质量专业应知应会试题库
政策法规及专业理论 一、填空
1.设备验证的程序包括预确认、安装确认、性能确认和运行确认组成。 2.验证可分成四种类型：前验证、同步验证、 回顾性验证、 再验证。
3.新版GMP认证检查项目共259项，其中关键项目条款号前加“*” 92项，一般项目167项。 4. 厂房应有防止 昆虫 和其他动物 进入的设施。
5.传染病、皮肤病、皮肤有伤口不得从事直接接触药品的生产。
6.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
7. 安全生产八字方针是安全第一、预防为主。 8.PDCA 是指P：策划D：实施C：检查 A ：处置
9. 对库内存放的物料，根据其储藏温度要求放入相应的库区，冷库 2℃-10℃ 内、阴凉库 20℃以下 内、常温库 0℃-30℃ 内。
10. 对工艺用水取样测定的取样点有制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。
11. 待验、合格、不合格物料要 严格管理 。不合格的物料要 专区 存放，有易于 识别的 明显标志，并按有关规定 及时处理 。
12.生产设备应有明显的 状态标志，并定期维护保养。 13.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称和流向。 14.粉尘多的操作间与其他操作间应保持负压。 15.洁净区与非洁净区的压差大于≥10帕。
16.生产、检验设备必须填写使用 、维修、保养记录。
17. 用以生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 18.SOP的中文含义是标准操作程序。 19.SMP的中文含义是标准管理程序。 20.洁净区内最大的污染源是人。
21. 药品的标签、使用说明书应专库（或专柜上锁）存放， 专人 保管、 专人 领用。 22. SPC是指为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，从而达到保证产品质量满足要求。
23.批号的定义用以识别批的一组数字或字母加数字。
24.洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。 25.空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为：初效、中效、亚高效 、高效。 26. ICH Q1A加速实验条件为40±2℃ / 75%RH±5%。 27.生产和质量部门负责人不得相互兼任。
29. GMP跟踪检查的主要形式飞行检查。
30. 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
31. 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 32. 企业负责人和各级管理人员应 定 期 接受相关法律法规培训。
33. 生产和检验用的仪器，仪表，量具，衡器要有明显的合格标志，并定期校验。 34. 生产场地不得存放与生产无关的个人物品。
35. 物料台帐应能准确反映物料 数量变化 及 去向 的相关记录。
36. 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认 无潜在质量事故 后，方可按正常产品处理。
37. 批的含义：在一定的连续时间内生产的具有相同性质和质量的产品。 38. 同一产品不同规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。 39. 设备使用维护工作的“四懂”指：懂结构、懂性能、懂原理、懂用途。
40. 设备使用维护工作的“四会”指：会正确使用、会检查检测、会维护保养、会排除故障。
二、不定项选择题
1.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该（A B C D E ）
A 、符合生产要求 B 、便于生产操作 C 、易于清洗、消毒或灭菌 D 、便于维修、保养 E 、能防止差错和减少污染 2. 对厂区布局的要求是（AD）。
A、总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区 B、厂区内可种植花草以使环境整洁 C、只是厂区道路才要求人流、物流分开 D、人流物流不得在生产、贮存区穿行 3. 生产中所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括（BCD）
A、由采购员负责对供应商资质的认定 B、库存中药材按规定方法定期养护
C、有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施 D、有通风、降温、除湿设施及温湿度监控仪器 4. 以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ACD） A、验证报告 B、生产记录 C、评价和建议 D、批准人
5. c 负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。
a.生产部 b.行政部 c.质量管理部门 d.销售部门
6. Q7A适用于（ ACD ） A、人用药品的原料药生产
B、所有疫苗、全细胞、血液或血浆、血或血浆衍生物（血浆的不同组分）以及基因治疗的API C、无菌原料药，但是仅仅适用于API达到无菌状态之前（不包括灭菌和无菌操作的工艺过程） D、原料药生产，通过化学合成、提取、细胞培养/发酵、天然产物的回收，或这些工艺步骤的任意组合 E、散装的成品药，放射性药物和医疗气体
7.（A ）是最高管理者正式发布的组织的质量宗旨和质量方向
A、质量方针 B、质量手册 C、质量目标 D、质量方针和质量目标
8.一般来说，认证机构将对获证组织实施2次监督审核，以确认质量管理体系是否持续符合 审核准则的要求并有效实施，从而确认获证组织是否继续保持其认证资格，两次监督审核的 间隔不超过（ C）个月。
A、三 B、六 C、十二 D、十五 9. 因市场需货的待检成品，库房（C）
A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放 C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，即可
发放 D、无需QC检验合格，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放 10.贮藏项下的阴凉处、常温、凉暗处、冷处分别指（DACB）
A、10-30℃ B、2-10℃ C、避光并不超过20℃ D、不超过20℃
