新版《检验检测机构资质认定评审准则》培训(3)

2020-04-16 10:30

184.5.17.3○

自制的非标方法,删除“但仅限特定委托方的检测。”使用非标准

检验检测方法时增加了相应程序(4.5.17.4)。

(旧准则条款原文:5.3.5 实验室自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。)

(新准则条款原文:4.5.17.3 检验检测机构为其需要,自己制定检验检测方法的过程应有计划性,并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新,并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时,应遵守与客户达成的协议,且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的,所制定的非标准方法在使用前应经确认。)

4.5.17.4 无规定的方法和程序时,检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时,应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序,至少应该包含下列信息:

a) 适当的标识; b) 范围;

c) 被检验检测样品类型的描述; d) 被测定的参数或量和范围; e) 仪器和设备,包括技术性能要求; f) 所需的参考标准和标准物质; g) 要求的环境条件和所需的稳定周期; h) 程序的描述,包括:

——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备; ——工作开始前所进行的检查;

——检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整; ——观察和结果的记录方法; ——需遵循的安全措施;

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i) 接受(或拒绝)的准则、要求; j) 需记录的数据以及分析和表达的方法; k) 不确定度或评定不确定度的程序。)

194.5.17.5非标方法规范确认记录。 ○

(新准则条款原文:4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据,判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。)

204.5.18评定测量不确定度的程序。 ○

(新准则条款原文:4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应确保:

a) 对使用者开发的计算机软件形成详细文件,并确认软件的适用性; ——相关硬件或软件的定期再确认; ——相关硬件或软件改变后的再确认; ——需要时,对软件升级。

b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。这些程序应包括(但不限于):数据输入或采集、 数据存储、数据转移和数据的处理;

c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常,并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。)

214.5.21检验前过程、检验过程、检验后过程要求。 ○

(新准则条款原文:4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、

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检验后过程的要求。检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质量控制的数据,当发现偏离预先判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审,可包括(但不限于)下列内容:

a) 定期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制;

b) 参加检验检测机构间的比对或能力验证计划; c) 使用相同或不同方法进行重复检验检测; d) 对存留物品进行再检验检测;

e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。)

224.5.22能力验证程序。 ○

(新准则条款原文:4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求,参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对,以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对,并将相关结果报送资质认定部门。)

234.5.26意见和解释要求。 ○

(新准则条款原文:4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括(但不限于)下列内容:

a)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见; b)履行合同的情况; c)如何使用结果的建议;

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d)改进的建议。)

244.5.30原始记录保存6年。 ○

(新准则条款原文:4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。)

254.5.31涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实○施的程序。

(新准则条款原文:4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件,并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求,予以实施。)

264.5.32年度报告,统计数据等相应信息。公开公布自我声明。 ○

(新准则条款原文:4.5.32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告,以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。)

274.5.33办理变更内容:名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其○他事项。

(新准则条款原文:4.5.33 检验检测机构有下列情形之一,应当向资质认定部门申请办理变更手续:

a) 机构名称、地址、法人性质发生变更的;

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b) 法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;

c) 资质认定检验检测项目取消的;

d) 检验检测标准或者检验检测方法发生变更的; e) 依法需要办理变更的其他事项。)

284.6必要时,认监委发布特殊领域补充要求。 ○

(新准则条款原文:4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求 特定领域的检验检测机构,应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术规范,针对不同行业和领域的特殊性,制定和发布的评审补充要求。)

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