常见制剂抽样参考数量表(2)

2020-04-17 01:01

(1)3个以上一部中成1.5g以上药(大蜜丸) 重量差异、装丸剂 一部中成药(大蜜丸除外) 量差异、溶散时限、水分、含量测定等 (1)3个以上一部、二 部滴丸 140粒+10g 10g为微生物限度检查用量 装量、澄明澄明液50支 (1)已含无菌检查用量11支;(2)已含混悬液菌检查(角膜(5ml/支以穿透伤或手上) 术用) 糖浆剂

6

最小包装;(2)10丸+20g 丸重 限度和水分检查用量 20g为微生物 20袋+20g 同上 最小包装;(2)度、混悬液粒(5ml/支以滴一部 眼二部 剂 等,必要时无度、含量测定上) 澄明度检查用50支 量 装量、相对密8个以上最小 度、PH值、含量测定 5支+100ml 包装 药品 药典收载 剂型 目 每瓶总揿次、吸入气雾剂主药含量、有(二部) 效部位药物沉淀等 非吸入气雾泄漏率、每揿气 雾 剂 剂(二部) 主药含量 泄漏率、喷射速率、喷出总外用气雾剂量,必要时无 (二部) 菌检查(烧伤、创伤、溃疡) 非定量阀门喷射速度、喷气雾剂(一出总量 部) 气 雾 雾剂(一部) 剂 揿主药含量 定量阀门气每揿喷量、每 20支 每瓶总揿次、 13支 30支 30支 每瓶总揿次、 30支 泄漏率、每揿主要检验项规格 (一次全检量) 抽样量 备注 7

装量差异、含量均匀度、排空率、每瓶总吸入粉雾剂吸次、每吸主粉 雾 部位药物沉剂 积量 装量差异、含非吸入粉雾量均匀度、排剂(二部) 空率 每瓶总喷次、每揿喷量、每喷主药含量、喷 雾 剂 二部 装量,必要时无菌检查(烧伤、创伤、溃疡) 喷射试验,装一部 量检查 药品 剂型 吸入用 15瓶或50粒 (胶囊型或泡囊型) 40粒用做装量差异、排空率等检查用 (二部) 药含量、有效10瓶或50粒 (胶囊型或泡囊型) 同上 22支 18支 药典收主要检验项目 载 一部 粒度检查、含量 8 抽样量 规格 (一次全检量) 10支 备注 混悬型气雾剂(喷雾剂) 测定等 (1)3个以上最小包重量差异、含量膜剂 二部 测定等 为微生物限度检查用量 装量差异、水分颗粒剂 二部 溶化性、粒度、含量测定等 装量、PH值、口服溶二部 液剂 测定等 (1)也适用沉降体积比、干口服混二部 悬剂 含量测定等 个以上最小包装 口服乳二部 剂 度、含量测定等 装量、相对密 5瓶+200ml 小包装 (1)8个以上最小包合剂 一部 度、含量测定等 剂量装的也称“口服液” 一部 散剂 二部 50片+10g 装;(2)10g一部 (干燥失重)、 20包 相对密度、含量 5瓶+200ml 小包装 8个以上最于干混悬 5瓶+50g 剂;(2)8燥失重、装量、8个以上最装量、相对密 5瓶+200ml 装;(2)单粒度、均匀度、 干燥失重、装量9 (1)如需做12袋+20g 无菌检查差异,必要时无菌检查(深部创伤)、含量测定等 (深部创伤用)还需增加11袋;(2)20g用于微生物限度等检查

抽样量 药品 药典收载 剂型 量) 装量、pH值、必要时无菌检滴耳剂 二部 查(手术、伤口)、含量测定等 一部 滴鼻剂 二部 洗剂 二部 含量测定等 一部 搽剂 二部 凝胶剂 二部 等 等 装量、含量测定 8瓶 装量、含量测定 8瓶 含量测定等 装量、pH值、 8瓶 装量、pH值、 20支 20支 需做无菌检查(手术、伤口)的,还需增加11支 主要检验项目 规格 (一次全检备注 10


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