11.随机变量X的分布有几个重要特征数，以下不是用来表示分布的中心位置和散布大小的 是（A ）。
A、概率 B、均值 C、方差 D、标准差 12.下列不能作为检验批的是（ C）。
A、同型号 B、同等级，同种类 C、不同来源 D、生产条件、日期基本相同 13.贯彻（C ）原则是现代质量管理的核心与精髓。
A、质量 B、管理 C、预防 D、科学 14.（ D）是建立假说的有效工具。
A、因果图 B、控制图 C、坐标图 D、PDPC法 15.仓库里物料管理有几种状态标志(A B C)
A、待验，用黄色标志B、合格，用绿色标志C、不合格，用红色标志 16.供应商审计内容包括（A B C）
A、资质的符合性 B、质量系统的符合性 C、物料质量的符合性 17. DQ、IQ、OQ、PQ分别指(设计确认、安装确认、运行确认、性能确认)。
A、安装确认 B、性能确认 C、设计确认 D、运行确认E、操作确认
18.供货商质量系统评估包括：厂房设施设备条件、质量管理体系(文件、质量标准、检验能力)以及（A B C D E ）
A、人员与培训B、产品质量C、供货能力D、企业信誉E、协作态度 19.审核发现是指（C）
A、审核中观察到的事实 B、审核中的不符合项
C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果 D、审核中的观察项 20.审计形式分为（A B C ）
A、日常审计 B、专项审计 C、联合审计 21.药品检验过程的验证包括(A B C )
A、检验仪器的验证B、检验方法的验证C、微生物方法的验证
22. 以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ ACD ） A、验证报告 B、生产记录 C、评价和建议 D、批准人 23. 下面哪一个不是质量管理体系审核的依据（C）
A、ISO9001标准和法律法规 B、质量管理体系文件 C、ISO9004标准 D、合同 24. 质量管理体系可以（D）
A、帮助组织实现顾客满意 B、提供持续改进的框架 C、向组织和顾客提供信任 D、a+b+c 25.采购进口原料时，进口原料供货商必须提供（A C D ）。
A、《进出口企业资格证》B、《生产许可证》 C、《进口药品注册证》D、《进口药品通关单》
26. 审核员进行质量、环境和职业健康安全管理体系的依据是（B）
A、ISO9001、ISO14011、ISO18001 B、GB/T19001、GB/T24001、 GB/T28001 C、ISO9004、ISO14024、ISO18004 D、ISO9001、ISO14004、ISO18001 27. 谁主持管理评审（A）
A、最高管理者 B、管理者代表 C、审核组长 D、品质部经理 28.质量管理包括（A B C D ）
A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进 29.我国标准的级别分为(A B C D)
A、地方标准B行业标准C、国家标准D、企业标准E、内控标准 30. 哪些情况为可以接受的混粉（BC）
A、来自单批产品的混合 B、将批次混合以增加批量 C、将同样中间体或API的批次尾料混合成为一个单一的批次
31.批包装记录内容应包括（A B C D E ）
A、待包装产品的名称、批号、规格 B 待包装产品和包装材料的领取数量 C、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证 D、已包装产品数量 E、生产操作负责人签字
32.制定生产管理和质量管理文件的要求（A B C D E ） A、文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D 填写数据时应有足够的空格 E、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字 33.生产过程中出现的重大质量事故（ A B C D ）
A、因产品质量问题造成直接经济损失在20万元以上者； B、因生产过程出现大面积质量问题，导致停工、批量报废者；
C、产品经检验发现不合格，子公司将不合格产品混入合格品中决定出厂销售者； D、由于产品质量问题被媒体曝光或造成药监部门突击检查者；
34.市场反馈同一类质量问题解决不力致使半年内重复发生，累计（ C ），责任子公司主管生产及主管质量的副总经理免职。
A、2次 B、3次 C、4次 D、5次 35.下面哪一种情况是审核证据（B）
A、陪同人员质检科长向审核员反映：“供应科从合格供方A处采购零部件
B、供应科长承认从非合格供方A处采购零部件 C、因为在合格供方名录中找不到部件供应商 D、a+b+c
三、判断题
1.GMP的适用范围是药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序（×）。
2. 为了防止生产过程中的污染和交叉污染，不同产品品种的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（ √ ）
3. 在建筑和设施设计时，封闭系统的设备可以在户外放置。（ √ ） 4. 所有仪器相对于合格校验标准的偏差都应该被调查。（ × ）
5. 物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（ √ ）
6. 不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理（√）。 7.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应不与药品发生化合反应（√）。 8.进入洁净室（区）的人员不得带入食品（√）。 9.PDCA方法可适用于所有过程（√）。
10.药品GMP认证是国家对药品加强法制管理的一种办法（×）。
11.在应用ISO9001标准时，由于产品的实现过程和特点不同，可以考虑删减，但仅限于标准中第7章。（×）
12. 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√） 13.管理者代表应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。（√） 14.不合格品必须防止标签和记号被有意的去除。（√） 15.根据企业的经营方针制定质量目标。（√）
16.没有明确的质量目标，就不能有效地改进质量以及有效提高劳动生产率。（√） 17.企业中和质量没有关系的部门可以不实施持续改进过程。（×） 18.持续改进就是技术创新。（×）
19.受审核方应对审核中发现的每个不符合项都采取纠正措施，以防止类似不合格再次发生。（×） 20.质量改进是质量保证的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（√）