检查并确认口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间通过更换冷却塔、更换全部高效过滤器后，系统风速、气流、压差、温湿度等变化是否符合GMP和设计要求，资料和文件的管理是否符合GMP的要求。 3、确认项目：
空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4、参加人员：
4.1质量管理部：钟 、 、梁 4.2生产技术部：黎 、周 4.3设备部：冼 、 、
5、确认标准： 洁净级别 项目 换气次数/h 空气流速 压差（pa） 尘埃粒子数/㎡ ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌（个/皿） cfu/4小时 D级 ≥15次/h ≥10Pa ≤3，520，000 ≤29，000 ≤100 ≤50 （18-26）℃ （45-65）% 300LX 一般生产区 表面微生物 cfu/碟 温度 相对湿度 主要工作室照明度
6、确认内容
6.1检查洁净车间有关的验证文件： 序号 文件名称 存放地点 检查结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 车间平面布置图 车间空气过滤器分布图 车间送风、排风、回风系统图 车间配管图 车间工艺流程图 空气净化系统操作规程 机组设备的清洁记录 空调管路安装清洁记录 空气净化系统材质报告书 设备部 设备部 设备部 设备部 生产技术部 设备部 设备部 设备部 设备部 6.2空气净化系统所用测试仪器、仪表的检查校验。 序号 1 2 仪器、仪表名称 TY93-1型温湿度表 AI-8908型风速计 CLJ-D型尘埃粒子 计数器 AI-8908型风速计 CLJ-3106L型激光尘埃粒子计数器 检定（校验）单位 广西区计量检测研究院 广西区计量检测研究院 广西区计量检测研究院 广东省计量科学研究院 广州广电计量检测股份检查结果 校准证书号 3 4 5
有限公司 6.3空气净化设备的安装确认 检查项目 电 管道 技术要求 三相380 V，51KW 镀锌管 检查结果 风量：D级液体制剂车间：18540m3 /h 过滤器 D级片剂.胶囊剂车间：22630m3/h D级颗粒制剂车间：15030m3/h 6.4洁净车间空气风管制作、安装确认：
项目 风管材料 保温材料 要求 镀锌薄钢板 阻然性材料 检查结果 依据 结论 安装紧密度 应无浅漏点 管道走向
依据设计图布管 6.5洁净车间风管及空调设备清洁的确认： 检查项目 风管在空调设备安装前 风管在空调设备安装后 空气净化系统试运转前
6.6空调设备的测试： 测试项目 技术要求 检查结果 结论 技术要求 安装前应彻底清洗干净，并用纸或PVC封装 风管安装后先进行风管及空调箱内部清洗，再安装初效过滤器 安装初中效过滤器后，风机运行24小时，洁净车间搞好卫生后再安装高效过滤器 检查结果 结论 1、D级液体制剂车间：1350rpn 风机转速 2、D级片剂、胶囊剂车间：1400rpn 3、D级颗粒制剂车间：1460 rpn 电机电压
6.7高效过滤器风速及气流流向测定： 测度项目 风速 要求 D级≥1.0m/s 检查结果 依据 结论 380V 气流流向 乱流
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别 D 级液体制剂车测试房间 男一更衣室 男二更衣室 女一更衣室 女二更衣室 手消毒缓冲室 洗衣房 物料气闸（外清） 容器具清洗间 容器具存放间 洁具间 风量 换气次数温度 相对湿度压差 结论 (m3/h) （n/h） （℃） （%） （Pa） 间 中检室 物料暂存间 瓶暂存间 称量间 1#配制室 1#灌装室 2#配制室 2#灌装室 3#配制室 3#灌装室 中转气闸（出口） 洁净走廊 内包材暂存间 测试人： 测试时间： 年 月 日
6.8空调测试及空气平衡（试运行确认）
级别 D 级片剂、 测试房间 男一更衣室 男二更衣室 女一更衣室 女二更衣室 手消毒缓冲室 物料气闸室(外清) 风量 (m3/h) 换气次数温度 相对湿度压差 结论 （n/h） （℃） （%） （Pa）