低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书
用期限同德国卫百克产品没有差别 3. 低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统灭菌技术的比较
同Haiva系列产品相比，现在医院中所使用的传统灭菌设备普遍存在各种各样的问题。等离子灭菌箱灭菌性能比较差，无法达到国家相关标准，已渐渐被淘汰；消毒液浸泡所需的灭菌时间长，而且效果也难以令人满意；环氧乙烷技术灭菌周期比较长，同时具有很强的氧化性，对医用设备的腐蚀性很大，经常造成设备损坏，国际卫生组织要求2012年禁止使用这类混合气体灭菌设备。因此，医院中有效消毒灭菌设备的缺乏造成患者交叉感染的问题迟迟得不到根本性解决，导致医患矛盾不断增加，给患者增加痛苦的同时，也给医院造成了沉重的负担。
相关技术人员通过规范的实验，将Haiva系列产品中所使用的低温蒸汽甲醛真空灭菌技术同其他灭菌技术进行了比较。以下表格为实验全过程和最终结论的概述。事实证明，低温蒸汽甲醛真空灭菌技术是相对于现有其他灭菌技术更先进、更有效的消毒灭菌方法。 i.
低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较
（表5）低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较 技术名称 分组类别 实验所用低温蒸汽甲醛灭菌技术 实验组 公司研发的90L低温真空甲第 13 页 共 27页
传统甲醛熏箱灭菌技术 对照组 氧化法传统甲醛熏箱 低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书
容器 醛灭菌箱 将被灭菌器械装入纸塑包装将被灭菌器械裸放于箱实验方法 袋，而后将其竖放在箱内，内隔板上，采用高锰酸钾开启灭菌箱的程控灭菌程序 加40%甲醛的氧化法进行熏蒸 实验时间 灭菌效果检测 实验结果 常规和PCD加强型“枯草常规和PCD加强型“枯草杆菌芽孢菌管”全部被杀杆菌芽孢菌管”全部未被灭 杀灭 140—210分钟 12小时 常规和 PCD加强型“枯草杆菌芽孢菌管” 废气处理 由四类技术方法处理废没有处理废气的方法，对弃，既保证了操作人员的环境和操作人员都有重大安全，又不污染环境。 低温真空甲醛蒸汽灭菌精确控制了甲醛剂量、温度、湿度、作用时间、作用压 力，真空状态下的甲醛气氧化法传统甲醛熏箱穿透的损害。 最终结论 体容易穿透器械包的中心力差，卫生部门规定2010或导管的内部，能杀灭所年6月之后停止使用。各第 14 页 共 27页
低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书
有微生物包括芽孢，适合地医院会逐步执行到位。 对细长管道、多腔隙电动力器械、电子仪器和精密光学仪器的灭菌 ii.
低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较
（表6）低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较 技术名称 分组类别 实验所用容器 低温蒸汽甲醛灭菌技术 实验组 过氧化氢等离子灭菌技术 对照组 公司研发的90L低温真新华牌过氧化氢等离子灭菌空甲醛灭菌箱 器 实验方法 将被灭菌器械装入纸塑将被灭菌器械装入纸塑包装包装袋，而后将其竖放在袋，而后将其平放在箱内，箱内，开启灭菌箱的程控开启灭菌箱的程控灭菌程序 灭菌程序 实验时间 灭菌效果检测 实验结果 常规和PCD加强性生物常规和PCD加强性生物指示指示剂全部被杀灭 剂未全部被杀灭 140—210分钟 55—90分钟 常规生物指示剂和PCD加强型生物指示剂监测 最终结论 低温真空甲醛蒸汽灭菌 穿透力强，能杀灭器械腔过氧化氢等离子灭菌穿透力第 15 页 共 27页
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隙和细长管道内的所有稍差，对细长管道和器械腔微生物，适合对细长管隙的灭菌效果不可靠 道、多腔隙电动力器械、电子仪器和精密光学仪器的灭菌。 器械安全性 氧化性 高温损伤 烘干损伤 本身没有任何氧化剂或H2O2是强氧化剂，使用时候者氧化程序，对器械不会容易氧化灭菌器械，锈蚀金造成氧化。非常安全。 属、老化橡胶。不安全。 腔内温度控制精确到±等离子设备的特性决定在激2℃。不会上升到损害灭发等离子过程中会产生难以菌器械的温度。非常安控制的高温，很容易烧坏灭全。 菌器械。不安全。 灭菌全过程对烘干无严灭菌全过程对烘干要求严格要求，因此因反复热空格，因此因反复高温烘干而气烘干而造成器械损伤造成器械损伤的可能性大。的可能性大大减少。灭菌灭菌后又有需要烘干的可能后无水蒸气，减少后续烘性，进一步增加热空气烘干干损伤的可能性。 对器械损伤的机会。 操作便捷干燥 对灭菌前的器械干燥没对灭菌前的器械干燥有严格有严格要求，并在灭菌过的要求，有一滴水的存在都程中亦能干燥器械。过程会另灭菌失败。操作麻烦。 简便。 第 16 页 共 27页
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性 放置 对灭菌器械的位置放置对灭菌器械的位置放置有严没有严格要求。过程在目格要求。若不按要求摆放，前低温灭菌设备中最为容易造成灭菌失败，过程麻简便。 烦。 稳定性 检测 外壳 包装 操作安全性 易燃性 监控 灭菌剂极为稳定，不容易灭菌剂极为不稳定，容易分衰减或者挥发。保管方解和挥发。既不安全，又不便。 容易保管。 国标规定：生物监测每周国标规定：生物监测每天一一次。次数少，方便简单。 次。次数多，麻烦。 设备外壳由不锈钢制成，多数外壳不是不锈钢制成，清洗便捷。 清洗麻烦，易产生交叉污染。 对灭菌包装要求低，没有对含纤维的任何包装品（包禁用的低温灭菌包装。 括棉质包装）都禁用。 使用低浓度甲醛溶液，不H2O2是火箭助推剂，是易燃属于易燃易爆品。 易爆品。有高危的可能性。 有输出监控和极为重要只有输出监控，没有实况监的实况监控，显示物理数控。显示的物理数据可参考据真实可参考。 性差。 毒性 有多重处理装置与技术，等离子的技术原理不明，危使灭菌剂对人不产生危害性不明。存在具有生物危害。 害性的H2O2泄漏的可能性。 第 17 页 共 27页