工业生产许可证 企业实地核查作业指导书
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一、质量管理职责
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1.是否指定领导层中一人负核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 1.1 企业应有负责质量工作的领导，应设置相组织 应的质量管理机构或机构 负责质量管理工作的人员。 1.2 1.3 指定领导层中一人负责质量责质量工作。 1.查任命文件和相关职责。 工作，并设置 2.是否设置了质量管理机构2.查组织机构图或相关文件。了质量管理机或质量管理人员。 构或人员。 规定了与产品1．是否规定与产品质量有关1.查管理体系文件和组织机质量有关的部应规定各有关部门、的部门、人员的质量职责。 管理 构设置文件。 门、人员的质人员的质量职责、权职责 2．有关部门、人员的权限和2.查各部门职权分配和关系量职责且权限限和相互关系。 表。 和相互关系明相互关系是否明确。 确。 在企业制定的质量管1.查是否制定了文件化的质文件规定明有效 理制度中应有相应的1．是否有相应的考核办法。 量管理考核办法。 确，考核记录实施 考核办法并严格实2．是否严格实施考核并记录。 2.检查考核记录。 完整。 施。 领导层中无人只指定了领负责质量工作，导，或只设置也没有设置质 了质量管理机量管理机构或构或人员。 人员。 规定了部门、人员的质量职未规定与产品责和权限，但质量有关的部 未说明相互关门、人员的质量系或关系明职责和权限。 确。 文件未做规定有文件规定，或文件规定不 没有考核记具可操作性，没录。 有考核记录。
二、生产资源提供
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 不具备生产和检验设施及场所或设施不能正常运转。 此项 不适用 2.1* 企业必须具备满足生1．是否具备满足申请产品现场查看申请产品的生产和生产 产和检验所需要的工的生产和检验设施及场所。 全部满足核查检验设施和工作场所是否满设施 作场所和设施，且维护2．生产和检验设施是否能要点要求。 足要求并能正常运转。 完好。 正常运转。 － 2
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 2.2 设备 工装 2.3 测量 设备 1.将申请书中主要生产设备、工装明细表与细则或企业工1*．企业必须具有本实1．是否具有规定的生产设艺设计文件核对。 施细则5.2（或企业工备和工艺装备。 2.现场核实申请书中所列设艺设计文件）中规定的2．设备工装性能和精度是备是否与实际设备相符。 核查要点中任全部满足核查生产设备和工艺装备，3.查设备工艺参数是否满足－ 何一点不满 否满足加工要求。 要点要求。 其性能和精度应能满生产要求。 足。 足生产合格产品的要3．生产设备和工艺装备是4.查仪器仪表的检定证书是否与生产规模相适应。 求。 否合格并在有效期内。 5.查设备能力是否与生产规模相适应。 1．检查设备维护和保养计规定、计划及划及实施的记录。 有规定和计既无规定，又2．企业的生产设备和记录完整为合划，没有实施无计划和记2．生产控制用仪器、仪表现场查看和查阅相关计划记工艺装备应维护保养格。所有仪器 记录。个别仪录。多数仪器的性能和准确度是否满足录。 完好。 仪表都在有效器未检定。 仪表未检定。 检定规程的要求并在检定期内。 有效期内。 1*．企业必须具有本实1．是否有本实施细则中规施细则5.2中规定的必定的必备检验、试验和计量现场查看所有检验设备是否仪器设备与不能满足5.2备检验、试验和计量设设备，其性能、准确度能满符合实施细则5.2的规定，对5.2规定相一要求或精度与－ 备，其性能和精度应能照产品标准查看其精度是否致，且满足精标准规定不足生产需要。 满足生产合格产品的满足要求。 度要求。 符。 2．是否与生产规模相适应。 要求。 多数仪器设备2.企业的检验、试验和在用检验、试验和计量设备1.查检定计划。 检定证书在有无计划或无标未鉴定，或检计量设备应在检定或是否在检定有效期内并有2.查检定证书。 效期内且有标识。个别仪器 定证书不在有校准的有效期内使用。 标识。 3.查标识。 识为合格。 未检定。 效期内。 3
