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设备由单人操作，出现故障能立即安全停止加热，但不能停止循环URS6.2-6. 必需 风机。 URS6.2-7. 干热灭菌冷却风需水冷。 腔室的门密封圈耐高温，形状不能使用普通的O型圈或平垫圈，必需 URS6.2-8. 必需 保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝对密封。 进出料门应有互锁装置，不能同时打开，灭菌结束后，在出料门未 URS6.2-9. 打开前，进料门不能被打开。门打开后另一侧有提示（最好通过灯光）。 必需 URS6.2-10. 出料侧具有生物密封，防止设备对洁净区得污染。 URS6.2-11. 至少有1个验证用端口，至少可插入16个测温探头。 必需 必需 具有防断电功能，停电时循环风机仍能运行一段时间，以保护高效URS6.2-12. 必需 过滤器。 必需 必需 必需 必需 URS6.2-13. 温度调整范围： 0—260℃，精度0.1℃。 URS6.2-14. 腔体对房间压差：10—200Pa，精度1 Pa。 URS6.2-15. 灭菌时间：0—5小时，精度1分钟。 挑战性试验，细菌内毒素超过1000EU时，干热灭菌器应能满足URS6.2-16. 至少降低3-log以上。 挑战性试验，生物指示剂不少于106的枯草杆菌孢子时，应能满足必需 至少降低12-log。 URS6.2-17. 6.3 序号 清洁
要求内容 操作界面在进料侧。 设备加工完成的焊缝要求平整光滑、无裂缝，以提高设备的可清洁必需／期望 必需 备注 URS6.3-1. URS6.3-2. 必需 性。 URS6.3-3. URS6.3-4. 对于需要清洁的部件，须提供快接方式。 所有的密封垫圈应便于取出和装回。 必需 必需 User Requirement Specification (URS) forCoater
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URS6.3-5.
不采用镙扣来连接固定外壳与内壳。 必需
6.4
材料及要求
要求内容 内壁材质为 AISI 316L不锈钢, 表面光洁度Ra ≤ 0.4μm。拐角URS6.4-1. 序号 必需／期望 备注 及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。 必需 URS6.4-2. URS6.4-3. URS6.4-4. URS6.4-5. 外面板采用AISI 304不锈钢，表面光洁度Ra < 0.8μm。 风机－AISI 304不锈钢。 垫圈，密封条及O型圈必须为FDA认证的食品级别聚合物材料。 保温材料应该是非纤维性的，保温材料表面覆AISI 304不锈钢。 设备上使用的所有润滑油必须是食品级无毒的。润滑油绝对不允许必需 必需 必需 必需 URS6.4-6. 必需 进入产品可能接触的表面。 所有焊缝应精加工至光洁度Ra ≤0.5μm并且予以适当的钝化处 URS6.4-7. 必需 理，所有管道焊接符合ASME BPG要求。
6.5 序号 URS6.5-1. URS6.5-2. URS6.5-3. URS6.5-4. 控制系统
要求内容 具有至少3级密码保护权限。 当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。 报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因。 建立每个报警和出错信息的追溯记录。 设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判必需／期望 必需 必需 必需 必需 备注 URS6.5-5. 必需 断。 User Requirement Specification (URS) forCoater
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具有数据储存功能，设备设置参数能够编辑，储存，断电后能够保URS6.5-6. 必需 存设置参数和控制数据。 具有打印功能，能够打印操作人、处方、压差、温度、灭菌时间 必需 等参数。 当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤 URS6.5-7. URS6.5-8. 处控制系统能重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失，UPS至少能够维持20分钟。 必需 URS6.5-9. 具备风机故障，室内风压和温度故障，加热管故障等报警功能。 必需 必需 必需 期望 必需 URS6.5-10. 具有压力、温度自校功能。 URS6.5-11. 控制系统采用西门子、ABB等知名品牌。 URS6.5-12. 控制系统符合符合21 CFR Part 11相关规范。 URS6.5-13. 具有故障监测、水、电、气各种指标失常的报警和保护和恢复功能。 通过用户身份识别和密码，用户能利用通讯方式（以太网和串口或URS6.5-14. 必需 工业总线等）操作访问，应提供通讯协议。 URS6.5-15. 能提供中文、英文两种语言（至少中文）。 必需
6.6 序号 URS6.6-1. URS6.6-2. URS6.6-3. URS6.6-4. URS6.6-5. 监测系统
要求内容 具有腔室内风压监测，风速监测。 电热管温度监测，腔室内温度监测。 进风高效过滤器两侧压差监测。 灭菌时间监测。 排风高效过滤器两侧压差监测。 必需／期望 必需 必需 必需 必需 备注 6.7 序号 电气要求：
要求内容 必需／期望 备注 User Requirement Specification (URS) forCoater 包衣机用户需求
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URS6.7-1. URS6.7-2. URS6.7-3. URS6.7-4. URS6.7-5. URS6.7-6. URS6.7-7.
所有线缆均套有机打标记管并配有连接线路图 具有接地线和中性线 低压电气控制系统元件采用通用的知名品牌，并提供资料。 所有的线路应密闭在接线槽内。 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 控制柜采用不锈钢材质，应有防尘、防湿、排热措施。 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 URS6.7-8. 必需 扰。
7 EQUIPMENT INSTALLATION REQUIPMENTS设备安装要求
序号 要求内容 应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，URS7.0-1. 必需／期望 备注 以便易于拆卸而且不需大的拆卸。 设备重量应小于1000kg/m2。 灭菌时不会有可见的震动变化。 可拆卸部分、阀门、使用工具和关键部件应该有永久的识别号码 人机工程要求 设备安装后周围应有足够的空间，便于物料存放使用和对设备进行必需 URS7.0-2. URS7.0-3. URS7.0-4. URS7.0-5. 必需 必需 必需 必需 URS7.0-6. 必需 操作和维修 URS7.0-7. 优化设计，以减少人机工程伤害
必需 8 UTILITY SUPPORT SYSTEM REQUIREMENTS 公用系统要求
序号 要求内容 必需／期望 备注 User Requirement Specification (URS) forCoater
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URS8.0-1. URS8.0-2.
水系统必须能够与 现有系统连接。 电系统须能够与 现有系统连接。 符合工厂提供环境参数： 电力：380V、50 Hz、三相五线制 压缩空气压力：？Bar 必需 必需 URS8.0-3. 必需 温度：5～40℃ 湿度：45～65％ 光照度：≥300 Lux
9 EHS安全、环境和健康
序号 URS9.0-1. 要求内容 设备满载灭菌时噪音≤75db(A)。 如果设备故障或失效的情况下，元件必须包含所有必要的保护装置必需／期望 必需 备注 URS9.0-2. 必需 以确保设备和物品保持在一个安全的状态。 设备上超过50℃以上的介质设有安全保护装置，减少人员接触到必需 高温管道。 URS9.0-3. URS9.0-4. URS9.0-5. 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 电器绝缘电阻大于1MΩ并有良好、可靠接地。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有的边角全部做去除毛必需 必需 URS9.0-6. 必需 刺或圆角、倒角处理应，包括机体门折边处。 URS9.0-7. 危险部位应有文字或图案警示标识，如高温、配电等。 机器必须安装一个或多个急停按钮，按钮必须安装在易触及的位必需 URS9.0-8. 必需 置。
10 VENDOR/BUYER RESPONSIBILITIES 供应商/用户责任
序号 要求内容 必需／期望 备注 User Requirement Specification (URS) forCoater
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