ISO9000:2015质量管理体系——基础和术语(4)

2019-06-17 14:45

——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动; ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供); ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 注4:服务通常由顾客体验。 3.7.8绩效performance 可测量的结果

注1:绩效可能与定量的或定性的结果有关。 注2:绩效可能与活动(3.3.11)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、体系(3.5.1)或组织(3.2.1)的管理(3.3.3)有关。

注3:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过修订注2被修订。 3.7.9风险risk 不确定性的影响

注1:影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。

注2:不确定性是指对事件及其后果或可能性的信息(3.8.2)缺失或了解片面的的状态。 注3:通常用潜在事件(ISO导则73:2009中的定义,3.5.1.3)和后果(ISO导则73:2009中的定义,3.6.1.3),或者两者的组合来表现风险的特性。

注4:通常用事件后果(包括情形的变化)和相应事件发生可能性(ISO导则73:2009中的定义,3.6.1.1)的组合来表示风险。

注5:“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

注6:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注5被修订。 3.7.10效率efficiency

取到的结果与所使用的资源之间的关系 3.7.11有效性effectiveness

实现策划的活动并取得策划的结果的程度

注:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。最初的定义已经通过在“achieved”之前加“are”被修订。 3.8有关数据、信息和文件的术语 3.8.1数据data

关于客体(3.6.1)的事实 3.8.2信息information 有意义的数据(3.8.1)

3.8.3客观证据objectiveevidence

支持某事物存在或真实性的数据(3.8.1)

注1:客观证据可通过观察、测量(3.11.4)、试验(3.11.8)或其他手段获得。

注2:用于审核(3.13.1)目的的客观证据,通常,由与审核准则(3.13.7)相关的记录(3.8.10)、事实陈述或其他信息(3.8.2)所组成并可验证。 3.8.4信息系统informationsystem

<质量管理体系>组织(3.2.1)内部使用的通信渠道网络 3.8.5文件document 信息(3.8.2)及其载体。

示例:记录(3.8.10)、规范(3.8.7)、程序文件、图样、报告、标准

注1:载体可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的

组合。

注2:一组文件,如若干个规范和记录,英文中通常被称为“documentation”。

注3:某些要求(3.6.4)(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。 3.8.6形成文件的信息documentedinformation 组织(3.2.1)需要控制并保持的信息(3.8.2)及其载体

注1:形成文件的信息可以任何格式和载体存在,并可来自任何来源。 注2:形成文件的信息可涉及:

——管理体系(3.5.3),包括相关过程(3.4.1); ——为组织运行而创建的信息(一组文件); ——实现结果的证据[记录(3.8.10)]。

注3:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 3.8.7规范specification

阐明要求(3.6.4)的文件(3.8.5)

示例:质量手册(3.8.8)、质量计划(3.8.9)、技术图纸、程序文件、作业指导书。 注1:规范可能与活动有关[如:程序文件、过程(3.4.1)规范和试验(3.11.8)规范]或与产品(3.7.6)有关[如:产品规

范、性能规范和图样]。 注2:规范通过陈述要求,也可以陈述设计和开发(3.4.8)实现的结果。因此,在某些情况下,规范也可以作为记录(3.8.10)使用。 3.8.8质量手册qualitymanual

组织(3.2.1)的质量管理体系(3.5.4)的规范(3.8.7)

注:为了适应组织(3.2.1)的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

3.8.9质量计划qualityplan

对特定的客体(3.6.1),规定由谁及何时应用程序(3.4.5)和相关资源的规范(3.8.7) 注1:这些程序通常包括所涉及的那些质量管理(3.3.4)过程(3.4.1)以及产品(3.7.6)和服务(3.7.7)实现过程。注2:通常,质量计划引用质量手册(3.8.8)的部分内容或程序文件(3.8.5)。 注3:质量计划通常是质量策划(3.3.5)的结果之一。 3.8.10记录record

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.8.5)

注1:记录可用于正规化可追溯性(3.6.13)活动,并为验证(3.8.12)、预防措施(3.12.1)和纠正措施(3.12.2)提供证据。注2:通常记录不需要控制版本。 3.8.11项目管理计划projectmanagementplan

