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液相分析数据结果报告
分析方法： 分析项目：
对照品溶液Ⅰ编号： 对照品溶液Ⅱ编号： 重量 含量 含量平均与零时间点的差 时间点 峰面积 （mg） （%） 值（%） （%） 零 点 （）天 新配制的对照品溶液1 （）天 新配制的对照品溶液2 （）天 新配制的对照品溶液2 （）天 新配制的对照品溶液3 （）天 新配制的对照品溶液4 （）天 新配制的对照品溶液4 编号： 编号： 编号： 编号： 编号： 编号： 分析者： 日期： 复核者： 日期：
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方案编号: SOP-COD0100
盐酸小檗碱对照品溶液稳定性研究报告
年 月
年 月
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盐酸小檗碱对照品溶液稳定性研究报告
文件类型 测试方法 报告审核部门 化 验 室 盐酸小檗碱对照品溶液有效期方法研究报告 审核人 批准日期
批准意见 执行日期 测试项目 审核日期 审核意见 质 量 部 报告批准者 第 9 页 共 13 页
盐酸小檗碱对照品溶液稳定性研究报告目录
1. 目的 2. 设备
3. 对照品名称和测试过程 4. 贮存条件 5. 结果 6. 变更 7. 结论
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1.目的：依据盐酸小檗碱对照品溶液稳定性研究方案（SOP—COD0400），评估黄连上清片中含量测定方法中对照品溶液的稳定性，制订盐酸小檗碱对照品溶液的内部使用有效期。 2.设备：
设 备 名 称 冰 箱 HPLC 天 平 3.对照品名称和测试过程： 3.1对照品名称：
对 照 品 时间点 对照品溶液编号 名 称 对照品溶液Ⅰ 0天 对照品溶液Ⅱ 7天 14天 30天 2个月 3个月 新配制的对照品溶液1 新配制的对照品溶液2 新配制的对照品溶液3 新配制的对照品溶液4 新配制的对照品溶液5 盐酸小檗碱 盐酸小檗碱 盐酸小檗碱 盐酸小檗碱 盐酸小檗碱 盐酸小檗碱 盐酸小檗碱 批 号 重量（mg） 型 号 3.2测试过程：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（35：65）为流动相；检测波长345nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000.
对照品液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。
测定法 分别精密吸取盐酸小檗碱对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。