中山大学附属肿瘤医院
临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-10
归档编号/编号 新药类别 申办者 负责单位 存档位置 项目名称 临床期别 主要研究者及研究人员 临床试验保存文件 目录号 （页码/盒数）存档位置 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 试验用药销毁证明 完成试验受试者编码目录 稽查证明件 最终监查报告 治疗分配与破盲证明 试验完成报告、结题报告表（致伦理委员会、CFDA） 分中心小结 总结报告 其它（请根据具体情况自行补充） 临床试验保存文件 病例报告表共几盒 第一盒：几号至几号 第二盒：几号至几号 ?? 存档份数 份数 缺份登记 有或无 （页码/盒数）存档位置 归档人签名： 时间：
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中山大学附属肿瘤医院
临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-10
附件8
项目编号、名称 药物临床试验结题签认表
PI 申办者 指定人员 确认内容 签 名 日 期 主要研究者 该项目已完成，申请结题 该项目的剩余试验物资已退回/处理 研究护士/研究助理 该项目的原始资料已完善并归入病案室 该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理， 已完整 该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会 备案 药物管理员 该项目的剩余药品已退回申办者/销毁 项目质控员 已对该项目进行了检查，符合要求 档案管理员 已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档 PI/ 机构秘该项目的全部研究费用已支付 书 备注
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