四、技术文件管理
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 4.1 1．企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和产品标准中引用技术 的相关标准。 标准 2．如有需要制定产品企业标准，企业制定的产品标准应经当地标准化部门备案。 1. 是否有《实施细则》中所1.查申请产品标准以及相关相关引用标准缺少产品标准列的与申请产品有关的标准。 引用标准。 全部满足核查不齐全或为过或使用过期版 2. 是否为现行有效标准并贯2.与有关技术人员交谈，了要点要求。 期版本。 本。 彻执行。 解标准贯彻执行情况。 无备案手续且企业未制全部满足核查企标水平明显无备案手续。 定企业标要点要求。 低于相应的准。 国、行标。 企业制定的产品标准是否经查企业标准备案手续。 当地标准化部门备案。 1. 技术文件（如设计文件和技术文件的技工艺文件等）的技术要求和数1．技术文件应具有术要求和数据据等是否符合有关标准和规每个申请产品抽取3份以上全部满足核查个别技术文件正确性，且签署、更不符合有关标 定要求。 技术文件检查。 要点要求。 手续不正规。 改手续正规完备。 准和规定要2. 技术文件签署、更改手续求。 是否正规完备。 技术文件是否完整、齐全（包技术 2．技术文件应具有括工艺文件的作业指导书、检文件 完整性，文件必须齐验规程等以及原材料、半成品全配套。 和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。 3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。 1. 技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 2. 各车间、部门使用的文件是否一致。 1． 查技术文件的明细表。 文件不齐全或2． 每产品单元抽取技术 全部满足核查没有完整配套个别文件不对 文件与技术文件明细表对照要点要求。 的技术文件。 应。 检查。 每个申请产品抽取2份技术文件检查技术工艺管理部门全部满足核查个别文件不统所有技术文件与生产部门所用版本是否一要点要求。 一。 都不统一。 致，并与设计文件相对照。 6
4.2 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 1．企业应制定技术1.是否制定了技术文件管理文件管理制度，文件制度。 1.查技术文件管理制度。 部分技术文件的发布应经过正式2.发布的文件是否经正式批2.分别在文件管理、使用部无技术文件管 4.3 全部满足核查理制度且所有批准，使用部门可随准。 门抽查文件，查文件批准、的管理存在缺要点要求。 文件均未经正陷。 文件 时获得文件的有效3.使用部门是否能随时获得有效性和修改情况，验证文式批准。 版本，文件的修改应件管理制度执行情况。 文件的有效版本。 管理 符合规定要求。 4.文件的修改是否符合规定。 2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 有专门管理文专门管理文件无专门管理文查相关文件。 件的部门或人的部门或人员件的部门或人 员。 设置不合理。 员。 五、过程质量管理
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 1.企业应制定采购原、1.查阅采购管理制度。 采购质量控制文1. 是否制定了控制文件。 全部满足核查无采购质量辅材料的质量控制制2.查3～5份主要原材料看其件内容存在缺 2. 内容是否完整合理。 要点要求。 控制文件。 度。 是否完整合理并贯彻执行。 陷。 2.企业应制定影响产1.是否制定了评价规定。 采购 品质量的主要原、辅材查阅企业对主要原、辅材料、制定了评价规定2.是否按规定进行了评价。 控制 料的供方的评价规定，零部件的供方的名单和供未按规定进行了无评价规定3.是否全部在合格供方采全部满足核查并依据规定进行评价，货、协作记录及评价。（查8～评价，或未保存且未进行评 购。 要点要求。 保存供方及外协单位12个供方档案和10个采购合供方名单和供货价。 4.是否保存供方单位名单名单和供货、协作记同。（关键部件、安全件必查） 记录。 和供货记录。 录。 7
