第43条 本细则所称基因工程,包括利用载体系统的重组体DNA 技术 ,以及利用物理或 者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术?适用于在本校内进行的一切基因工程工作, 包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等?但不包括
下列遗传操作:
1．细胞融合技术,原生质体融合技术? 2．传统杂交繁殖技术?
3．诱变技术,体外受精技术,细胞培养或者胚胎培养技术?
从国外进口遗传工程体,在本校内进行基因工程工作的,也应当遵守本办法? 第 44 条 按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级: 安全等级Ⅰ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险? 安全等级Ⅱ,该类基因工程工作对人娄健康和生态环境具有低度危险? 安全等级Ⅲ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险? 安全等级Ⅳ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险? 第 45 条 申报审批程序
1．依据遗传工程产品适用性质和安全等级,分类分级进行申报,申报材料包括: (1)项目负责人对从事的基因工程工作进行安全性评价,并填报申请书?
(2)上报申请书及提交有关技术资料?经学校实验室生物安全管理委员会审批同意后方可 进行?
2. 申报的基本要求
(1) 不存在对申报的基因工程工作安全性评价的可靠性产生怀疑的事实?
(2) 保证所申报的基因工程工作按照安全等级的要求,采取与现有科学技术水平相适应 的安全控制措施,判断不会对公众健康和生态环境造 成严重危害?
(3) 项目负责人和工作人员具备从事基因工程工作所必需的专业知识和安全操作知识, 能承担本办法规定的义务?
(4) 符合国家有关法律、法规规定?46
3. 基因工程实验研究,属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的工作,由学校实验室生物安全管理委员会 批准;属于安全等级Ⅲ的工作,由学校实验室生物安全管理委员会审查,报国家有关行政主管 部门批准;属于安全等级Ⅳ的工作,经国家有关行政主管部门审查,报国家转基因生物安全管 理委员会批准?
4．基因工程中间试验,属于安全等级Ⅰ的工作,由学校实验室生物安全管理委员会批准?属
于安全等级Ⅱ的工作,报国家有关行政主管部门批准?属于安全等级Ⅲ的工作,由国家有关行政
主管部门审批,并报国家转基因生物安全管理委员会备案?属于安全等级Ⅳ的工作,由国务院有
关行政主管部门审查,报国家转基因生物安全管理委员会批准?
5. 基因工程工业化生产、遗传工程体释放和遗传工程产品使用,属于安全等级Ⅰ至Ⅲ的 工作,由国家有关行政主管部门审批,并报国家转基因生物安全管理委员会备案?属于安全等级
Ⅳ的工作,由国家有关行政主管部门审查,报国家转基因生物安全管理委员会批准? 第 46 条 实验室控制措施 1．安全等级Ⅰ控制措施
实验室和操作按一般生物学实验室的要求? 2．安全等级Ⅱ控制措施 (1)实验室要求
除同安全等级Ⅰ的实验室要求外,还要求安装超净工作台、 配备消毒设施和处理废弃物的 高压灭菌设备? (2)操作要求
除同安全等级Ⅰ的操作外,还要求:在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生;在实验室划 定的区域内进行操作;废弃物要装在具有特殊标志的防渗漏、 防碎的容器内,并进行灭活处理;
基因操作时应穿工作服,离开实验室前必须将工作服等放在实验室内;防止与实验无关的一切 生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室?如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散
事故,应立即采取应急措施;动物用转基因微生物的实验室安全控制措施,还应符合兽用生物 制品的有关规定?
3．安全等级Ⅲ控制措施47 (1)实验室要求
除同安全等级Ⅱ的实验室要求外,还要求:实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志, 进入操作间应通过专门的更衣室,室内设有沐浴设施,操作间门口还应装自动门和风淋;实验 室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀;窗户密封;配有高温高压灭菌设 施;操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备?
(2)操作要求
除同安全等级Ⅱ的操作外,还要求:进入实验室必须由实验室负责人批准;进入实验室前 必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具;离开实验室前必须沐浴;离开实验室不准穿工 作服,工作服必须经过高压灭菌后清洗;工作台用过后马上清洗消毒;转移材料用的器皿必须 是双层、不破碎和密封的;使用过的器皿、所有实验室内的用具送离实验室前必须经过灭菌处
理;用于基因操作的一切生物材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内? 4．安全等级Ⅳ控制措施
除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更 严格的要求?安全控制措施应当由学校实验室生物安全管理委员会向国家转基因生物安全管 理委员会报告,经批准后按其要求执行?
