第十三章 2013-2015年医疗器械的政策监管环境分析363 13.1 中国医疗器械行业的监管环境概述363 13.1.1 行业管理体制分析363 13.1.2 行业监管历程分析364 13.1.3 行业标准体系制定373
13.2 2013-2015年医疗器械行业政策监管动态374 13.2.1 2013年我国医疗器械GMP正式实施374 13.2.2 2013年《医疗器械召回管理办法》出台实施375 13.2.3 2015年我国医疗器械行业一批新标准实施375 13.2.4 2015年我国加强高电位治疗设备监督管理377 13.2.5 2015年我国规范境外医疗器械标签和包装标识377 13.2.6 2015年二三类医疗器械经营许可权下放378 13.2.7 2015年工信部研究推出医疗器械扶持专项379 13.2.8 “十三五”医疗器械行业政策落实预测379 13.3 翻新再用医疗器械市场监管分析380 13.3.1 市场呼唤有序监管380 13.3.2 安全成为关注焦点382 13.3.3 产品质量需法规把关383 13.3.4 翻新再用医疗器械的相关趋势384
13.4 各类医疗器械企业和产品的监管情况分析385 13.4.1 医械生产企业质量管理存在的问题及应对385
13.4.2 医械经营企业管理中存在的问题及监管对策386 13.4.3 医疗器械软件监管状况及对策分析389 第十四章 医疗器械行业的投资及前景分析395 14.1 投资机遇与热点395
14.1.1 外资加速布局中国医疗器械行业395 14.1.2 我国医疗器械行业景气度判断396 14.1.3 医疗器械基层市场的机遇与方向397 14.1.4 具备投资价值的三类医疗器械397 14.1.5 未来中国医疗器械行业发展的四大热点400 14.1.6 “十三五”国产医疗器械面临政策机遇402 14.2 投资风险及防范措施402 14.2.1 政策风险及防范措施402 14.2.2 技术风险及防范措施403 14.2.3 供求风险及防范措施404 14.2.4 相关行业风险及防范措施405 14.2.5 区域风险及防范措施406 14.2.6 产品结构风险及防范措施406 14.2.7 其他风险及防范措施407 14.3 医疗器械行业前景趋势分析408 14.3.1 我国医疗器械市场成长潜力巨大408
14.3.2 未来10-15年中国医疗器械行业将迅猛发展412 14.3.3 我国生命支持医疗器械基层市场前景广阔412 14.3.4 未来我国医疗器械行业发展热点分析416 14.4 “十三五”中国医疗器械科技产业规划剖析417 14.4.1 形势与需求417 14.4.2 指导思想及发展原则419 14.4.3 发展目标420 14.4.4 发展重点421 14.4.5 重点任务布局425 14.4.6 保障措施427
14.5 2016-2022年中国医疗仪器设备及器械制造行业预测分析428 14.5.1 影响中国医疗仪器设备及器械制造行业发展因素分析428 14.5.2 2016-2022年中国医疗仪器设备及器械制造行业销售收入预测431
14.5.3 2016-2022年中国医疗仪器设备及器械制造行业利润总额预测432
图表目录：
图表 1 中国医疗器械分类目录23
图表 2 全球排名前8位的医疗器械制造商33 图表 3 2015年医械并购收购一览37
图表 4 2008~2015年美国医疗器械的市场规模和预期增长率45 图表 5 美国510（K）和PMA的代表要素47 图表 6 2015年我国电子医疗器械市场份额89
图表 7 2014-2015年11月医疗仪器设备及器械制造业销售规模131 图表 8 2014-2015年11月医疗仪器设备及器械制造业利润规模132 图表 9 2014-2015年11月医疗仪器设备及器械制造业资产规模132 图表 10 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业亏损面133 图表 11 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业销售毛利率133 图表 12 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业成本费用利润率133
图表 13 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业销售利润率134 图表 14 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业应收账款周转率134
图表 15 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业流动资产周转率135
图表 16 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业总资产周转率135 图表 17 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业资产负债率135 图表 18 2014-2015年医疗仪器设备及器械制造业利息保障倍数136 图表 19 2013-2015年中国医疗诊断、监护及治疗设备行业状态描述总结表137
图表 20 2014-2015年11月医疗诊断、监护及治疗设备制造业供给
分析138
图表 21 2014-2015年11月医疗诊断、监护及治疗设备制造业需求分析139
图表 22 2009-2015年中国监护仪行业市场规模163 图表 23 国内部分关节内窥镜批文情况174 图表 24 我国人造血管批文情况212 图表 25 部分人工血管中标价格213 图表 26 植入医疗器械行业产业链217 图表 27 医疗器械\十三五\发展目标221 图表 28 迈瑞生物医疗资产负债表305 图表 29 迈瑞生物医疗利润表308 图表 30 迈瑞生物医疗现金流量表311 图表 31 华润万东主要财务指标分析313 图表 32 华润万东主要经济指标分析315 图表 33 航天长峰主要财务指标分析320 图表 34 航天长峰主要经济指标分析321 图表 35 新华医疗主要财务指标分析327 图表 36 新华医疗主要经济指标分析328 图表 37 鱼跃医疗主要经济指标分析335 图表 38 药品医疗器械开发流程350
图表 39 近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标