Doc. No.:
User Requirement Specification (URS) forDry Heat Sterilization Cabinet
干热灭菌柜用户需求
EquipmentName 设备名称 Equipment No. 设备序号 Document Code 文件号 Revision 版本
Dry Heat Sterilization Cabinet 干热灭菌柜 01 Review/Approve Form审批表 Role Department 责任人 部门 Prepared by PD 起草人 Checked by EQ 审核人 Checked by QA 审核人 Checked by QA 审核人 Approved by QD 批准人
Position 职位 生产经理 设备经理 验证主管 QA经理 质量总监 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Page1of 14
Doc. No.:
Tablet of Contents
目录
1 OBJECTIVE 目的 ................................................................................................................................... 3 2 SCOPE 范围. .......................................................................................................................................... 3 3 APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南......................... 3 所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：.................................................... 3 4 ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义 .............................................................................. 4 5 EQUIPMENT DESCRIPTIONS设备描述 ........................................................................................... 4 6 SYSTEM /EQUIPMENT FUNCTIONAL & DESIGN SPECIFICATIONS系统/设备功能标准及设计规范 ........................................................................................................................................................... 5 6.1 基本要求 ......................................................................................................................................... 5 6.2 功能要求 ......................................................................................................................................... 5 6.3 清洁 ................................................................................................................................................. 6 6.4 材料及要求 ..................................................................................................................................... 7 6.5 控制系统 ......................................................................................................................................... 7 6.6 监测系统 ......................................................................................................................................... 8 6.7 电气要求： ..................................................................................................................................... 8 7 EQUIPMENT INSTALLATION REQUIPMENTS设备安装要求 ...................................................... 9 8 UTILITY SUPPORT SYSTEM REQUIREMENTS 公用系统要求 ................................................... 9 9 EHS安全、环境和健康 ........................................................................................................................ 10 10 VENDOR/BUYER RESPONSIBILITIES 供应商/用户责任 ......................................................... 10 11 DOCUMENTATION AND CERTIFICATIONS REQUIREMENTS 文件和证书要求 ................. 12 12 Attachment附件 ................................................................................................................................ 14
Page2of 14
Doc. No.:
1 OBJECTIVE 目的
本要求目的是 购买的干热灭菌柜的使用条件和特定生产工艺的要求。旨在从项目和系统的角度阐述 的需求，总括了 对该设备的质量要求（GMP），描述了 对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和 的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2 SCOPE 范围.
本用户需求（URS）及其附件是对 有限公司注射冻干制剂车间干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
本 URS 适用于注射冻干制剂车间干热灭菌柜设备和连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统 等。
3 APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南
所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 部分：通用技术条件》 10 11 12 13 电气元器件必须通过国家强制CCC认证 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准 中国药品生产质量管理规范（2010版） 欧盟2008版CGMP FDA - 21 CFR Part 210, 211 FDA -21 CFR Part 11 GAMP5 ISO14644-1空气洁净级别 ISO14644-3测试与测试方法 JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1User Requirement Specification (URS) forCoater 包衣机用户需求
Page3 of 14
Doc. No.:
14 15 GB/T13306标牌 GB/T191包装储运图示标志 4 ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义
缩写 CFR HMI OIP URS FS HDS SDS DQ FAT SAT IQ OQ PQ CV GMP ISO QA SOP EU-CGMP WHO
全称 Code of Federal Regulations Human – Machine Interface Operator Interface Pane User Requirement Specification Function Specification Hardware Design Specification Software Design Specification Design Qualification Factory Acceptance Testing Site Acceptance Testing Installation Qualification Operation Qualification Performance Qualification Computer Validation Good Manufacturing Practices International Standards Organization Quality Assurance Standard Operating Procedures European–Good Manufacturing Practice World Health Organisation 定义 联邦条例法典 人机界面 操作员界面面板 用户需求标准 功能标准 硬件设计规范 软件设计规范 设计确认 工厂接收测试 现场接收测试 安装确认 运行确认 性能确认 计算机系统确认 药品生产质量管理规范 国际标准化组织 质量保证 标准操作规程 欧盟CGMP 世界卫生组织 5 EQUIPMENT DESCRIPTIONS设备描述
5.1
设备功能
干热灭菌柜的作用：
机械部件、容器具、工具的灭菌除热源。
5.2
设备产能
User Requirement Specification (URS) forCoater 包衣机用户需求
Page4 of 14
Doc. No.:
干热灭菌柜灭菌有效容积：0.6M3
5.3
设备工作原理
干热灭菌柜是由灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌除热源、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温灭菌去热原。
5.4
设备组成 ? 灭菌内腔 ? 净化系统 ? 加热系统 ? 冷却系统
? 控制系统（硬件和软件）
6 SYSTEM /EQUIPMENT FUNCTIONAL & DESIGN SPECIFICATIONS系统/设备功能标准及
设计规范
6.1 序号 URS6.1-1. URS6.1-2. 基本要求
要求内容 干热灭菌柜灭菌有效容积大于0.6M3 生产操作人员数为1人 必需／期望 必需 必需 备注
6.2 序号 功能要求
要求内容 经过高效的风水平方向，单向流，风速不小于0.45m/s，在260℃URS6.2-1. 必需／期望 备注 以内达到动态百级要求。 高效过滤器为H13级，过滤效率大于99.99%，能耐300℃高温， 进风段应有预过滤器，且在夹层取风，以免对洁净区有扰动。 高效过滤器具有在线压差监测，预留检漏测试孔，方便在房间内顺必需 URS6.2-2. URS6.2-3. 必需 必需 URS6.2-4. 必需 利进行高效检漏测试。 URS6.2-5. 循环风机能耐300℃高温，在高温下能长期稳定的工作。 必需 User Requirement Specification (URS) forCoater
包衣机用户需求
Page5 of 14