冷凝剂温度/℃ 20 滴速/滴min-1 10 滴头外口径/mm 3.5 滴头内口径/mm 2.5 57。冠心丹参滴丸 冷凝剂 二甲基硅油
处方配比 1:1.5(提取物PEG6000) 滴制温度/℃ 80
冷凝剂温度/℃ 10~15 滴速/滴min-1 30 滴头外口径/mm 6.0 滴头内口径/mm 4.8 对乙酰氨基酚薄膜衣片
片剂配方(芯体)
对乙酰氨基酚90.0mg,维微纯(VIVAPUR@120)90.0mg,硬脂酸镁0.9mg,微粉硅胶0.9mg,总计181.8mg。
包衣配方(适用于1500g片剂)
维微泛@(VIVAPHARM)级别3(相应的维微泛@级别6) 75.0g,水1175.0g。
1500g片剂经包衣后重量增加5%(m/m) HPMC级别 气味隔离时间(s) 维微泛@3 ----- 21-27
HPMC级别3(标准产品S) ----- 24-30 HPMC级别3(标准产品D) ----- 20-23 维微泛@6 ----- 58-74
HPMC级别6(标准产品S) ----- 61-68 HPMC级别6(标准产品D) ----- 62-67 60。
茶碱200mg(速崩型) 茶碱 ----- 50.0%
维微纯@102 ----- 47.0% 维微速@ ----- 2.0% 硬脂酸镁 ----- 0.5%
药片特性
片重(n=20) ×[mg] ----- 399.4 Srel[%] ----- 0.7
硬度(n=20) ×[N] ----- 120.5 Srel[%] ----- 0.2
崩解时间(n=6) ×[min;s] ----- 00’21‖ ×=平均 Srel=误差系数 n=试验次数
测试描述 步骤
a)将活性成分和其他辅料混合15分钟 b)加入硬脂酸镁继续混合5分钟 溶出度测试
溶出介质:900ml,0.1N盐酸,37℃,n=3
分别在1,3,5,10,15,20,25,30分钟取样5ml,稀释分倍1:25在波长272.8nm处测定 设备 61。
布洛芬(200mg) 配方:(两种,是比较维微纯@102和美国的MCC) 布洛芬 ----- 47.5% ----- 47.5% 维微纯@102 -----47.8%-----0 美国的MCC ----- 0 ----- 47.5% 微澎淀@P -----0.5% ----- 0.5% 硬脂酸镁 ----- 0.5% ----- 0.5% 微粉硅胶 ----- 0.5% ----- 0.5%
药片特性 ----- 维微纯@ ----- 来自美国的MCC 片重(n=20) ×(mg) ----- 422.5 ----- 420.4 Srel(%) ----- 0.6 ----- 1.0
硬度(n=20) ×(N) ----- 83.6 ----- 83.9 srel(%) ----- 4.0 ----- 11.6
崩解时间(n=6) ×(mm,s) ----- 00’09‖ ----- 00’08‖ ×=平均 Srel=误差系数 n=试验次数
测试描述 步骤
1.把活性成分和辅料混合15分钟。
2.把过筛好的硬脂酸镁和微粉硅胶(1:1)混合物,再与上述混合物混合5分钟。 溶出百分比的测定
溶出介质:900ml,缓冲液7.4,37℃,n=6
分别在5,10,20,30,45,60分钟取样体积是3毫升。
样品种的活性成分用紫外分光光度计在波长248.8nm处测定(样品稀释10倍)
设备
-压片机 =>Korsch EKO 偏心压缩机7毫米冲模 -漩涡式混合仪 =>T 2 A型
-硬度测试仪 =>Pharmatest PTB311,n=6
-溶出度测试仪 =>Pharmatest PTW11,带6个杯子,桨法 -崩解仪 =>ERWEKA ZT3
-脆碎度测试仪 =>ERWEKA TAP
-分光光度计 =>Shimadzu UV-2010 PC
说明:这个处方是JRS公司介绍其产品维微纯(微晶纤维素)的举例处方。原方法注明―此项研究是与德国柏林大学药学院合作开发的‖。 62。
维生素B2 配方:
维生素B2 ----- 2.0mg 维微纯@101 ----- 25.0mg 维澎淀@P ----- 5.0mg 乳糖 ----- 68.0mg PVP 29/32 ----- 5.0mg 硬脂酸镁 ----- 0.5mg
微粉硅胶(Aerosil@)----- 0.5mg 药片特性
片重(n=20) ×(mg) ----- 104.2 s(mg) ----- 2.4 Srel(%) ----- 2.3
含量一致性(n=6) ----- ×±1.8%
硬度(n=20) ×(N) ----- 70.0 Srel(%) ----- 8.2
脆性(%loss) ----- 0.05
崩解时间(n=6) ×(s) ----- 160.8 s(s) ----- 10.2 Srel(%) ----- 6.3 ×=平均 s=标准偏差 Srel=误差系数 n=试验次数
测试描述 步骤
1.用10%PVP 29/32水溶液,把活性成分和辅料制成颗粒。
2.干燥后和过筛好的硬脂酸镁和微粉硅胶(1:1)混合物混合。
