艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞检测质量保证指南
图4. 流式细胞仪显示屏上所示4色单平台法图像
点分布图的1–3分别显示CD45侧向散射，CD4/CD3和CD8/CD3的图像。点分布图中4、5用来确定荧光微球数目。图中4、5中荧光微球分别被定位在R2和M1区域内。此图引自《用CD45设门的单平台法检测人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者的CD4＋T淋巴细胞实验操作指南（2003年版）美国CDC》
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第六章 外部质控
6.1 外部质控
外部质控是有组织地系统质控测量。是由具有外部考核经历，并且检测质量获得改进的实验室之间进行相互质量参比，从而提高实验室结果的可比性(国内的外部质控流程参见图5)。
6.1.1 外部质控的目的: 确保在所有实验室CD4+T淋巴细胞检测都有良好的高度一致的结果。 6.1.2 参与者: 所有用单平台方法进行CD4+T 淋巴细胞检测的实验室。 6.2 组织者
国家艾滋病参比实验室负责制订和发展外部质控相关技术标准，并负责组织检验能力验证(PT)计划的实施。 有条件的实验室可参加国际认可机构的质控。 6.2.1 PT频率: 每年至少2次，每次2－5支质控品。
6.2.2 参评单位职责: 参评单位实验室应在指定期间分析测定质控品，并填写结果报告单。按规定时间将填写完整并经单位审核的报表上交国家艾滋病参比实验室或相应的国际认可机构。
中国CDC艾滋病参比实10天前通知 分析检测结果 1个月内 分发PT样参评机构 反馈检测结果 上报结果到中国CDC艾滋病参比实验室
复核样品，填写样品接收单，在 要求的时间内完成质控品检测 填写结果报告单
图5 国内CD4＋T淋巴细胞检测实验室参加能力验证流程图
6.3 PT样品来源及要求
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PT样品由中国疾病预防控制中心艾滋病参比实验室提供或国际认可机构。
PT样品的保存、运输：运输应遵守其特殊要求，通常运输温度应保持4℃。到达参加能力验证实验室的PT样品应在4℃保存，并应于收到之日后下一个工作日进行检测分析。结果一般要求在完成检测后次下一个工作日，通过电子邮件、互联网或传真尽快上报。如参加能力验证实验室遇到特殊情况，不能检测（如仪器故障等)，可暂时将PT样品保存在4℃，待故障排除后再进行检测。需要指出的是，PT样品的稳定期在3周之内，自接到样品之日超过3周的样品即不能检测。 6.4 PT样品的检测
6.4.1 PT样品的接收：要求参加能力验证的实验室收到PT样品后，立即进行清点、检查，填写接收表（见附件4），如发现缺失、空管、溶血、凝血、结冰等情况，应及时向国家艾滋病参比实验室或相应国际机构报告，并要求补寄或更换。
6.4.2 PT样品的检验：PT样品应按常规操作与日常样品一同进行检测，以反映实验室日常检测质量。不能对PT样品给与特殊待遇，不可修改检测结果。
6.4.3 结果报告：实验人员完成PT样品检测后，应填写结果报告表（见附件5），经实验人员及实验室负责人审核后签字。 6.5 外部质控数据管理
参加能力验证实验室经传真或电子邮件将数据发送至国家艾滋病参比实验室或国际认可机构，由中国疾病预防控制中心艾滋病参比实验室或相应的国际认可机构进行数据分析。 中国疾病预防控制中心艾滋病参比实验室或国际认可机构将根据所有参加能力验证实验室总的结果进行评分。如果某实验室结果超出两倍标准差指数（SDI），则必须进行及时质量改进，中国疾病预防控制中心艾滋病参比实验室提供质量改进建议。
SDI＝(某实验室试验结果－所有参加实验室试验结果的平均值)/所有参加实验室试验结果的
标准差.
＝残差 （Residual ）/ 标准差（SD）
当SDI 值超出±1.5 时系统处于告警状态，应予注意,
当SDI 值超出±2.0时整个系统处于失控状态，提示存在较大的问题， 检验结果无效。
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第七章 标准操作程序 (SOP)模板
7.1 SOP的定义
SOP是实验室内部以文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制。应包括对试验中每项工作所拟定的标准或所规定的途径。 7.2 SOP的作用
为保证某个特定活动进程的一致性而制定的详细指令。实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，不一定适用于其他实验室。 7.3 SOP的一般性原则
? 由实验室相关人员书写 ? 实验室人员能够方便查取 ? 所有程序要符合实验室情况
? SOP由作者和/或主任签署并标明日期 ? 可随时根据实验室变化修改 ? 任何变动要签字 7.4 SOP至少包含以下 内容
（1）目的 （2）范围 （3）职权和授权 （4）定义
（5）背景 （6）程序 （7）质量控制 （8）安全操作和防护 （9）参考文献 （10）相关文件 （11）附录
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送样品单位： 送样品单位地址： 接样品单位名称： 检测实验室名称： 包装 完□ 不完整□ 如有渗漏， 请描述___ _____年 ――月 ——日 ——时 _____年 ――月 ——日 ——时 _____年 ――月 ——日 ——时 完□ 不完整□ 如有渗漏， 请描述-___ _____年 ――月 ——日 ——时 _____年 ――月 ——日 ——时 _____年 ――月 ——日 ——时 完□ 不完整□ 如有渗漏，请描述___ _____年 ――月 ——日 ——时 _____年 ――月 ——日 ——时 _____年 ――月 ——日 ——时 完□ 不完整□ 如有渗漏，请描述___ _____年 ――月 ——日 ——时 _____年 ――月 ——日 ——时 _____年 ――月 ——日 ——时 完□ 不完整□ 如有渗漏，请描述___ 送样员签字： 接样员签字: 整 正常 □ 溶血 □ 浑浊 □ 凝固 □ 其它 □ 室温 □ 4℃ □ -20℃ □ _____年 ――月 ——日 ——时 整 正常 □ 溶血 □ 浑浊 □ 凝固 □ 其它 □ 室温 □ 4℃ □ -20℃ □ _____年 ――月 ——日 ——时 整 正常 □ 溶血 □ 浑浊 □ 凝固 □ 其它 □ 室温 □ 4℃ □ -20℃ □ _____年 ――月 ——日 ——时 整 正常 □ 溶血 □ 浑浊 □ 凝固 □ 其它 □ 室温 □ 4℃ □ -20℃ □ _____年 ――月 ——日 ——时 性状 整 正常 □ 溶血 □ 浑浊 □ 凝固 □ 其它 □ 样品 ID号 采集 时间 _____年 ――月 ——日 ——时 发送 时间 _____年 ――月 ——日 ——时 接收 时间 ____年 ――月 ——日 ——时 接收后存放的温度 室温 □ 4℃ □ -20℃ □ 交递检测 员的时间 ____年 ――月 ——日 ——时