填写说明——表3-1
A.患者信息：
A1.门诊号/病历号：门/急诊病人出现的医疗相关不良事件填写门诊号，住院病人发生的医疗相关不良事件填写病历号，便于对病历详细资料的查找。
A2.患者姓名：填写患者真实全名。
A3.身份证号：填写患者真实完整身份证号码。 A4.性别：在相应方框填入√。
A5.事件发生时出生年龄/日期：提供可获得的最准确的信息，首先填写患者的出生日期，患者的出生年应填写4位数；如果患者的出生日期无法获得，应填写损害事件发生时患者的年龄。患者年龄如小于三岁，用月表示，如2年4个月，表示为28个月；小于1月，用日表示；如果年龄未知，提供尽可能准确地估计值。
A6.体重：体重以千克为单位，如果未知，提供最佳估计值。 B.不良事件/产品问题或应用错误： B1.不良事件，产品问题，使用错误： 根据以下说明，选择合适的选项：
? 不良事件：在治疗中，使用任何剂量的药物产生的，怀疑导致患者不良后果的事件。报告的时候，并不需要确定不良事件与使用药物有无因果关系，可疑即可上报。
? 产品问题：涉及药物安全性的报告，归属该项。产品问题包括：可疑假冒产品、可疑污染、可疑稳定性、成份缺陷、产品未起效或治疗失败。
? 使用失误：药品使用失误指在医疗专业人员、患者、消费者使用药物过程中发生的任何可避免的，引起不恰当药物治疗应用或病人损害的事件。只要使用失误，无论是否对病人造成了后果都应报告。 B2.不良事件导致后果：
根据以下说明，选择合适的选项：
? 死亡：当怀疑死亡是由不良事件所导致时，选择该项。如知道死亡日期，请填写。
? 致残或永久性损伤：当不良事件导致重大、持续或永久性的改变、残疾、损伤，或导致病人身体功能/结构、体力活动和/或生命质量遭到破坏时，选择该项。
? 威胁生命：有以下情况选择该项：（1）病人在发生不良事件时，存在确切的死亡风险；（2）使用或继续使用药品可能导致病人死亡。
? 先天不足/生理缺陷：怀疑受孕前或怀孕期由于使用药物导致婴儿的不良后果，选择该项。 ? 导致住院或住院时间延长：由于不良事件导致住院或住院时间延长时，选择该项。
? 需要干预来防止永久性损伤和损害：必须实行药物治疗或手术干预来排除永久性的身体功能残疾，或防止永久性的身体结构损伤时，选择该项。
? 其他（重要的医疗事件）：事件不符合以上所有选项，但危害病人，并且需要医学治疗来预防可能的结果时，选择该项。如：需要进行急诊就诊治疗的过敏性支气管痉挛、滥用药物造成的药物依赖性等。 B3.事件发生日期：提供不良事件第一次发作的确切日期，如未知，填写尽可能准确的日期。 B4.报告日期：填写该报告的日期
B5.事件/问题/应用错误描述及处理情况：描述事件发生情况，包括症状、体征、临床过程、治疗措施等。 （1）如果相关的就诊记录能够获得，为节约时间和篇幅，请将保密的信息删掉后扫描，作为本次报告的附件，一起发送。
（2）药物相关损害事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
（3）填写本次临床上发现的药物相关损害事件的处理情况，主要是针对损害事件而采取的医疗措施，包括关联性评价而进行的辅助检验结果。
B6.相关测试/实验室数据，包括日期：
与医疗相关损害事件有关的辅助检查结果，要尽可能明确填写，所有检查要注明检查日期。 B7.其它相关病史、包括既往存在的用药状况：
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如果可以获得，请提供以下相关信息： 病史：如高血压、糖尿病、肝/肾损伤等。
生活习惯等相关情况： 民族、过敏、怀孕史、嗜烟、嗜酒、药物应用等。 C.产品可获得性：
请说明产品是否留样能够用来评估，同时也指明产品是否退回了厂家，如果退回，写明日期。 D.可疑产品：
D1.商品名称：应用商品名。如果商品名未知或没有商品名，填写通用名及生产厂家名称或分装厂家名称。 D2.通用名称(含剂型)：通用名称要填写完整，不可用简称。 D3.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称。 D4.批准文号、批号：填写药品包装上的批准文号及批号。 D5.用法用量：填写用药剂量和给药途径。
D6.用药起止时间：是指同一药品同一剂量开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
D7.诊断或用药原因：填写在病人身上使用的原因、历史诊断和适应证。 D8.有效期：填写该产品有效期的截止日期。 E.其他（同时使用）医药产品：
列出并提供所有在事件发生时病人使用的其他医药产品的名称和治疗日期（药品、生物制品、医药器械等），不要含对事件本身治疗应用的药物和产品。
F.报告人信息：
F1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。 F2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。 F3.报告人：根据报告人实际情况选择。
F4.职务、职称：填写报告人的职务、职称，包括专业。
F5.同时报告单位：请指明报告人是否也通报或提供了一份不良事件报告给生产厂家、使用单位、销售（分发）者、药监局，根据实际情况可多选。
F6.向生产厂家披漏报告人身份：
如果报告人不愿意自己的身份披露给生产商，请在方框中打“×”。 G.文献报道：
说明书上已标明或已有文献报道过此药物有该不良反应的，选择“有”；说明书上未标注也没有相关文献报道的，选择“无”；不能确定的，选择“不详”。
H.关联性评价：
根据初步评估结果选择相应信息项，并签上给出该评估结果的评估人姓名。 I. 不良反应/事件分析:
报告人根据实际情况结合已有经验，分析后填写。
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表3-2 用药（械）相关医疗损害事件监测子系统信息项（医疗器械）
A．患者资料 1．姓名： 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 1．事件主要表现： 2．事件发生日期： 年 月 日 4. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 5.事件后果 ? 死亡 （时间）；? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 危及生命； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 6.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） C．医疗器械情况 1． 产品名称： 2． 商品名称： 3． 注册证号： 4． 生产企业名称： 生产企业地址: 企业联系电话： 5． 型号规格： 产品编号： 产品批号： 6. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）： 7. 有效期至： 年 月 日 9. 停用日期： 年 月 日 11. 事件发生初步原因分析： 12. 事件初步处理情况： 13．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知省级卫生行政部门 D. 不良事件评价 1．省级卫生行政部门评价意见（可另附附页）: 2．全国合理用药监测办公室评价意见（可另附附页）: E. 报告人信息 1.姓名 电话 E-mail 地址 2.单位名称： 3.报告人： □医师? □技师? □护士? □其他 4.报告人签名： 8．生产日期： 年 月 日 10. 植入日期(若植入)： 年 月 日 3．发现或者知悉时间： 年 月 日 2．年龄： 3.性别 ? 男 ? 女 13
填写说明——表3-2
A.患者资料
A1至A4为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
A4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如：心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄； 血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
B.不良事件情况
B1至B6为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间； B4.医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。
B6.事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。
C.医疗器械情况
C1至C6为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。
C1.产品名称：即医疗器械分类名称，按产品注册时医疗器械分类名称填写。 C3.注册证号： 注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写。
C4.生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题器械非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。
C6.操作者中的专业人员：是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
C11.事件发生原因分析：可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
C12.事件处理情况： 生产企业根据事件的性质、程度，主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。
C13.事件报告状态：应说明使用单位在向全国合理用药监测办公室报告后，是否已通知省级卫生行政部门或企业。
D.报告人信息：
D1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。 D2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。 D3.报告人：根据报告人实际情况选择。
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