中山大学附属肿瘤医院
临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-10
附件3：
药物临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托中山大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________（方案名称）临床试验。
委托单位： ________________________
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址： 邮编：_________ 电话：__________
被委托人：___________（PI签字） 日期： ____________
一式两份
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附件4：
药物临床试验立项审议表
机构受理号： 送审日期： 项目编号、名称 注册分类、临床分期 PI 申办者/CRO 以下由机构办公室填写 审议意见： □ 同意 □ 不同意 □ 补充资料 □ 其它： 签字： 年 月 日 一式两份
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附件5：
药物临床试验研究团队成员表
项目编号、名称： 注册分类： 申办者/CRO：
临床分期： 研 究 团 队 成 员
姓 名 研究分工 科 室 职业/职 称 是否参加过GCP培训 签 名 主要研究者签字确认： 备注： 1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要） 2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书 3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员
一式两份
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附件6：
研究护士申请
临床研究中心/药物临床试验机构： 科拟开展一项
SFDA
批准的新药
临床试验，请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队，遵循《研究护士工作职责》承担相关工作。 谢谢！
主要研究者： 日 期：
现附上项目相关信息如下： CFDA批件号 申办方/CRO 项目名称及编号 药物类别/试验期别 国际多中心/国内多中心 是否牵头单位 是否需要做药代 申办方监查员联系方式
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附件7： 归档登记：项目开始日期 结束日期
归档编号/编号 新药类别 申办者 牵头单位 存档位置 项目名称 临床期别 主要研究者及研究人员 目录号 存病案室 临床试验保存文件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 研究者手册（版本号： ） 试验方案及其修正案（已签名）(原件) （版本号： ） 病例报告表（样表） 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 (样表) 受试者招募广告（如采用） 财务规定 保险声明（如必要） 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）（原件） 伦理委员会批件/ 成员表 (原件共几份) 临床试验信息简表、委托书、审议表 临床前实验室资料 CFDA批件 研究员履历及相关文件 实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验用药品的标签 试验用药品运货单 试验用药品的药检证明 设盲试验的破盲规程 随机总表 监查报告（试验前、启动） 试验相关物资的运货单 监查员访视报告 除试验点访视外的其它联络记录 已签名的知情同意书 (原件共几份) 原始医疗文件 (原件) 病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份 研究者致申办者的严重不良事件报告 (原件) 中期或年度报告（年份） 受试者签认代码表 （原件） 受试者筛选表与入选表 试验用药登记表 研究者签名样张 10 / 12
（页码/盒数）存档位置 另存 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告