常见制剂抽样参考数量表
药品剂型 药典收载 主要检验项目 重量差异、崩解时限（溶 出度、释放度）、有关物质检查、含量测定 50ml以下 装量、（装量差异）澄明度、0.5g 无菌、热原（内毒素）、不1.0g 溶性微粒、含量测定等。 2.0g 规格 抽样量 （一次全备注 片剂 中国药典 一部、 二部 注射液 注射用无菌粉末 中国药典 一部、 二部 二部（抗菌素药品） 一部中成药二部化学药 胶囊剂 一部、 二部 检量） 60片+10克 （1）3个以上最小包装；（2）10克为微生物限度检查用量。 200支 已含澄明度检查用量 30支 25支 22支 35支 同上 装量差异、崩解量限、（溶 出度、释放度）水分、含量测定等 100ml以下 60粒+20克 （1）3个以上最小包装；（2）20克为微生物限度和水分检查用量。 20支 (1)3个以上最小包装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。 20袋+20g 140粒+10 g 酊剂 一部、 二部 装量、乙醇含量、甲醇量、10~50ml 10支 含量测定等 50ml及8支 其以上 1.0g及以下 1.0~3.0g以上 1.5克以上丸重 28~35粒 10丸+20g 35~50粒 栓剂 一部 二部 一部中成药（大蜜丸） 一部中成药重量差异、熔变时限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等 重量差异、装量差异、溶丸剂 散时限、水分、含量测定（大蜜丸除外） 等 一部、二部滴丸 同上 (1)3个以上最小包装;(2)10g为微生物限度和水分检查用量。 备注 8个以上最小包装 (1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用) (1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用) 药品剂型 糖浆剂 软膏剂 眼膏剂 药典收载 主要检验项目 装量、相对密度、pH值、含量测定等 规格 抽样量 （一次全检量） 5支+100ml 一部、二部 粒度、装量、含量测定、1.0克 必要时无菌检查(用于烧1.0~5.0g伤) 以上 粒度、装量、金属性异数、1.0克 含量测定、必要时无菌检1.0~1.5 查(用于手术、伤口) g以上 38支+10g 30~38+10克 50支+10g 42支~50支+10克 支一部、二部 1
澄明液滴眼剂 澄明度、装量、悬混液粒(5ml/支度、含量测定、必要时无以上) 菌检查(角膜穿透伤和手术悬混液用) (5ml/支以上) 装量差异、水分、（干燥失重）、溶化性、粒度、含量 测定等 装量、pH值、相对密度、含量测定等 50支 (1)已含无菌检查用量11支；（2）已含澄明度检查用量 50支 20包 一部、二部 颗粒剂 口服液 口服混悬液 口服乳剂 一部、二部 二部 5瓶+200ml 8个以上最小包装 二部 沉降体积比、干燥失重、 装量、含量测定等 装量、相对密度、含量测定等 装量、相对密度、含量测定等 5瓶+50克 （1）也适用于干混悬剂；（2）8个以上最小包装 8个以上最小包装 (1)8个以上最小包装；(2)单剂量装的也称”口服液” 二部 5瓶+200ml 5瓶+200ml 合剂 一部 散剂 一部、二部 粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时无菌检 查（深部创伤）、含量测定 装量、pH值、必要时无菌检查（手术、伤口）、含量 测定等 主要检验项目 规格 12袋+20g (1)如需做无菌检查（深部创伤）还需增加11袋；（2）20g用于微生物限度等检查 需做无菌检查（手术伤）伤的，还需增加11支 滴耳剂 药品剂型 滴鼻剂 二部 20支 抽样量 （一次全检量） 3个以上最小包装 同上 同上 同上 药典收载 备注 一部、二部 装量、pH值、含量测定等 装量、pH值、含量测定等 装量、含量测定等 装量、含量测定等 总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等 重量差异、含量测定等 20支 8瓶 8瓶 8瓶 8瓶 15片 10片 100ml 20块 洗剂 二部 搽剂 一部、二部 凝胶剂 二部 酒剂 一部 膏药 一部 橡胶一部 膏剂 露剂 一部 茶剂 一部 备注：
