·实施内部审核用于:
-质量系统保证一致性。
-产品工艺,保证有效性。
-产品
内部审核程序包括:计划,应用的代表领域,方法,审核者的资格,报告,纠正行为,纠正方式有效性的确认,当合适时审核频率的转变。
E)质量系统文件结构
·组织文件结构的描述包括:
-文件和数据的控制,(检测和通过、分配、修正、修改、过期版本的消除等),内外部文件。
-文件和记录的编辑。
·用于工艺的计划、实施、及有效控制的文件要受控。
·技术规格受控,包括周期查看,分布及实施。
2、客户要求的理解
A) 产品的技术因素
·建立合同,表明对客户需求的理解及尊重,合适的时候当考虑到提供的服务,合同可包括处理客户提供的产品及规格条例。
·配置客户需求进入质量管理系统。
·建立对合同偏差的分析,建立解决合同偏差的修改方法,(组织内)
·在接受订单之前,建立产品可行性方法且编成文件。
·考虑到生产已经被建立,与客户的交流与沟通的方法。
B) 产品的物流及服务因素。
·建立合同,表明对客户需求的理解及尊重,合适的时候当考虑到提供的服务,合同可包括处理客户提供的产品及规格条例。
·把有关物流及客户服务需求的特别需要考虑进合同中。
建立对合同偏差的分析,建立解决合同偏差的修正方法。
·在接受订单之前,建立产品可行性方法且编成文件。
·建立追踪成本及报告增加运费成本的方法。
C) 证据证明符合以下相关条例:
·环境条例
·社会条例
·经济条例
·卫生/生态
·安全条例
3、员工培训及激励
A) 培训
·建立用于培训需求识别、计划以及培训有效性评估的程序。
·根据培训需求对相关工作人员进行合理培训。
·进行工作现场培训。
·存在个体培训计划及培训记录。
·对临时员工进行培训。
B)激励-参与
·建立相关程序以激励员工完成质量目标,持续进行提高和创新。
·建立相关程序以评估员工对持续进步和创新的见解和方法。
4、产品和工艺革新的管理。
A)发展产品
·建立发展步骤。
·使用多规律方法:
-界面管理,有效交流,
-查看:产品特征,故障模式,效用分析(FMEA),质量计划等。
·建立且编制数据输入系统,用于设计及发展:
-产品
-工艺
(特别特征,领域数据,竞争分析,客户需求,等.)
·建立且编制数据输出系统,用于设计及发展:
-产品
-工艺
(产品定义及相关具体参数,验收条件,生产流程图,故障等.)
·确保输出数据与输入数据一致.
·查看,确认及正式实施产品发展的每一步.
·按要求建立一个范例程序和一个质量计划,使用的条件要与生产条件相似.
·要遵照客户同意的产品及生产工艺.
·合适条件下的设计修改:
-确认
-对质量计划影响的评估,包括对已经交货产品的影响评估.
-通知客户
-设计修改的查看,确认及正式实施.
-设计修改的文件.
·所有处理阶段产品特征及工艺参数的定义(目标价值,误差水平等.)
B) 工艺革新
·当合适时候的工艺修改的鉴定及文件制作.
·方法的使用:故障模式和效用分析,实验设计,SPC(能力).
·实施革新的措施,质量功能的角色.
·通过质量功能制定合格工艺.
·在同意前通知客户且与客户之间的系统协商.
5.供应商提供产品的质量