3 数据采集系统 3.1 技术要求 3.1.1基本要求
（1）提供满足临床科研病历数据采集工具
采集系统以结构化电子病历为主要工具，能够满足中医临床医疗业务和科研数据的同步采集需求。
（2）符合电子病历规范要求
采集系统必须符合卫生部《电子病历系统功能规范（试行）》、国家中医药管理局《中医电子病历系统功能规范（试行）》等规范的要求。 （3）具备全面实时采集临床信息功能
采集系统支持全面、规范、实时采集多源、多媒体、多格式的临床信息（文字、表格、图片、音频、视频等）。 （4）与其他医疗系统间数据共享
采集系统能够与医院his、lis、pacs等系统集成融合，实现数据共享。 （5）与数据挖掘系统有机结合
采集系统数据能安全导出，应与数据转储、数据挖掘工作有机结合，融为一体。
（6）科研病历监测功能
具备科研病历质量监测功能，有效的核查、核对科研病历数据信息。 3.2实施要求 3.2.1实施筹备 （1）系统实施范围确定 确定基地重点病种研究的科室。 （2）功能模块选择
各基地对采集系统提出应用需求，项目实施组对需求进行合理分析，选用适合该单位采集系统实施的功能模块。 （3）基础设施要求
①基地软硬件设备到位及网络的畅通是结构化电子病历实施最基本要求，项
目实施组入场前基地单位必须保证软硬件设备到位，各部门科室网络畅通。 ②提供用于采集系统、数据挖掘分析系统专用服务器各一台，满足临床、科研病历数据采集、挖掘的实际应用需求。
③应选用当前主流数据库管理软件如oracle等。 （4）人员要求
①基地单位需要建立专职团队配合采集系统实施组完成实施工作。 ②实施期间以实施组人员为主，医院工作人员协助，基地科研人员逐步熟悉工作流程和方法，为以后其它科室实施做好基础和准备。 （5）系统接口设计要求 ①系统接口方式
采集系统接口方案根据医院的实际情况或地区的要求制定，但方案需求要在实施组入场前明确。 ②组织协调
医院应协调该院信息系统（his/lis/pacs/ris等）与采集系统间的数据交换工作。采集系统能够与医院his、lis、pacs等系统集成融合，实现数据共享。 （6）系统实施方案与实施计划 ①调研报告
项目实施组进行基地项目调研报告书准备，包括医院项目领导小组成员、医院信息化现状、医院硬件建设情况（如机房、服务器等）、医院重点科室及临床科室情况、病历结构及模板格式、工作场所情况等。 ②接口标准方案
确定采集系统与his/lis/pacs等系统的接口方案 ③制定实施方案与实施计划
项目实施组根据调研书、接口工作方案，制定基地单位整体实施方案与实施计划。
3.2.2实施步骤 （1）项目启动会准备
会议议程、参加人员、会议通知、会议地点等。 （2）环境检查
检查服务器、客户端环境基础搭建环境（如操作系统、杀毒软件等）工作是否完成、客户端及网络环境等是否能连通。 （3）接口开发工作讨论
讨论接口开发的方案及细节内容，确定接口开发计划。 （4）项目启动会召开
领导小组组织，动员相关各个部门配合项目实施组进行工作，明确下一步的工作计划。 （5）科室调研
对医院的情况进行初步调研，对科室进行调研，收集重点病种及临床科室病历模板资料。
（6）接口开发与测试
根据商定的接口方案及计划进行接口开发工作。环境搭建与接口开发工作完成后，进行实际联调测试。 （7）模板制作
①重点病种临床术语的准备 参照中医临床术语部分 ②模板生成
严格按照卫生部发布《电子病历系统功能规范（试行）》及国家中医药管理局《中医电子病历系统功能规范（试行）》等规范的要求进行模板制作。 ③模板维护
成立模板维护小组，专门负责重点病种科研模板及其它病种模板的整理制作与维护工作。负责增加、删改调整病历模板中元素内容，达到临床与科研应用要求。
（8）实施计划确认
项目负责人对实施整体计划和阶段计划进行确认，共同配合执行计划 （9）环境搭建
安装服务器、客户端环境，并进行调试 （10）科室模板整理
根据科室提供病历模板需求及格式进行模板制作、整理、调整、测试工作，
并与科室及院方负责人进行模板确认 （11）培训
准备好培训环境、材料，对科室进行采集系统应用培训。包括各功能模块应用、常见问题处理、科研数据分析等培训内容。采取循环式培训。 （12）系统使用
①正式运行采集系统，将实际入院病人的病历内容按照《电子病历书写规范》要求填写。
②重点病种数据采集关键点，按照病历模板设定内容进行结构化采集，病历采集信息根据结构化程度定期进行解析并审核，审核内容为前台采集数据与解析后数据的一致性。
③基地数据中心承担基地临床与科研数据汇总、解析任务，负责向国家中医临床研究数据中心上传采集数据信息。 （13）系统维护
①对电子病历应用常见问题进行收集并整理。 ②定期检查服务器、客户端系统运行情况。 3.3考核与验收 3.3.1模板验收 应遵循如下原则：
（1）模板格式完全符合国家《电子病历书写规范》的标准。
（2）病历模板内容遵循科研目的及需求，可有效完成科研病历数据采集。 （3）病历模板中标准化术语来源于术语标准知识库，可实现病历内容与后台术语库间的关联。
（4）保证病历模板由五类基本元素组成：数值型、日期型、选择型、字典型、文本型。
（5）重点病种的病历数据需测试几十份，病历解析完成后进行病历数据字段结构核查。 3.3.2系统验收
系统在重点病种数据采集方面已达到目标要求，同时也完成了本地化的改造工作，运行稳定，系统验收合格。
3.3.3数据质量要求
病历模板在临床实际操作中高效、精确的完成病人从入院记录、病程记录、手术记录、量表、出院记录等信息的书写，其中重点病种临床研究目标涉及的关键信息以及病历内容中包括主诉、现病史、舌象、脉象、实验室检查、中医诊断、西医诊断、辨病辨证依据等体现中医诊治特色的病历内容要求全结构化采集。 4 数据仓库及挖掘分析
临床诊疗数据是符合中医理论的中医诊疗方法和疗效的直接证据，采用结构化采集系统完成数据采集之后，进行面向临床研究的数据利用研究是基地临床科研信息共享的核心内容和任务。
在该阶段，基地临床研究人员需要基于临床诊疗和研究积累，提出新颖合理的分析目标。同时也需要根据临床研究需求进行数据清理、数据整理与转换，以达到可靠数据分析的数据质量要求。本阶段的研究过程分两个交叉的研究步骤：数据仓库及挖掘分析平台的构建与临床数据利用分析研究。本技术与实施要求用于结构化临床诊疗数据形成后，进行数据利用和挖掘分析时，在实施步骤和任务安排方面提供指导与参考。 4.1技术要求
参照国家中医药管理局中医医院信息化建设基本规范中的中医临床研究分析分系统，名老中医经验传承分系统和中医辅助诊疗分系统的功能规范，结合国家中医临床研究基地临床科研信息共享的要求，数据仓库及挖掘分析须达到的技术要求如下。 4.1.1基本要求
（1）数据抽取、转换与导入（etl） ①数据清理
对结构化病历数据进行清理，去除关键信息如大病历症状体征、诊断、中药处方等与关键疗效指标缺失的患者记录； ②数据抽取与转换
从结构化病历数据库中抽取适合科研分析的数据，设定抽取和代码转换规则，实现对来源病历数据的筛选，并到数据仓库数据的自动转换； ③数据导入