5.1 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 无相关文件或危险化学此项 不适用 5.2 1.是否有采购文件（如：计。 3.企业应根据正式批划、清单、合同等）2.采购文件是否明确了验准的采购文件或合同收规定。 进行采购。属发证产品3.采购文件是否经正式批查看采购文件（如：计划、的危险化学品原、辅材准。 清单、合同等）并看其是否料（包括包装物）应从4.是否按采购文件进行采明确了验收规定。 有生产许可证单位采购。 5.危险化学品原、辅材料购。 （包括包装物）是否从有生产许可证单位采购。 4.企业应按规定对采1. 是否对采购的原、辅材检查对采购及外协件的质量购的原、辅材料进行质料的质量检验或验证作出检验或验证规定和外协件的量检验或者根据有关规定。 质量检验或验证的记录。（抽规定进行质量验证，检2. 是否按规定进行检验或查10～15份检验或验证记验证。 验或验证的记录应该3. 是否保留检验或验证的录） 齐全。 记录。 1. 是否制定了工艺管理制1．企业应制定工艺管度及考核办法。其内容是否1.查有关制度及考核办法。 理制度及考核办法，并完善可行。 2.查考核记录。 严格进行管理和考核。 2. 是否按制度进行管理和考核。 工艺 管理 2.原辅材料、半成品、1. 有无适宜的搬运工具、贮存场所成品、工装器具等应按必要的工位器具、现场查看。 和防护措施。 规定放置，并应防止出2. 原辅材料、半成品、成现损伤或变质。 品是否出现损伤或变质。 8
相关文件或验收品原、辅材全部满足核查规定不够明确或料（包括包 要点要求。 个别采购未按文装物）未从件执行。 有生产许可证单位采购。 相关规定存在缺全部满足核查陷或个别检验、要点要求。 无验收规定且所有采购 验证记录不规未经验证。 范。 有工艺管理制度无工艺管理全部满足核查及考核办法，但制度和考核 要点要求。 无考核记录。 记录。 现场破损或全部满足核查搬运工具不合损伤现象严 要点要求。 适，有个别破损。 重。 序号 核查 项目 核查内容 3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 核查要点 核查方法 合格 被抽查人员均能按工艺文件轻微缺陷 不合格 被抽查人员均未按工艺文件进行生产操作。 此项 不适用 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 抽查岗位操作人员（关键工序、特殊工序）进行现场考核。 个别人员未严格按工艺文件进行正确进行生产操作。 操作为合格。 1．企业应明确设置关1.是否对重要工序或产品键质量控制点，对生产关键特性设置了质量控制中的重要工序或产品点。 关键特性进行质量控2.是否在有关工艺文件中5.3 质量 控制 制。 标明质量控制点。 查工艺流程图或有关工艺文全部满足核查件。 要点要求。 有工艺流程图，质量控制点设置不明确。 无工艺流程图，未设置质量控制点。 1.是否制订关键质量控制1.查每个质量控制点的操 2．企业应制订关键质点的操作控制程序，其内容作控制程序。 有控制程序，相无质量控制量控制点的操作控制全部满足核查是否完整。 2.现场抽1-2个质量控制点，关实施记录不完点的操作控 程序，并依据程序实施要点要求。 2.是否按程序实施质量控查实施情况及质量控制记整。 制程序。 质量控制。 制。 录。 1.是否规定产品标识方法，5.4 能否有效防止产品混淆、区产品 企业应规定产品标识1.查相关文件。 分质量责任和追溯性。 标识 方法并进行标识。 2.现场查看。 2.检查关键、特殊过程和最终产品的标识。 关键过程和全部满足核查有相关规定但标最终产品无 要点要求。 识不清。 标识。 9
序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1.是否制订不合格品的控制程序。 2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。 3.不合格品经返工后是否重新进行了检验。 1.是否制定了产品销售管核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 5.5 不合 格品 企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。 1.查相关文件。 2.抽查不合格品处置记录及返工后的检验记录。 全部满足核查要点要求。 有相关文件但处无相关文件置记录及检验记且无处置和录不全。 检验记录。 5.6 理制度。 1.查销售管理制度。 企业应制定产品销售2.是否建立了明晰的销售2.将企业申报的《危险化学无管理制度管理制度，建立销售台台帐并与企业申报的《危险管理制度不健产品 品销售渠道和产品流向明细全部满足核查且明细表与帐，销售应符合《危险化学品销售渠道和产品流全，明细表与台销售 表》与销售台帐核对。 要点要求。 台帐完全不化学品安全管理条例》向明细表》一致。 帐不完全相符。 3.抽查采购单位的有关材符。 的有关规定。 3.销售是否符合《危险化学料。 品安全管理条例》的有关规定。 六、 产品质量检验 核查序号 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 此项 不适用 1．企业应设立能独立行1.是否设立了检验机构。 使权力的质量检验机构，检验 2.能否独立行使权力。 6.1 并制定质量检验管理制查相关文件。 管理 3.是否制定了检验管理制度和检测度以及检验、试验、计量计量设备管理制度。 设备管理制度。 10
有机构或人员，但无机构或全部满足核未有独立行使职人员和相查要点要权的授权书或相 关管理制求。 关管理制度不完度。 善。