ISO9000:2015质量管理体系——基础和术语(3)

2019-06-17 14:45

3.3.12项目管理projectmanagement

对项目(3.4.2)各方面的策划、组织、监视(3.11.3)、控制和报告,并激励所有参与者实现项目目标

[源自:ISO10006:2003,3.6]

3.3.13技术状态项configurationobject

满足最终使用功能的某个技术状态(3.10.6)内的客体(3.6.1) [源自:ISO10007:2003,3.5,修订] 3.4有关过程的术语 3.4.1过程process

利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动

注1:过程的“预期结果”称为输出(3.7.5),还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7),需随相关语境而定。注2:一个过程的输入通常是其他过程的输出,而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。 注4:组织(3.2.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

注5:对形成的输出是否合格(3.6.11)不易或不能经济地进行确认的过程,通常称之为“特殊过程”。

注6:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经被修订,以避免过程和输出之间循环解释,并增加了注1至注5。 3.4.2项目project

由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1),该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.6.4)的目标(3.7.1)

注1:单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分,且通常规定开始和结束日期。

注2:在一些项目中,随着项目的进展,目标和范围被更新,产品(3.7.6)或服务(3.7.7)特性(3.10.1)被逐步确定。注3:项目的输出(3.7.5)可以是一个或几个产品或服务单元。 注4:项目组织(3.2.1)通常是临时的,是根据项目的生命期而建立的。 注5:项目活动之间相互作用的复杂性与项目规模没有必然的联系。 [源自:ISO10006:2003,3.5,修订,注1至注3被修订]

3.4.3质量管理体系实现qualitymanagementsystemrealization

质量管理体系(3.5.4)的建立、形成文件、实施、保持和持续改进的过程(3.4.1) [源自:ISO10019:2005,3.1,修订,注已被删除] 3.4.4能力获得competenceacquisition 获得能力(3.10.4)的过程(3.4.1)

[源自:ISO10018:2012,3.2,修订] 3.4.5程序procedure

为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径

注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件。 3.4.6外包outsource

安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或过程(3.4.1)

注1:尽管外包的职能或过程在管理体系(3.5.3)范围之内,但是外部组织不在管理体系覆盖范围内。

注2:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.4.7合同contract 有约束力的协议

3.4.8设计和开发designanddevelopment

将对客体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对其更详细的要求的一组过程(3.4.1)

注1:构成设计和开发输入的要求通常是研究的结果,它与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较,可以更概括性地表达为更普通的含意。这些要求通常从特性(3.10.1)方面来规定。在一个项目(3.4.2)中,可以有多个设计和开发阶段。 注2:在英语中,单词“design(设计)”和“development(开发)”与术语“designanddevelopment(设计和开发)”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。在法语中,单词“conception(设计)”和“développement(开发)”与术语“conceptionetdéveloppement(设计和开发)”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。

注3:设计和开发的性质可使用限定词表示(如:产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发)(如产品设计和开发或过程设计和开发)。 3.5有关体系的术语 3.5.1体系(系统)system

相互关联或相互作用的一组要素 3.5.2基础设施infrastructure

<组织>组织(3.2.1)运行所必需的设施、设备和服务(3.7.7)的体系(3.5.1) 3.5.3管理体系managementsystem

组织(3.2.1)建立方针(3.5.8)和目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)的相互关联或相互作用的一组要素

注1:一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域,如质量管理(3.3.4)、财务管理或环境管理。

注2:管理体系要素确定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现这些目标的过程。

注3:管理体系的范围可能包括整个组织,组织中特定的和已识别的职能,组织中特定的和已识别的部门,或者组织中一个或多个跨团队的职能。

注4:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过修订注1至注3被修订。 3.5.4质量管理体系qualitymanagementsystem 管理体系(3.5.3)中关于质量(3.6.2)的部分 3.5.5工作环境workenvironment 开展工作时所处的一组条件

注1:条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、光照、认可计划、职业压力、人因工效和大气成分)。