规定满足项目(3.4.2)目标(3.7.1)所必需的事项的文件(3.8.5) 注1:项目管理计划应当包括或引用项目质量计划(3.8.9)。

注2:适当时,项目管理计划还包括或引用其他计划,如与组织结构、资源、进度、预算、风险(3.7.9)管理(3.3.3)、环境管理、健康安全管理以及安全管理有关的计划。 [源自:ISO10006:2003,3.7] 3.8.12验证verification

通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定

注1:验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果,如:变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

注2:为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.4.1)。 注3:“已验证”一词用于表明相应的状态。 3.8.13确认validation

通过提供客观证据(3.8.3)对特定的预期用途或应用要求(3.6.4)已得到满足的认定

注1:确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果,如:变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。

注2:“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 3.8.14技术状态记实configurationstatusaccounting

对产品技术状态信息(3.6.8)、建议的更改状况和已批准更改的实施状况所做的正式记录和报告

[源自:ISO10007:2003,3.7] 3.8.15特定情况specificcase

<质量计划>质量计划(3.8.9)的对象

注1:使用该术语是为了避免在ISO10005:2005中“过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、项目(3.4.2)或合同(3.4.7)”重复出现。

[源自:ISO10005:2005,3.10,修订,注1已被修订] 3.9有关顾客的术语 3.9.1反馈feedback

<顾客满意>对产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或投诉处理过程(3.4.1)的意见、评价和关注的表示 [源自:ISO10002:2014,3.6,修订,术语“服务”已包括在定义中] 3.9.2顾客满意customersatisfaction

顾客(3.2.4)对其期望已被满足程度的感受

注1:在产品(3.7.6)或服务(3.7.7)交付之前,组织(3.2.1)有可能不知道顾客的期望,甚至顾客也在考虑之中。为了实现较高的顾客满意,可能有必要满足那些顾客既没有明示也不是通常隐含或必须履行的期望。

注2:投诉(3.9.3)是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有投诉并不一定表明顾客很满意。

注3:即使规定的顾客要求(3.6.4)符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。 [源自:ISO10004:2012,3.3,修订。注已被修订] 3.9.3投诉complaint

<顾客满意>就其产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或投诉处理过程(3.4.1)本身,向组织(3.2.1)表达的不满,无论是否明示或隐含地期望得到回复或解决

[源自:ISO10002:2014,3.2,修订,术语“服务”已包括在定义中] 3.9.4顾客服务customerservice

在产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的整个寿命周期内,组织(3.2.1)与顾客(3.2.4)之间的互动。 [源自:ISO10002:2014,3.5,修订,术语“服务”已包括在定义中] 3.9.5顾客满意行为规范customersatisfactioncodeofconduct

组织(3.2.1)为提高顾客满意(3.9.2),就其行为对顾客(3.2.4)作出的承诺及相关规定 注1:相关规定可包括:目标(3.7.1)、条件、限制、联系信息(3.8.2)和投诉(3.9.3)处理程序(3.4.5)。 注2:在ISO10001:2007中,术语“规范”用于代替“顾客满意行为规范”。

[源自:ISO10001:2007,3.1,修订,作为已被接受的术语“规范”被替换,并且注2已被修订] 3.9.6争议dispute

<顾客满意>提交给争议解决过程提供方(3.2.7)的对某一投诉(3.9.3)的不同意见

注:一些组织(3.2.1)允许顾客(3.2.4)首先向争议解决过程提供方表示其不满,这种不满意的表示如果反馈给组织就变为投诉;如果在争议解决过程提供方未进行干预的情况下组织未能解决,这种不满意的表示就变为争议。许多组织都希望顾客在采取外部争议解决之前,首先向组织表达其不满意。

[源自:ISO10003:2007,3.6,修订] 3.10有关特性的术语 3.10.1特性characteristic 可区分的特征

注1:特性可以是固有的或赋予的。 注2:特性可以是定性的或定量的。 注3:有各种类别的特性,如:

——物理的(如:机械的、电的、化学的或生物学的特性); ——感官的(如:嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉); ——行为的(如:礼貌、诚实、正直);