第 47条 中间试验、环境释放和生产性试验控制措施
进行中间试验、 遗传工程体释放和生产性试验前,其安全控制措施应当由学校实验室生物 安全管理委员会向国家转基因生物安全管理委员会申报,经批准后按其要求执行? 1．安全等级Ⅰ的控制措施
采用一般的生物隔离方法,将试验控制在必需的范围内? 2．安全等级Ⅱ的控制措施
（1） 采取适当隔离措施控制人畜出入,设立网室、网罩等防止昆虫飞入?水生生物应当 控制在人工水域内,堤坝加固加高,进出水口设置栅栏,防止水生生物逃逸?确保试验生物10 年内不致因灾害性天气而进入天然水域; （2） 对工具和有关设施使用后进行消毒处理;
（3） 采取一定的生物隔离措施,如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地48 理区域;
（4） 采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施;
（5） 试验结束后,收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤 等应进行彻底消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活? 3．安全等级Ⅲ的控制措施
（1） 采取适当隔离措施,严禁无关人员、畜禽和车辆进入?根据不同试验目的配备网 室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等; （2） 对工具和有关设施及时进行消毒处理?防止转基因生物被带出试验区,利用除草 剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等;
（3） 采取最有效的生物隔离措施,防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、 转化、接合寄生或转主寄生;
（4） 采用严格的环境控制措施,如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因 生物及其产物在试验区外的生存和繁殖,或将试验区设置在沙漠、 高寒等地区使转基因生物一
旦逃逸扩散后无法生存;
（5） 严格控制试验规模,必要时可随时将转基因生物销毁;
（6） 试验结束后,收获部分之外的残留生物应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤等应当 进行消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活? 4．安全等级IV的控制措施:
除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更 严格的要求?
第 48 条 从事基因工程工作的单位,应当进行安全性评价,评估潜在危险,确定安全等 级,制定安全操作程序(含应急措施和废弃物处理措施)? 第 49条 应急措施
1．转基因生物发生意外扩散,应立即封闭事故现场,查清事故原因,迅速采取有效措施防 止转基因生物继续扩散,并上报实验室生物安全管理领导小组?
2．对已产生不良影响的扩散区,应暂时将区域内人员进行隔离和医疗监护?49 3．对扩散区应进行追踪监测,直至不存在危险?
第 50 条 从事基因工程实验研究,应当对 DNA 供体、载体、 宿主及遗传工程体进行安 全性评价?安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、
转移性和生态环境效应,以及确定生物控制和物理控制等级?
第 51 条 从事基因工程中间试验或者工业化生产,应当根据所用遗传工程体的安全性评 价,对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定,确定中间试
验或者工业化生产的安全等级?
第 52 条 从事遗传工程体释放,应当对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态 环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价,确定释放工作的安全等级?
第53条 遗传工程产品的使用,应当经过生物学安全检验,进行安全性评价,确定遗传工程 产品对公众健康和生态环境可能产生的影响?
第 54 条 遗传工程体应当贮存在特定设备内?贮放场所的物理控制应当与安全等级相适 应?
安全等级Ⅳ的遗传工程体贮放场所,应当指定专人管理?
从事基因工程工作的单位应当编制遗传工程体的贮存目录清单,以备核查?
第 55 条 转移或者运输的遗传工程体应当放置在与其安全等级相适应的容器内,严格遵 守国家有关运输或者邮寄生物材料的规定?
第 56 条 本校各从事基因工程工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录?安全监督 记录保存期不得少于十年,以备核查?
第 57条 有下列情况之一的,由有关主管部门视情节轻重分别给予警告、责令停止工作、 停止资助经费、没收非法所得的处罚: 1．未经审批,擅自进行基因工程工作的?
2．使用不符合规定的装置、仪器、试验室等设施的? 3．违反基因工程工作安全操作规则的? 4．违反本办法其它规定的?
第 58 条 审批机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者其上级主管部门对 直接责任人员给予行政处分?情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任?50
第 59条 违反本细则的规定,造成下列情况之一的,负有责任的单位必须立即停止损害行 为,并负责治理污染、 赔偿有关损失?情节严重,构成犯罪的,依法追究直接责任人员的刑事责任:
1．严重污染环境的? 2．损害或者影响公众健康的?
3．严重破坏生态资源、影响生态平衡的?
第 60条 审批机构的工作人员和参与审查的专家负有为申报者保守技术秘密的责任? 第 61条 本细则所用术语的含义
1．DNA 系脱氧核糖核酸的英文名词缩写, 是贮存生物遗传信息的遗传物质?
2．基因 系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位,是具有遗传信息的DNA片段? 3．目的基因 系指以修饰宿主细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的异源DNA片段? 4．载体 系指具有运载异源DNA 进入宿主细胞和自我复制能力的DNA分子? 5．宿主细胞 系指被导入重组DNA分子的细胞, 宿主细胞又称受体细胞? 6．重组 DNA 分子 系指由异源DNA与载体DNA组成的杂种DNA分子? 7．有机体 系指能够繁殖或者能够传递遗传物质的活细胞或者生物体?