3.5.6计量确认metrologicalconfirmation

为确保测量设备(3.11.6)符合预期使用要求(3.6.4)所需要的一组操作

注1:计量确认通常包括:校准或验证(3.8.12)、各种必要的调整或维修(3.12.9)及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

注2:只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成。 注3:预期使用要求包括:测量范围、分辨力、最大允许误差等。

注4:计量要求通常与产品(3.7.6)要求不同,并且不在产品要求中规定。 [源自:ISO10012:2003,3.5,修订,注1已被修订] 3.5.7测量管理体系measurementmanagementsystem

为完成计量确认(3.5.6)并控制测量过程(3.11.5)所必需的一组相互关联或相互作用的要素 [源自:ISO10012:2003,3.1,修订] 3.5.8方针policy

<组织>由最高管理者(3.1.1)正式发布的组织(3.2.1)的宗旨和方向

注:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 3.5.9质量方针qualitypolicy 关于质量(3.6.2)的方针(3.5.8)

注1:通常质量方针与组织(3.2.1)的总方针相一致,可以与组织的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致,并为制定质量目标(3.7.2)提供框架。

注2:本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 3.5.10愿景vision

<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)想成为什么的志愿和前景 3.5.11使命mission

<组织>由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)存在的目的 3.5.12战略strategy

实现长期或总目标(3.7.1)的计划

3.6客体object(entity,item)有关要求的术语 3.6.1可感知或可想象到的任何事物

示例:产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人员、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。

注:客体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石),非物质的(如:转换率、一个项目计划)或想象的(如:组织未来的状态)。 [源自:ISO1087-1:2000,3.1.1,修订] 3.6.2质量quality

客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度 注1:术语“质量”可使用形容词来修饰,如:差、好或优秀。 注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于客体(3.6.1)内。 3.6.3等级grade

对功能用途相同的客体(3.6.1)所做的不同要求(3.6.4)的分类或分级 示例:飞机的舱级和宾馆的等级分类。

注:在确定质量要求(3.6.5)时,等级通常是规定的。 3.6.4要求requirement

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1:“通常隐含”是指组织(3.2.1)和相关方(3.2.3)的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:规定要求是经明示的要求,如:在形成文件的信息(3.8.6)中阐明。 注3:特定要求可使用限定词表示,如:产品(3.7.6)要求、质量管理(3.3.4)要求、顾客(3.2.4)要求、质量要求(3.6.5)。注4:要求可由不同的相关方或组织自己提出。

注5:为实现较高的顾客满意(3.9.2),可能有必要满足那些顾客既没有明示也不是通常隐含或必须履行的期望。注6:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注3至注5被修订。

3.6.5质量要求qualityrequirement 关于质量(3.6.2)的要求(3.6.4)

3.6.6法律要求statutoryrequirement

立法机构规定的强制性要求(3.6.4) 3.6.7法规要求regulatoryrequirement

立法机构授权的部门规定的强制性要求(3.6.4)

3.6.8产品技术状态信息productconfigurationinformation

对产品(3.7.6)设计、实现、验证(3.8.12)、运行和支持的要求(3.6.4)或其他信息 [源自:ISO10007:2003,3.9,修订] 3.6.9不合格(不符合)nonconformity 未满足要求(3.6.4)

注:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 3.6.10缺陷defect

与预期或规定用途有关的不合格(3.6.9) 注1:区分缺陷与不合格的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是在与产品(3.7.6)和服务(3.7.7)责任问题有关的方面。

注2:顾客(3.2.4)希望的预期用途可能受供方(3.2.5)所提供的信息(3.8.2)的性质影响,如操作或维护说明。

3.6.11合格(符合)conformity 满足要求(3.6.4)

注1:与英文术语“conformance”是同义的,但不赞成使用。与法文术语“compliance”是同义的,但不赞成使用。注2:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注1被修订。 3.6.12能力capability