——时间的(如:准时性、可靠性、可用性、连续性); ——人因工效的(如:生理的特性或有关人身安全的特性); ——功能的(如:飞机的最高速度)。 3.10.2质量特性qualitycharacteristic

与要求(3.6.4)有关的,客体(3.6.1)的固有特性(3.10.1)

注1:“固有的”指本来就有的,尤其是那种永久的特性(3.10.1)。

注2:赋予客体(3.6.1)的特性(3.10.1)(如:客体的价格)不是它们的质量特性。 3.10.3人为因素humanfactor

对考虑中的客体(3.6.1)有影响的人的特性(3.10.1) 注1:特性可以是物理的、认知的或社会的。

注2:人为因素可对管理体系(3.5.3)产生重大影响。 3.10.4能力competence

应用知识和技能实现预期结果的本领 注1:经证实的能力有时是指资格。

注2:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注1被修订。 3.10.5计量特性metrologicalcharacteristic 能影响测量(3.11.4)结果的特性(3.10.1)

注1:测量设备(3.11.6)通常有若干个计量特性。 注2:计量特性可作为校准的对象。 3.10.6技术状态configuration

在产品技术状态信息(3.6.8)中规定的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的相互关联的功能特性和物理特性(3.10.1)

[源自:ISO10007:2003,3.3,修订。术语“服务”已包括在定义中] 3.10.7技术状态基线configurationbaseline

在某一时间点确立并经批准的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)特性(3.10.1)的产品技术状态信息(3.6.8),作为产品或服务整个寿命周期内活动的参考基准

[源自:ISO10007:2003,3.4,修订。术语“服务”已包括在定义中] 3.11有关确定的术语 3.11.1确定determination

查明一个或多个特性(3.10.1)及特性值的活动 3.11.2评审review

对客体(3.6.1)实现所规定目标(3.7.1)的适宜性、充分性或有效性(3.7.11)的确定(3.11.1)

示例:管理评审、设计和开发(3.4.8)评审、顾客(3.2.4)要求(3.6.4)评审、纠正措施(3.12.2)评审和同行评审。注:评审也可包括确定效率(3.7.10)。 3.11.3监视monitoring

确定(3.11.1)体系(3.5.1)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或活动的状态 注1:确定状态可能需要检查、监督或密切观察。

注2:监视通常是在不同的阶段或不同的时间,对客体(3.6.1)状态的确定。

注3:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义和注1已经被修订,并增加了注2。 3.11.4测量measurement 确定数值的过程(3.4.1)

注1:根据ISO3534-2,确定的数值通常是量值。

注2:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加注1被修订。 3.11.5测量过程measurementprocess 确定量值的一组操作

3.11.6测量设备measuringequipment

实现测量过程(3.11.5)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合

3.11.7检验inspection

对符合(3.6.11)规定要求(3.6.4)的确定(3.11.1)

注1:若检验结果表明合格,则可被用于验证(3.8.12)的目的。 3.11.8试验test

注2:检验的结果可表明合格、不合格(3.6.9)或合格的程度。 按照要求(3.6.4)对特定的预期用途或应用的确定(3.11.1)

注:若试验结果表明合格(3.6.11),则可用于确认(3.8.13)的目的。 3.11.9进展评价progressevaluation

<项目管理>针对实现项目(3.4.2)目标(3.7.1)所做的进展情况的评定

注1:评定应当在整个项目过程(3.4.1)中,在项目生命周期的适当点,依据项目过程和产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的准则进行。

注2:进展评价的结果可能导致对项目管理计划(3.8.11)的修订。 [源自:ISO10006:2003,3.4,修订。注已被修订] 3.12有关措施的术语

3.12.1预防措施preventiveaction

为消除潜在不合格(3.6.9)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1:一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2:采取预防措施是为了防止发生,而采取纠正措施(3.12.2)是为了防止再发生。 3.12.2纠正措施correctiveaction

为消除不合格(3.6.9)的原因并防止再发生所采取的措施 注1:一个不合格可以有若干个原因。

注2:采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.12.1)是为了防止发生。

注3:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中


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