含膏量、耐热试验、含量 测定等 PH值、含量测定等 水分、溶化性、硬度、重 量差异、含量测定等 1、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一。有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。本表为了能较准确地列出抽样量，故没有使用统一计量单位，在现场抽样时，抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算，得出抽样量。
2、表中主要检验项目中，各剂型均未列入“微生物限度”检查，除注射剂、膏药、橡胶膏剂，其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。
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药品常规检验数量表
品种 1、西药片剂、 胶囊 总量至少50片（粒）以上且独立包装不少3个 总量至少150片（粒）以上且独立包装不少9个 （下同） 同时满足 2、中药片剂、 总量至少300片（粒）以上且独立包装不少13个(7、3、 胶囊 检查用量10g（下同） 2、颗 粒 剂 50ml以下 3、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂 50ml以上 2～50ml 50ml以上 4、注 射 剂 注射用无菌粉末 小规格（＜50mg）50瓶 50g以下 5、丸 剂 50g以上 单剂量 6、栓 剂 7、滴 鼻 剂 8瓶 6瓶 20瓶 30粒 30支 18瓶（8、5、5） 12瓶（6、3、3） 40瓶（20、10、10） 70粒（30、20、20） 60支（30、15、15） 平均封样 常用规格30瓶 70瓶（30、20、20） 10月1日之后 10瓶 40支（1ml：60支） 20瓶 20瓶（10、5、5） 80支（40、20、20） 45瓶（20、20、5） 批号2005年 30袋 30支 70袋（30、20、20） 70支（30、20、20） 总量至少100片（粒）以上且独立包装不少于5个 3); 中药微生物限度 规格 一倍检验量 三倍检验量 备注 规格较小者应适当增加数量 大蜜丸90丸，
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常见制剂抽样参考数量表
药品 药典收载 剂型 量） 中国药典2000版一片剂 部、二部（以下简称一部、二部） 重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定等 50ml以下 注射液 一部 二部 装量、（装量差异）、澄明度、无菌、热原（内注射 二部（抗生素药品） 用无 菌粉 一部中成药 末 二部化学药 毒素）、不溶性微粒、含量测定等 10ml以下 装量、乙醇量、10~50ml 酊剂 一部、二部 甲醇量、含量测50ml及其定等 以上 1.0g及以重量差异、融变下 栓剂 一部、二部 时限、含量测定1.0~3.0g等 以上 胶囊 时限（溶出度、（硬 一部、二部 释放度）水分、软） 含量测定等
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抽样量 主要检验项目 规格 （一次全检备注 （1）3个以上最小包 60片+10g 装；（2）10g为微生物限度检查用量 已含澄明度200支 检查用量 50ml及以20瓶 上 0.5g 1.0g 2.0g 30支 25支 22支 35支 20支 10支 8支 同上 35~50粒 28~35粒 （1）3个以上最小包 60粒+20g 装；（2）20g为微生物限装量差异、崩解度和水分检查用 药品 药典收载 剂型 粒度、装量、软 一部、二膏 部 剂 查（用于烧伤） （烧伤用） 装量、金属性异数、粒度、眼 一部、二膏 剂 查（用于手术、伤口） 5 主要检验项规格 目 抽样量 备注 （一次全检量） 1.0g 含量测定，必38支+10g （1）10g为微生物限度检查用量；（2）其要时无菌检1.0~5.0g30~38支+10g 以上 查用量11支中已含无菌检1.0g 50支+10g （1）10g为微生物限度检查用量；（2）其含量测定，必1.0~5.0g要时无菌检以上 42~50支+10g 部 中已含无菌检查用量11支（手术用）