客体(3.6.1)实现输出使其满足输出(3.7.5)要求(3.6.4)的的本领 注:ISO3534-2中规定了统计领域中过程(3.4.1)能力术语。 3.6.13可追溯性traceability

追溯客体(3.6.1)的历史、应用情况或所处位置的能力

注1:当考虑产品(3.7.6)或服务(3.7.7)时,可追溯性可涉及到: ——原材料和零部件的来源; ——加工的历史;

——产品或服务交付后的分布和所处位置。

注2:在计量学领域中,采用ISO/IEC导则99中的定义。 3.6.14可信性dependability 在需要时完成规定功能的能力

[源自:IEC60050-192,修订,注已被删除] 3.6.15创新innovation

实现或重新分配价值的、新的或变化的客体(3.6.1) 注1:以创新为结果的活动通常需要管理。 注2:创新在其结果方面通常非常重要。 3.7有关结果的术语 3.7.1目标objective 要实现的结果

注1:目标可能是战略性的、战术性的或运行层面的。

注2:目标可能涉及不同的领域(例如:财务、健康与安全以及环境的目标),并可应用于不同层次((如:战略、组织(3.2.1)整体、项目(3.4.2)、产品(3.7.6)和过程(3.4.1))。

注3:可以采用其他的方式表述目标,例如:预期的结果、预期结果、目的、运行准则、质量目标(3.7.2),或,或使用其它意思相近的词语(如:目的、终点或指标)。

注4:在质量管理体系(3.5.4)中,组织(3.2.1)制定的质量目标(3.7.2),与质量方针(3.5.9)保持一致,以实现特定的结果。

注5:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之

一。原定义已通过修订注2被修订。 3.7.2质量目标qualityobjective 与质量(3.6.2)有关的目标(3.7.1)

注1:质量目标通常依据组织(3.2.1)的质量方针(3.2.4)制定。

注2:通常,在组织(3.2.1)内的相关职能、层级和过程(3.4.1)分别规定质量目标。 3.7.3成功success

<组织>目标(3.7.1)的实现

注:组织(3.2.1)的成功强调其经济或财务利益的需求与其顾客(3.2.4)、用户、投资者/受益者(所有者)、组织内的人员、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益团体和社区等相关方(3.2.3)的需求之间的平衡。

3.7.4持续成功sustainedsuccess

<组织>在一段时期内自始至终的成功(3.7.3)

注1:持续成功强调组织(3.2.1)的经济-财务利益需求与社会和生态环境的利益需求之间的平衡。

注2:持续成功相组织的顾客(3.2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2.5)、银行、协会、合作伙伴或社会等相关方(3.2.3)有关。 3.7.5输出output 过程(3.4.1)的结果

注:组织(3.2.1)的输出是产品(3.7.6)还是服务(3.7.7),取决于其主体特性(3.10.1),如:画廊销售的一幅画是产品,

而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品,而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。 3.7.6产品product

在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下,组织(3.2.1)产生的输出(3.7.5) 注1:在供方(3.2.5)和顾客之间未发生任何必要交易的情况下,可以实现产品的生产。但是,当产品交付给顾客时,通常包含服务(3.7.7)因素。 注2:产品最主要的部分通常是有形的。

注3:硬件是有形的,其量具有计数的特性(3.10.1)(如:轮胎)。流程性材料是有形的,其量具有连续的特性(如:燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成,无论采用何种介质传递(如:计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典内容、音乐作品版权、驾驶执照)。 3.7.7服务service

在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间需要完成至少一项活动的组织的输出(3.7.5) 注1:服务的主要特征通常是无形的。

注2:服务通常包含为确定顾客的要求(3.6.4)与顾客在接触面的活动以及服务的提供,可能还包括建立持续的关系,如:银行、会计师事务所或公共组织(如:学校或医院)。 注3:服务的提供可能涉及,例如:

——在顾客提供的有形产品(3.7.6)(如需要维修的汽车)上所完成的活动;


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