3.在混合机中混合5分钟。
溶出百分比的测试
溶出介质:500毫升,0.1 N HCl,37℃,n=6。
分别在5,10,20,30,45,60分钟取样,取样体积是3毫升。
样品中的活性成分用紫外分光光度计在波长226nm处测定(样品稀释10倍) 设备
-压片机 =>Korsch EKO 偏心压缩机7毫米冲模 -漩涡式混合仪 =>T 2 A型
-硬度测试仪 =>Pharmatest PTB311,n=6
-溶出度测试仪 =>Pharmatest PTW11,带6个杯子,桨法 -崩解仪 =>ERWEKA ZT3
-脆碎度测试仪 =>ERWEKA TAP
-分光光度计 =>Shimadzu UV-2010 PC
说明:这个处方是JRS公司介绍其产品维微纯(微晶纤维素)的举例处方。原方法注明―此项研究是与德国柏林大学药学院合作开发的‖。 63。
富马酸铁混悬剂
无水富马酸铁20.4g,西黄芪胶5g,胶性二氧化硅3g,70%山梨醇807.05g,苯甲酸钠1g,芳香剂和着色剂适量,加水至1000ml。常法制成混悬液用于治疗缺铁性贫血。
另一种
富血铁混悬剂
富马酸亚铁18.2g,维生素C10ml,糖浆600ml,羧甲基纤维素2g,尼泊金乙酯0.3g,琼脂2g,香精1ml,蒸馏水加至1000ml。常法制成混悬剂即得。 65。
硫酸钡混悬剂
硫酸钡200g,羧甲基纤维素钠0.3g,枸橼酸钠3.5g,糖精钠0.01g,苯甲酸钠0.3g,蒸馏水加至100ml。 66。
镁乳(Magma magnesiae)
氢氧化镁糊(含氢氧化镁29~33%)80.1%,CMC-Na0.30%,山梨醇22.0%,甘油2.5%,蔗糖8.0%,防腐剂0.2%,枸橼酸钠0.25~1%(抗凝结剂),混悬于水中,贮存期不沉淀,振摇后易倾出。 67。
抗酸混悬剂(Antacid Saspension)
沉淀碳酸钙25~48%,Al(OH)3干凝胶7.83%,Mg(OH)2 4.66g,山梨醇3g,甘露醇3g,丙二醇3g,槐豆胶0.5~0.8g,MC0.3g,环己烷氨基磺酸钙0.075g,薄荷油0.3g,尼泊金甲酯0.13g,尼泊金丙酯0.02g,蒸馏水加至100ml。先按常法制成混悬液,然后通过胶体磨研细即得。 68。
氯霉素混悬注射液(chloeamphenicol Suspen-sion Injection)
取MC(400CP)90mg与CMNa(450cp)180mg溶于30ml注射用水中,热压灭菌待用。另取300mg吐温-80溶于30ml注射用水中,灭菌后加入上述溶液中,再添加注射用水至200ml。取氯霉素(颗粒直径5.2~8.6μm)100g混悬于上述混合液中,分装于青霉素小瓶中,冷冻干燥即得。临用时用生理盐水稀释成20%的混悬液,供肌注。注射时液流通畅,不堵针头,亦易吸收。 69。
氨咖黄敏片
对乙酰氨基酚125g 咖啡因7.5g 马来酸氯苯那敏0.5g 人工牛黄5g 淀粉50g 低取代羟丙纤维素24g 羧甲基淀粉钠 7.5g 微晶纤维素30g g 硫脲0.125g 硬脂酸镁2.5g 8%淀粉浆 适量 8%淀粉浆作粘合剂 硬脂酸镁作润滑剂,压制片剂崩解时限50s,硬度好。 70。
克林霉素阴道霜
克林霉素磷酸酯12.3g 硬脂酸75g 白凡士林50g 单硬脂酸甘油酯42.5g 聚山梨醇-80 12g 单油酸酯10.5g 甘油37.5g 羟苯乙酯1g 加蒸馏水至500g 71。
布洛芬口腔崩解片
布洛芬16.7%、交联羧甲纤维素钠6%、枸橼酸0.5%、吐温-80,0.02%、微粉硅胶1%、硬脂酸镁0 . 5 %、矫味剂和甘露醇适量按等量递加法混匀,过80 目筛,采用直接压片法制备片重为0.3g 的片剂。所得片剂完整光洁、色泽均匀,硬度3~3.2kg,按中国药典2000版二部附录检查脆碎度,减失重量< 1%,片重差异在± 5%以内,崩解时间< 30s。
72利福平速崩片 利福平0.15g MCC(100目)0.125g 淀粉(120目)0.02g CMC-Na(80目)0.005g 铝镁原粉100目)0.025g MS(60目)0.009g 混匀,直接压片 73。
氢氧化铝混悬液 氢氧化铝凝胶 326.8g
山梨醇溶液(含山梨醇64% g/g) 282.0ml 糖浆 93.0ml 甘油 25.0ml 尼泊金甲酯 0.9g 尼泊金丙酯 0.3g 矫味剂 适量 加水至 1000ml
摘自 江志强主译药物剂型和给药体系 74。
茶碱控释颗粒 取茶碱20g与聚磷酸钠14g分散于醋酸乙酯200ml中,加入20~28ml水,以500r/min速度搅拌得凝聚颗粒,分离、干燥,经12~20目筛得颗粒,再分散于壳多糖的盐酸液(0.3%~0.9%,质量/体积)中,用转速1400r/min搅拌20~90min,分离出包衣颗粒,用水洗涤、干燥,即得茶碱的聚磷酸钠-脱乙酰壳多糖包衣控释颗粒。 75。
异烟肼控释片 ①取异烟肼30g、淀粉0.6g、十二烷基硫酸钠0.2g,混匀用10%的淀粉浆7g制粒(40目),于70~80℃干燥,加入PVA、滑石粉混合压制成直径100mm的药片100片。