低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书
菌法或烟雾熏蒸法。
尽管近些年消毒灭菌技术也发生了巨大变化，由化学消毒剂浸泡、熏蒸等方法发展到环氧乙烷灭菌（EOG）和过氧化氢等离子灭菌（Plasma）等，但是这几种低温灭菌的方法在实际应用过程中，同样存在许多弊端，如灭菌时间长，对被灭菌设备的氧化大，污染环境，许多电子设备不能整体灭菌而只能对其管道进行灭菌等，欧盟已经禁止环氧乙烷方法在医院系统的使用，中国卫生部也停止颁发此类产品的新证。这些方法无法彻底解决交叉感染和医疗设备损坏的问题，尤其对感控人员造成慢性的伤害。
低温蒸汽甲醛真空（Low Temperature Steam and Formaldehyde，LTSF）灭菌技术是通过反复利用对灭菌室抽真空及充进蒸汽来置换灭菌室内空气，保证灭菌室内甲醛浓度，借助真空状态下蒸汽分子运动能量增大，加大其穿透能力以达到灭菌效果，对不耐热器械是较好的灭菌方法。
现代LTSF方法是60年代由V．G．Alder开发的，从那时起，就被许多的国家所接受，逐步取代了甲醛熏蒸的方法。但是，由于长期以来一直受控制技术及控制元器件发展的局限，直到近些年，有些国家才陆续开展低温甲醛灭菌技术的研发。随着LTSF技术的不断发展，甲醛灭菌法中的各项工艺不断被改进，伴随着新的系统装置的被开发，同时因为运作成本要求较低，低温蒸汽甲醛真空灭菌技术在医疗器械灭菌领域越来越受到重视。
经过近30多年的不断改进，LTSF技术在国外许多国家和地区开
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始广泛使用。近几年瑞典洁定公司（Getinge）①、德国卫百克公司（Webeco）②、美国MMM公司开始推出低温蒸汽甲醛真空灭菌器，但是由于售价高昂，产品投放国内市场一直没有得到有效推广。
鉴于以上情况，山东XX医疗设备有限公司（下称“XX公司”）通过国内外多方的市场调查，收集了大量的市场信息与基础技术资料，开始着手研究低温蒸汽甲醛真空灭菌器。经过了几年的不懈努力，XX公司终于研制出适合我国国情的Haiva系列低温蒸汽甲醛真空灭菌器（下称“Haiva系列产品”）。利用XX公司研制的Haiva系列产品可以对耐湿、热敏感的医疗物品进行有效的灭菌。相关部门检验结果证明，灭菌物品通过各项监测，均达到物品的灭菌要求，充分保证了物品处理的质量。Haiva系列产品在性能上完全可以媲美国外进口产品，同时价格具备极大的竞争优势。同时，Haiva系列产品的设计同样满足国家卫生行业标准WS 310.3—2009、国家环保标准GB 8978-1996和GBZ 2.1-2007的严格要求，在其生产和使用过程中都不会对环境产生负面影响。
项目产品中采用的数控蒸汽甲醛灭菌技术业已通过了国家相关部门专家鉴定，已达到国内领先水平，并且申请了国家专利；同时，Haiva系列产品也已经通过了国家食品药品监督局医疗器械检验中心的型式检验、疾控中心检测。截至目前，项目产品上市销售所需相关
①
瑞典洁定( GETINGE AB) 是全球领先的设备及系统供应商、服务商。始终致力于医疗保健机构及实验
室的持续质量改进和不断成本节约。以ARJO商标，为病人卫生学、患者转运及伤口护理领域提供设备、服务及技术；以GETINGE商标，为医疗机构和实验室的感染控制及预防提供设备、服务及技术；以MAQUET商标，提供外科工作站，心肺机和重症监护领域的设备、服务及技术。 ②
德国卫百克（WEBECO）公司是一家著名生产消毒设备生产厂商，其产品包括高温高压蒸汽灭菌器、清洗设备及低温灭菌器等。其生产的消毒设备以质量高、性能优异而著称。特别是于2003年最新推出的低温甲醛灭菌器，以创新的技术给用户带来极佳的低温消毒解决方案。德国卫百克的消毒产品已于2005年进入中国，由通用电气医疗系统部负责在全国的销售。
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部门的所有证件皆已获得，完全可以上市销售。
在观摩样机的临床效果后，目前已有多家医疗机构表示出强烈的采购意愿。截至目前，意向订单的购买数量为20多台。
为进一步做好市场布局，我们预备在2011年上半年即开始样板医院的树立。
3. 项目市场情况分析
卫生部有关统计表明：每年我国约有400万人次病人在医院感染。造成许多重大事故。
2008年西安交大医学院第一附属医院8名新生儿患者连续死亡事件，卫生部通报：属严重院内感染事故。9名领导被处理，其他新生儿科死亡患儿主治以上主管医生、主管责任护士暂停工作，配合调查。
安徽宿州市立医院违反操作规范造成重大院内感染，9名患者被摘除眼球，12名责任人进行了严肃处理。
天津市蓟县妇幼保健院细菌感染新生儿23人，5人死亡。从局长到护士长，多人被处理。
2009年2月山西省太原公交公司职工医院、山西煤炭中心医院发生患者因血液透析感染丙肝的事件，两所医院有关副院长被撤职，血液透析室主任、护士长等相关责任人被免职。…… 类似事件不断上演，感控需要进一步加强。
目前国内大多数医院真正意义的感控体系没有合理的建立起来，
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仅仅是对付国家的基本要求而已，而且由于消毒过程对仪器设备及人员的伤害，很多中小型医院都采取简单处理的方式进行消毒。
真正意义的感控体系应当是随着医疗技术的发展，不断的构建各个层次的消毒灭菌设备和技术，这就如同随着生活的提高，我们在家用厨房中需要不同的刀具，进行合理健康的烹饪，而非过去一把菜刀既要处理生菜也要处理熟菜，同时还要“大小通吃”。因此，低温蒸汽甲醛真空灭菌器将是卫生防御及控制系统中不可缺失的重要环节，也是目前感控领域内的重要补充。
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二、 公司及项目简介
1. 公司组建及投资说明
新公司是在原XX公司的基础上扩资成立的，厂址选定在文登市南海新区。新公司运营项目的前期筹备工作现已完成，公司将全力进行新产品的研发、产品的市场开拓及公司其他日常运作。
（表1）山东XX前期进展情况
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 项目内容 前期市场调查与技术资料收集 通过试验确定工艺参数 确定设计方案 试制样机 完成时间 2005.08—2006.06 2006.04—2007.03 2007.03—2007.05 2007.05—2007.08 灭菌试验，进一步验证工艺参数 2007.08—2008.03 完善设计方案，为批量生产准备 2007.03—2008.05 试制新样机，试验运行 检验、临床试验、取得注册证 疾控中心检测、取得卫生部批件 产品系列化：45/135L产品开发 2008.05—2008.09 2008.09—2009.09 2009.09-2011.01 2010.05-目前 公司项目目前已经完成了市场调查研究、样机试制试备注 验、检测及临床试验、取得注册证、卫生部批件等前期工作，现在已进入小批量生产阶段
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