原水主要质量指标要求
饮用水国家标准 5职责 5.1 验证小组
5.1.1 负责验证报告的起草、修改。 5.1.2 负责组织本验证报告的实施。
5.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。 5.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师。 5.2 设备科
5.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。 5.2.2 负责建立设备档案。 5.2.3 负责仪器、仪表的校正。
5.2.4 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期 5.3 质量部
5.3.1 负责验证报告的审核。
5.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。 5.4 生产部
5.4.1 负责配合质量部完成验证工作。
6验证前的准备 6.1检验仪器的校验：
为保证测量数据的准确可靠，应检查检验用水所有的仪器是否在检定的有效期内。如超期，则应在验证实施前送省计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。 名称 电导率仪 生产厂家 数量 校验单位 结论 备注 检查人：日期：
6.2 验证所需文件资料
设备科及质量部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 文件资料名称 纯化水质量标准 保存地点 质量部
纯化水检验操作规程 纯化水系统标准操作规程 纯化水水箱及管道的清洗消毒程序 PH计使用操作规程 电导率仪使用操作规程 纯化水制水机操作规程 工艺用水管理规程 检查人：日期： 7纯化水验证 7.1三批检定验证 验证方法：
质量部 设备科 设备科 质量部 质量部 设备科 质量部 在实际试生产期中对3批纯化水进行检定。在配液室取水点取水，只对第一天新生产的纯化水和第3天、第5天水箱中使用剩余的纯化水进行检定。每批纯化水要随机抽取5次，全检和日常检都要做。取样后15分钟内须进行检定。检定操作参见《纯化水检定操作规程》。将3批检定的结果进行总结统计。 7.1.1检定标准：
①性状
应为澄清、无色的液体。 ②电导率
电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 ③ 微生物总数
微生物总数≤50CFU/mL。 ④总有机碳
总有机碳≤500μg/L。 ⑤易氧化物
取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和易氧化物质两项可选做一项。 7.1.2检定方法：
①性状：
取本品50ml置入50ml纳氏比色管中，正常视力目测检查，应符合1.3.1的要求。
②电导率：
用电导率仪测定。并具有温度补偿功能，若电导率仪不具备温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃或记录水温度，进行换算。测量结果应符合6.3.2的要求。
③微生物限度：
按《中华人民共和国药典2015版（二部）》附录XI J微生物检查法中薄膜过滤法进行检测，结果应符合6.3.2的要求。
④易氧化物
按《中华人民共和国药典2015版（二部）》纯化水中易氧化物测定法进行检测，结果应符合6.3.2的要求。 7.1.3结果
检定记录：见附表《纯化水检定记录》。
统计结果记录：将《纯化水检定记录》结果总结统计，填写下表： 填表方法：
（1）表中合格率计算方法：合格率=合格数/抽检数×100% （2）CV=标准差/算术平均值×100% 三批纯化水检定合格率表 批号 全检合格率 日检合格率
第1天 第3天 第5天 第1天 第3天 第5天
统计填表
人：填表日期：
复核人：复核日期：
三批纯化水全检和日检中关键定量指标统计表 批号 细菌总数平均值 /个 易氧化物 电导率平均值 /(μs / cm) 批间CV 第1天 第3天 第5天 第1天 第3天 第5天 第1天 第3天 第5天 % % % % % % % % % 统计填表人：填表日期：
复核人：复核日期：
结果评价：
评价人：评价时间： 7.2验证结果与评定
验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。 8拟定再验证周期
若纯化水、产品相关因素或质量出现较大波动，则需要立即进行再验证。正常情况下每年进行一次再验证。 9验证进度安排
验证小组与年月对纯化水机进行验证。 10 验证合格证
验证合格证
项目名称：纯化水验证
根据我国药品GMP规范要求，依据我厂《验证管理规程》，仅对该项目进行验证，结果符合要求。
签发人： 日 期：