培训内容及对职工考核是否有结果。 重点项 和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应 4.1 4.2 当查明原因，采取有效措施及时处理和反 查任命文件、岗位职责 重点项 馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 企业应当具备与经营的医疗器械相适查相关合同或协议是否约重点项 4.3 应的专业指导、技术培训和售后服务的能定质量责任和售后服务责力，或者约定由第三方机构提供技术支持。 任 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定 4.4 的相关机构提供技术支持的，可以不设从 查相关合同或协议。 事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。 企业自行为客户提供安装、维修、技过厂家培训的售后人员。 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监 查售后服务人员任命一般项 重点项 4.5 术培训的，应当配备具有专业资格或者经文件、资格证明或厂家培训证明 4.6 测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 查任命文件、岗位职责 一般项 企业应收集并保存有关医疗器械管理4.7 法规、规章和相关规定及与经营产品相关技术资料。 查企业收集的医疗器械相关法规是否齐 一般项 五、质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 企业应当建立的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容： 1、 质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 查各项质量管理制度16、医疗器械追踪溯源规定； 5.1 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 文件与《医疗器械经营质量管理规范》的符合性 18、质量管理自查规定。 第三方物流企业还应建立以下质量管理文件 1、医疗器械第三方物流业务信息管理 2、产品委托企业合法性资质审核管理 3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理 4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理 5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理 6、医疗器械第三方物流产品近效期管理 7、医疗器械第三方物流产品退货管理 8、医疗器械不合格（召回）品管理 9、冷链产品管理 10、运输等服务管理 重点项 企业应制定相关的程序管理文件（简称 SOP），至少包括以下内容： 1、 医疗器械采购SOP 2、 医疗器械验收SOP 3、 医疗器械入库、存储SOP 4、 医疗器械出库复核SOP 5、 医疗器械不合格产品报批、退货SOP 6、 医疗器械产品召回SOP 7、 医疗器械不良事件监测和报告SOP 8、计算机管理系统SOP 第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称 SOP） 1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP 2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP 3、医疗器械第三方物流产品验收SOP 4、医疗器械第三方物流产品储存SOP 查看工作程序文件与5、医疗器械第三方物流产品出库复核5.2 《医疗器械经营质量管理SOP 规范》的符合性 6、医疗器械第三方物流产品退货管理SOP 7、医疗器械第三方物流产品运输管理SOP 8、医疗器械第三方物流产品不合格（召回）管理SOP 9、温湿度管理SOP 10、虫鼠害防护管理SOP 11、灭火器管理SOP 12、应急事件处理SOP 13、整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP 14、仓库包装耗材管理SOP 15、设施设备管理SOP 16、客户投诉、处理、报告SOP 17、移库管理SOP 18、库存盘点SOP 19、仓库安全管理SOP 重点项