序号 核查 项目 核查内容 3．企业质检机构的检核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 2.3 1.现场查看设施、场地是否满验设施、场地及能源、1．检验设施、场地是否满足要求。 照明、采暖、通风等有设施、场地不2.现场查看是否配备必须的利于检验工作的正常足要求。 能满足检验要测量 消防器材和安全防护设施。 全部满足核查部分区域未有2．实验室是否配备必须的求且未配备消 设备 进行，配备必须的消防3.现场查看是否对检验工作要点要求。 效隔离。 器材和安全防护设施；消防器材和安全防护设施。 防器材和安全有不利影响的相邻区域进行实验室布局合理，并按3. 实验室是否布局合理。 防护设施。 了有效隔离，并采取措施防止检验工作需要进行有交叉影响。 效隔离。 三、人力资源要求
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1.是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企。 与企业领导交谈，分企业领导应具有一定的业的质量责任和义务等）企业 质量管理知识，并具有一⑵了解企业领导在质量管理中的析其对核查要点1、全面了解相关知领导 2相关知识的了解程识。 职责与作用。 定的专业技术知识。 2.是否有相关的专业技术知识。 度。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等。 ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 4
质量管理常识不了解质量管和专业技术知理常识和专业 识了解不全技术知识。 面。 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 3.1 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1.是否熟悉自己的岗位职责。 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 3.2 抽查3～5名技术人（至少包括1名专个别技术人员技术人员普遍技术企业技术人员应掌握专2.是否掌握相关的专业技术知员全部满足核查要业技术知识，并具有一定业技术人员）进行座缺乏质量管理不掌握专业技 人员 识。 点要求。 的质量管理知识。 谈或查阅有关档案知识。 术知识。 3.是否有一定的质量管理知识。 文件和培训记录。 根据《招用技术工种从业1.化学分析工（2名以上）是否人员规定》（中华人民共有职业技能鉴定机构核发的国家1.查培训档案和资和国劳动和社会保障部职业资格证书或大专以上分析专格证书。 第6号令）规定，化学分业毕业证书。 2.与2～5检验人员检验人员不具检验人员具备析工应取得职业技能鉴2.检验人员是否熟悉自己的岗位面谈。 备检验技能，检验全部满足核查要检验技能，个定机构核发的国家职业职责。 3.现场查看部分项且不能准确按 人员 点要求。 别人员未取得资格证书或大专以上分3.是否掌握产品标准和检验要目检验过程。 标准规定检资格证书。 析专业毕业证书。检验人求。 4.抽查每个申请产验。 员应熟悉产品检验规定，4.是否有一定的质量管理知识。 品的5份以上的检具有与工作相适应的质5.是否能熟练准确地按规定进行验记录。 量管理知识和检验技能。 检验。 1.是否熟悉自己的岗位职责。 工人应能看懂相关技术抽查1-2个工种，每生产文件（图纸、配方和工艺2.是否能看懂相关图纸、配方和个工种选1-2人提全部满足核查要工人 文件等），并能熟练地操工艺文件。 问，并进行实际操作点要求。 作设备。 3.是否能熟练地进行生产操作。 考核。 1. 与产品质量相关的人员是否 能熟练进行实 际操作，但对不能正确按工 工艺技术文件艺规定操作。 理解不够准 确。 3.3 3.4 3.5 企业应对与产品质量相进行了培训和考核,并保持有关查年度培训计划和培训计划或考未按法律法规全部满足核查要关的人员进行必要的培记录。 培训记录、考核记录核记录不具的规定持证上 培训 点要求。 体。 岗。 训和考核。 2. 法律法规有规定的必须持证及相关证件。 人员上岗。 5