×[min;s] ----- 00’21‖ ×=平均 Srel=误差系数 n=试验次数 测试描述 步骤
a)将活性成分和其他辅料混合15分钟 b)加入硬脂酸镁继续混合5分钟 溶出度测试
溶出介质:900ml,0.1N盐酸,37℃,n=3
分别在1,3,5,10,15,20,25,30分钟取样5ml,稀释分倍1:25在波长272.8nm处测定 设备 61。
布洛芬(200mg) 配方:(两种,是比较维微纯@102和美国的MCC) 布洛芬 ----- 47.5% ----- 47.5% 维微纯@102 -----47.8%-----0 美国的MCC ----- 0 ----- 47.5% 微澎淀@P -----0.5% ----- 0.5% 硬脂酸镁 ----- 0.5% ----- 0.5% 微粉硅胶 ----- 0.5% ----- 0.5%
药片特性 ----- 维微纯@ ----- 来自美国的MCC 片重(n=20) ×(mg) ----- 422.5 ----- 420.4 Srel(%) ----- 0.6 ----- 1.0 硬度(n=20) ×(N) ----- 83.6 ----- 83.9 srel(%) ----- 4.0 ----- 11.6 崩解时间(n=6) ×(mm,s) ----- 00’09‖ ----- 00’08‖ ×=平均 Srel=误差系数 n=试验次数 测试描述 步骤
1.把活性成分和辅料混合15分钟。
2.把过筛好的硬脂酸镁和微粉硅胶(1:1)混合物,再与上述混合物混合5分钟。 溶出百分比的测定
溶出介质:900ml,缓冲液7.4,37℃,n=6
分别在5,10,20,30,45,60分钟取样体积是3毫升。
样品种的活性成分用紫外分光光度计在波长248.8nm处测定(样品稀释10倍) 设备
-压片机 =>Korsch EKO 偏心压缩机7毫米冲模 -漩涡式混合仪 =>T 2 A型
-硬度测试仪 =>Pharmatest PTB311,n=6
-溶出度测试仪 =>Pharmatest PTW11,带6个杯子,桨法 -崩解仪 =>ERWEKA ZT3
-脆碎度测试仪 =>ERWEKA TAP
-分光光度计 =>Shimadzu UV-2010 PC
说明:这个处方是JRS公司介绍其产品维微纯(微晶纤维素)的举例处方。原方法注明―此项研究是与德国柏林大学药学院合作开发的‖。 62。
维生素B2 配方:
维生素B2 ----- 2.0mg 维微纯@101 ----- 25.0mg 维澎淀@P ----- 5.0mg 乳糖 ----- 68.0mg PVP 29/32 ----- 5.0mg 硬脂酸镁 ----- 0.5mg
微粉硅胶(Aerosil@)----- 0.5mg 药片特性
片重(n=20) ×(mg) ----- 104.2 s(mg) ----- 2.4 Srel(%) ----- 2.3
含量一致性(n=6) ----- ×±1.8% 硬度(n=20) ×(N) ----- 70.0 Srel(%) ----- 8.2
脆性(%loss) ----- 0.05 崩解时间(n=6) ×(s) ----- 160.8 s(s) ----- 10.2 Srel(%) ----- 6.3 ×=平均 s=标准偏差 Srel=误差系数 n=试验次数 测试描述 步骤
1.用10%PVP 29/32水溶液,把活性成分和辅料制成颗粒。
2.干燥后和过筛好的硬脂酸镁和微粉硅胶(1:1)混合物混合。 3.在混合机中混合5分钟。 溶出百分比的测试
溶出介质:500毫升,0.1 N HCl,37℃,n=6。
分别在5,10,20,30,45,60分钟取样,取样体积是3毫升。
样品中的活性成分用紫外分光光度计在波长226nm处测定(样品稀释10倍) 设备
-压片机 =>Korsch EKO 偏心压缩机7毫米冲模 -漩涡式混合仪 =>T 2 A型
-硬度测试仪 =>Pharmatest PTB311,n=6
-溶出度测试仪 =>Pharmatest PTW11,带6个杯子,桨法 -崩解仪 =>ERWEKA ZT3
-脆碎度测试仪 =>ERWEKA TAP
-分光光度计 =>Shimadzu UV-2010 PC
说明:这个处方是JRS公司介绍其产品维微纯(微晶纤维素)的举例处方。原方法注明―此项研究是与德国柏林大学药学院合作开发的‖。 63。
富马酸铁混悬剂
无水富马酸铁20.4g,西黄芪胶5g,胶性二氧化硅3g,70%山梨醇807.05g,苯甲酸钠1g,芳香剂和着色剂适量,加水至1000ml。常法制成混悬液用于治疗缺铁性贫血。 另一种
富血铁混悬剂
富马酸亚铁18.2g,维生素C10ml,糖浆600ml,羧甲基纤维素2g,尼泊金乙酯0.3g,琼脂2g,香精1ml,蒸馏水加至1000ml。常法制成混悬剂即得。 65。
硫酸钡混悬剂
硫酸钡200g,羧甲基纤维素钠0.3g,枸橼酸钠3.5g,糖精钠0.01g,苯甲酸钠0.3g,蒸馏水加至100ml。 66。
镁乳(Magma magnesiae)
