企业所有员工的力量，虽然它才建立不久但是发展的速度有目共睹，我想这与他们这样拥有强大凝聚力的企业文化不无关系。“我们的愿景：让天下人因我们更健康幸福！我们的使命：发展生物技术，服务生命健康。我们的司训：自强、自信、团结、高效。我们的宗旨：精益求精，更高品质，更好服务。我们的管理理念：学校化、军事化、家庭化、事业化。我们的经营理念：诚信、创新、激情、敏锐。我们的服务理念：客户在我心中，心中的事就是最重要的事。我们的市场观：以领先技术占有市场，以创新意识开拓市场。”这里面包含里一个企业对未来的规划，对社会的责任，对理想的追求，对自身严格的要求。这些东西早已深深地融入到了每一个华恒人的灵魂，试想有如此坚定的意志，怎么可能不飞黄腾达。
四、 实习思考题
1.
化学药物从实验室到工业化生产的过程？
答：化学药物从实验室到工业化生产需要经过一下过程：实验室药物合成、实验室小试、中试和大规模工业化生产，而科隆主要的是投产前的药物合成、小试，中试和检验工作。
实验室药物合成，即探索阶段，目的是发现先导化合物和对先导化合物进行修饰，找出新的苗头，这样不计成本的工作是不能工业化生产的，而由于财力和智力的限制，这些工作主要由国际医药巨头、医药研究所等科研机构完成。
小试，即小量试验阶段。药物结构确定后，应立即进行小量试制研究，提供足够数量的药物供临床前评价。小试的主要任务是，对实验室的合成路线的方法进行全面的、系统的改革，提出一条基本适合中试生产的工艺合成路线，所以小试要紧紧围绕影响工业生产的关键问题进行。
中试，是小试的扩大，是工业生产的缩影，是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节。中试在工厂或者专门的中试车间进行。中试的主要任务有：
a、考核小试提供的工艺路线在工艺条件、设备、原材料等方面
是否有特殊要求，是否适合与工业生产。
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b、验证小试提供的工艺路线是否合理、成熟，主要经济技术指
标是否接近生产要求。
c、在放大中试研究过程中，进一步考核和完善工艺路线对每一
反应步骤和单元操作，均应取得基本稳定的数据。
d、根据中试研究的结果制定或修订中间体和成品的质量标准。 e、制备中间体及不少于连续3批的中试产品，完善中试生产资
料。
f、初步进行经济技术指标的核算，提出生产成本。 g、制定出回收套用和三废处理的措施。
2.
一般化学品与药用化学品的合成生产的异同性的描述和初步分析？ 答：药物生产是化工生产的一种，但药物的安全直接关系到人们的身体
健康、生命安全，所以药物生产比一般的化工生产有更严格的要求。 药品生产具有以下特点： a、 产品的种类和规格多、消耗大 b、 机械化、自动化程度要求高 c、 生产过程卫生要求严格 d、 产品质量基线要求高 e、 生产质量管理法制化
而对于一般的化工生产，没有以上要求。
3.
生物药物及其制剂过程与保障条件和车间慨况？
答：生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
(1)生物制剂生产流程：
一般生物药制剂的生产流程包括上游阶段和下游阶段。 上游阶段流程：
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目的基因的制备 目的基因分离 基因克隆载体 目的基因和载体的连接（重组） 重组体导入受体细胞 外源基因表达
基因工程制药的过程关键在于上游阶段，因它可以获得有效的工程菌，但下游纯化阶段也必不可少。因此为了获得合格的目的产物，必须建立相应的医药生物技术产品的分离纯化工艺。
下游阶段流程：
基因工程菌发酵 分离纯化 制成剂型 包装 出厂
对于具体的生物发酵药物，其生产流程如下：
a、 小量发酵种子液 b、 灌装培养基
c、 发酵罐中加入种子液发酵 d、 检测OD、溶氧量等指标 e、 流加培养基、搅拌
f、 发酵到对数生长期中后，进行诱导 g、 诱导表达一段时间，放罐
（2）生物制药模型
原料药的生产过程如下：
种子培养→发酵→微滤→离交分离→ 纳滤→脱色→过滤→ 超滤→喷雾干燥→ 混合制粒→ 干燥→灌装→ 抛光→ 压膜
其主要分为三大块：发酵、分离纯化、精制。
原料药的生产设备：
种子罐、发酵罐、发酵液槽、微滤装置、微滤液储槽、离交柱、洗脱液储槽、纳滤装置、脱色罐、加压过滤机、脱色液储槽、超滤装置、储罐、
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喷雾干燥机、混合制粒机、干燥机、灌装机、抛光机、压膜机。
（3）药物制剂(GMP)车间模型：
生产设备：冷冻干燥机、真空双锥干燥机、湿法制粒机、三锥混合机、整粒机、压片机、铝塑包装机。
车间类型：车间管理室、外包材间、制浆间、干燥间、粉碎间、质检间、收粉间、制水间、包装间、动力间、外空调机组间等。
生物药物生产车间要符合GMP要求，人物、流进入洁净生产区前需经过缓冲间，有洁净级别要求的车间对其他车间保持10-15Pa正压，级别高的对级别低的也要保持10-15Pa正压。此外制药用水和空气需要符合GMP洁净要求，生产青霉素等强致敏药物的厂房要布置在其他厂房常年最高频率风的下风侧。
4. 中药提取和制剂过程车间概况？
答：中药前处理是对药材进行烘干、粉碎、灭菌、辅料暂存、洁净收膏等；
流程：称量→捡药→洗药→切药→粉碎→提取→回流。
中药提取车间流程：中药材→泡制切断→提取（水）→加乙醇 浓缩→提取（乙醇）→回收乙醇→浓缩→净膏→（片剂、胶蘘、口服液）
中药固体制剂的分类：颗粒剂、片剂、胶囊剂。
颗粒剂生产过程为:去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。
片剂生产过程：压片→内包装→外包装，包装材料为糖衣薄膜等
胶囊生产过程：制粒→填充→抛光机器过滤包装。
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其设备主要有压片机、总混机、制粒机、胶囊包装机。
水纯化过程：一般水→机器过滤→石英石过滤→活性炭过滤→机器过滤→紫外线杀菌，依次使用的为石英石过滤器、活性炭过滤器、机器过滤器。洁净区温度一般在18℃-26℃，由空调组调控。湿度为45%到65%。 5.
药剂与原料药生产过程的差异性？
答：原料药生产特点：
a、 往往包含复杂的化学变化和或生物变化过程
b、 具有较为复杂的中间控制过程，生产过程中往往会产生副产物 c、 通常需要有纯化过程
d、 不同品种的生产设备与操作工艺大为不同 e、 同一反应设备有时会用于不同的反应
f、 自动化程度越来越高，自动化生产设施设备、过程分析技术的应用越
来越多
g、 有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底明了
h、 污染更多可能来自设备中物料的降解物，可能会随着工艺带到别的设
备中
i、 关键的生产设备为反应釜
制剂生产的特点： a. 主要是物理变化过程 b. 需要严格遵守GMP规范 c. 自动化控制程度高
d. 不同的药物不同剂型采用不同的生产设备，相同药物的不同剂型（如
胶囊剂、片 剂、散剂等）可以采用相同的设备，平行生产
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