企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录，至少包括以下内容： 采购记录、验收记录、首营企业审批表、首营品种审批表、入库记录、随货同行单、库存产品定期检查记录、 现场查看各种记录表设置与《医疗器械经营质量管理规范》的符合性（鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录） 重点项 5.3 出库记录、温度记录、销售记录、不合格产品报批记录、不合格产品销毁记录、医疗器械退、换货记录、医疗器械召回记录、不良事件监测和报告记录、停止经营和通知记录、质量投诉记录、事故调查和处理记录、培训记录 企业应建立医疗器械质量管理档案，至少包括以下内容： 1、机构与人员档案； 2、供货商及产品档案； 3、质量跟踪档案； 4、售后服务档案； 5、不合格产品处理及退货档案； 6、效期产品管理档案； 5.4 7、不良事件监测报告档案； 8、仓库温湿度记录档案； 9、设施、设备维护保养和校验档案； 10、培训档案； 11、质量投诉、事故调查和处理档案 12、年度自查报告和监督检查档案 13、质量管理制度执行情况考核档案 现场查看 一般项 5.5 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。；有支持计算机系统正常运行的相关设施设备，其硬件配置应与经营规模相适应，原则上计算机终端设备不少于2台；零售第三类医疗器械的不少于1台；零售药店经营第三类医疗器械可与药品使用同一管理系统。 第三方物流企业应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。 应配备能够确保物流运行、数据备份 查验企业计算机购置安全性的服务器及设施设备，安全的网络发票 环境以及可靠的不间断电源等，企业的第三方物流管理软件应相对独立运行，并与第三方物流运行规模相适应。 要采用互联网技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有与委托方实施电子数据交换的信息平台。 应通过互联网技术向合肥市药品监督管理部门提供实现及时监督的条件，包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。 关键项 计算机信息管理系统应当具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
查验企业应用软件说明书，企业现场模拟操作 5.6 重点项
医疗器械经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。