纯化水系统验证报告
受控状态： 文件编号： 版 本 号：
编 制： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日
发布日期: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
验证报告批准书
验证报告名称 验证报告编号 验证报告备考 2.本报告由纯化水再验证工作小组编写 同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。批准本批 报告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次准 验证报告取代时自动终止。 意 见 批准人： 日 期： 年 月 日 纯化水系统验证报告 1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告
目录
1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责
5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果
7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排 10验证合格证
1 验证小组
纯化水系统验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 组长 姓 名 职务/职称 部 门 2 验证的目的
确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准
我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。 3.1工艺用水标准确认：
3.1.1性状
应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率
电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数
微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳
总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质
取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
4 概述
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。
4.1纯化水制备的工艺流程
自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点
4.2 工艺流程简述：
先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。
4.3基础资料
设备名称：2级反渗透纯化水系统装置 设备型号：
设备用途：制备纯化水
生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部
安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数： 项目 设计出水能力 设计出水流量 设计出水温度 出水的电导率 参数 ≥200升/小时 ≥200升/小时 18-25℃ ≤30us/cm 备注