氢氧化镁糊(含氢氧化镁29~33%)80.1%,CMC-Na0.30%,山梨醇22.0%,甘油2.5%,蔗糖8.0%,防腐剂0.2%,枸橼酸钠0.25~1%(抗凝结剂),混悬于水中,贮存期不沉淀,振摇后易倾出。 67。
抗酸混悬剂(Antacid Saspension)
沉淀碳酸钙25~48%,Al(OH)3干凝胶7.83%,Mg(OH)2 4.66g,山梨醇3g,甘露醇3g,丙二醇3g,槐豆胶0.5~0.8g,MC0.3g,环己烷氨基磺酸钙0.075g,薄荷油0.3g,尼泊金甲酯0.13g,尼泊金丙酯0.02g,蒸馏水加至100ml。先按常法制成混悬液,然后通过胶体磨研细即得。 68。
氯霉素混悬注射液(chloeamphenicol Suspen-sion Injection)
取MC(400CP)90mg与CMNa(450cp)180mg溶于30ml注射用水中,热压灭菌待用。另取300mg吐温-80溶于30ml注射用水中,灭菌后加入上述溶液中,再添加注射用水至200ml。取氯霉素(颗粒直径5.2~8.6μm)100g混悬于上述混合液中,分装于青霉素小瓶中,冷冻干燥即得。临用时用生理盐水稀释成20%的混悬液,供肌注。注射时液流通畅,不堵针头,亦易吸收。 69。
氨咖黄敏片
对乙酰氨基酚125g 咖啡因7.5g 马来酸氯苯那敏0.5g 人工牛黄5g 淀粉50g 低取代羟丙纤维素24g 羧甲基淀粉钠 7.5g 微晶纤维素30g g 硫脲0.125g 硬脂酸镁2.5g 8%淀粉浆 适量 8%淀粉浆作粘合剂 硬脂酸镁作润滑剂,压制片剂崩解时限50s,硬度好。 70。
克林霉素阴道霜
克林霉素磷酸酯12.3g 硬脂酸75g 白凡士林50g 单硬脂酸甘油酯42.5g 聚山梨醇-80 12g 单油酸酯10.5g 甘油37.5g 羟苯乙酯1g 加蒸馏水至500g 71。
布洛芬口腔崩解片
布洛芬16.7%、交联羧甲纤维素钠6%、枸橼酸0.5%、吐温-80,0.02%、微粉硅胶1%、硬脂酸镁0 . 5 %、矫味剂和甘露醇适量按等量递加法混匀,过80 目筛,采用直接压片法制备片重为0.3g 的片剂。所得片剂完整光洁、色泽均匀,硬度3~3.2kg,按中国药典2000版二部附录检查脆碎度,减失重量< 1%,片重差异在± 5%以内,崩解时间< 30s。
枸橼酸莫沙必利分散片
枸橼酸莫沙必利(以无水物计) 5mg 微晶纤维素 40mg 乳糖 40mg 交联PVP 10mg 70%乙醇 适量 硬脂酸镁 1mg
结晶应该是巴比妥,处方如下 氨基比林 71.5g 巴比妥 28.5g 甘油 150ml
乙醇(95%) 230ml 注射用水至1000ml
20天后出现个别结晶现象 PH=7.1略高 是否还应加抗氧剂?? 复方氨基比林我也做过,这个时候还做这个的我想我们应该是同行,不知道这位在哪儿高就啊?
就这个处方,我用的是25%乙醇,15%丙二醇做的助溶剂,效果还不错。
不过中间还是有点问题:灭菌前如果放置时间超过10小时,就有结晶析出。但如果及时进行灭菌处理,效果还很不错。一直比较稳定,PH也在范围内。
花红分散片
【 处方】一点红1250g 白花蛇舌草750g 地桃花1250g 白背桐750g 菥蓂750g 桃金娘1250g面性鸡血藤1000g
低取代羟丙纤维素60g 羧甲淀粉钠70g 微晶纤维素350g 阿斯巴甜10g
【 制法】 按―花红胶囊‖提取工艺提取,加入药材细粉,真空干燥,加入上述辅料,混匀,加乙醇适量制成颗粒,压制成1000片。
吸油常用磷酸钙类的,碳酸钙没用过不知道效果。 常用的吸收剂:
磷酸钙、蔗糖、葡萄糖(CP2005 Page 9上二甲硅油片中有用到)、淀粉、硫酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、碳酸钙、干燥氢氧化铝、微粉硅胶(药用白炭黑)、白陶土(高岭土)、碱式碳酸镁、氢氧化铝干燥凝胶。 希望有帮助!
葛兰心宁软胶囊
处方:葛根总黄酮200g 山楂提取物60g 绞股蓝总皂苷20g 色拉油254g 蜂蜡6g 氢化棕榈油20g 大豆磷脂10g 甲基硅油0.5g共1000粒
工艺:取色拉油,加入蜂蜡、氢化棕榈油,加热使其溶解,放冷,加入大豆磷脂,搅匀,加入葛根总黄酮、山楂提取物、绞股蓝总皂苷,搅匀,胶体磨研匀,加入甲基硅油,减压除气,药液压制成软胶囊。
复方氟尿嘧啶注射液 氟尿嘧啶 40g 油酸 100g 胆固醇 100g 维生素E 10g 豆磷脂 200g 土温 80 140g 人参多糖 40g
聚乙烯吡咯酮啉 100g
磷酸盐缓冲液加至 10000ml
法可林滴眼液处方: 法可林 1.5g 硼酸 117g 硼砂 15g 氯化钠 27g
对羟基苯甲酸乙酯 3g 注射用水加至 10000ml 制成 1000支 工艺:
1 取配液量70%的热注射用水(70℃以上)于配液罐中,加入硼酸、硼砂、氯化钠、对羟基苯甲酸乙酯搅拌溶解。
3 取活化润湿好的药用炭缓缓搅拌加入配液灌中。 4 加注射用水至配液量。
5 过滤:含量检验前机械搅拌加循环过滤15分钟,使过滤器及管路内残留水与药液混匀后送检。
5.1 脱碳过滤采用1μm钛棒滤芯;精滤采用0.22μm微孔滤芯。