*******有限公司 质量手册 文件控制 颁布日期：2016年6月1日 修订日期：/年/月/日 修订状态：1/0 文件编号：****-QM-4.5.3-2016 文件页码：共 2页，第1 页 实施日期：2016年6月2日 4.5.3.1总则
1）本公司应建立《文件控制程序》来控制构成管理体系的所有文件，保证文件的编制、审核、批准、标志、发放、保管、修订和废止等活动受控，确保文件现行有效。 ——根据其来源分可以是：内部制订(体系文件-质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、质量/技术记录记录格式、行政文件)和来自外部(法律法规、标准、规范性文件、检测方法、主管机构行政文件、机构法律地位证明文件，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范)的文件；
——根据其表现形式和载体分可以是：硬拷贝、电子媒体、数字的、模拟的、摄影的或书面形式。
2）应在《文件控制程序》中对内部文件从编制、审核、批准、发布实施、有效性检查、修订、换版、作废、留存、销毁等活动进行描述，对外部文件从应用审查、批准执行使用、有效性检查、作废、留存、销毁等活动进行描述，其中文件的有效性控制、留存等活动应体现出本手册4.5.4.2.b条内容。
3）计算机或自动设备、软件系统应用中检测数据的计算和数据转移进行系统和适当的检查，控制根据本手册4.5.18节要求建立《数据保护控制程序》。记录不在本章控制范围内，应根据本手册4.5.14节《记录控制程序》要求进行。
4） 本公司对四大类文件：体系文件、法规性文件、技术标准类文件、行政管理类文件需要受控并建立受控清单。 4.5.32 文件的批准和发布
a 最高管理者应组织相关人员根据体系文件的要求确定管理体系范围中内部文件的编制、审核、批准人员和外来文件的应用审查、批准人员，并在相关程序和本手册第4章4.2章节中对职责进行描述。凡作为管理体系组成分发给公司人员的所有文件，在发布之前都应由授权人员审查并批准使用。在《文件控制程序》中应对如何识别管理体系中文件当前修订状态和受控标识要求进行描述，并通过修订状态和受控标识来识别文件的有效性，建立发放的审批记录和分发记录清单。这些记录和标识应随时易于获得、查阅，以防止使用失效和/或作废的文件。
*******有限公司 质量手册 文件控制 颁布日期：2016年6月1日 修订日期：/年/月/日 修订状态：1/0 文件编号：****-QM-4.5.3-2016 文件页码：共 2页，第2 页 实施日期：2016年6月2日 b文件控制程序应确保：
1) 在对本公司有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本； 2) 定期审查文件的时效性、适用性、完整性、追溯性，以确保其持续适用和满足使用要求；
3) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，并加盖作废标识，表明其作废启始时间，保证防止误用；
4) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记（作废留存标识，并标注有留存的截止时间或期限）。
5) 如果出现已被替代但仍然有效版本标准，应由标准使用提出方提供相关标准管理机构出具的或发布的公告文件，方可使用，当不能提供标准管理部门的证明时，本公司拒绝承认其有效性，只承认其替代标准。
c 在本公司的《文件控制程序》中应对管理体系文件按不同的来源作用进行分类并制订唯一性标识有描述。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记、发布机构和文件编号。 4.5.3.3 文件变更/修订
a 除非另有特别指定或审查责任人发生变更，本公司文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 b修订的内容应在文件中体现，修订情况应适当的在管理体系文件的修订页中标明。 c 本公司的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，并在程序文件中规定手写修改的范围、程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。应在内部沟通活动中应对手写修改的内容进行会审表决，修订的文件应尽快地正式发布。 d 在《数据保护控制程序》对保存在计算机系统中的文件如何更改和控制应有描述。
支持性文件
****-QP-12-2016 文件控制程序 ****-QP-27-2016 数据保护控制程序
*******有限公司 质量手册 合同评审 颁布日期：2016年6月1日 修订日期：/年/月/日 修订状态：1/0 文件编号：****-QM-4.5.4-2016 文件页码：共 3页，第1 页 实施日期：2016年6月2日 4.5.4.1 本公司应建立《合同评审控制程序》对客户要求、标书、合同进行识别和评审。该程
序应确保：
a) 对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成委托受理指导和参照性文件，并易于本公司业务受理人员和客户的理解；
b) 识别本公司是否具备了必要的资格、能力、资源，是否储备了必要的技能和专业技术来满足客户的要求；
c) 选择适当的、能满足客户要求的检测方法，选择的方法应符合本手册4.5.17和《方法的选择和确认程序》的要求；
d) 在受理时应考虑法律和时间安排等方面的影响，当客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到本公司和客户双方的签字认证。 e) 本公司合同邀约形式可以是为客户提供检测服务的任何书面的、口头的表现形式，业务人员在受理口头邀约时应至少明确和记录本章4.5.5.3中的a)、b)、c)、d)、e)、h)；在受理网络委托时可提供电子版的委托单给委托方，由委托方填写完整后在进行识别。但最终必须将所有邀约内容转化成书面合同或委托书形式，在委托方送样到本公司签字确认后，才可开展工作。
4.5.4.2 本公司不同类型合同评审方式：
a) 对例行和其他简单任务的评审，由本公司中负责业务受理的人员和客户对合同内容双方认证，填写委托书，注明日期并加以标识（如签名缩写）即可；
b) 对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期进行合同评审，后期的委托检测过程在有服务协议的情况下对持续进行的例行工作按服务协议内容进行确认即可； c) 对于新的、复杂的检测任务，则应当保存更为全面的记录。
应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。 4.5.4.3 本公司合同内容评审至少应有以下内容：
a) 委托方信息/受检方信息，如：名称、地址；
b) 对样品的要求，如：对样品数量等、抽样要求、批次情况内容的确认；
*******有限公司 质量手册 合同评审 颁布日期：2016年6月1日 修订日期：/年/月/日 修订状态：1/0 文件编号：****-QM-4.5.4-2016 文件页码：共 3页，第2 页 实施日期：2016年6月2日 c) 样品的状态，如：样品性状、容器包装的确认； d) 检测项目； e) 检测依据； f) 异议处理；
g) 样品处理方式的约定；
h) 对报告发放方式、发放数量的确认；
i) 对整个合同其它内容和注意事项的确认，注意事项应保存包括任何重大变化在内的评审的记录（如分包等）；
j) 将双方权利和义务进行约定或告知；
k) 委托方对样品及其相关信息的真实性负责的约定。 4.5.4.4 本公司合同内容评审的应用：
a) 在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存；
b) 由于客户原因需要对已经确认和执行的合同进行修改，则应记录这些要求，必要时应由客户提出书面修改申请；
c) 由于本公司的原因需要对合同已经约定的内容进行修改或执行中出现了偏离合同的活动时，均应通知客户，得到客户的认可；
d) 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5.4.5当客户委托的项目涉及到新项目、新方法、特殊要求时，为识别新项目、新方法、特殊要求在本公司能力范围内的满足能力，应制定《方法的选择和确认程序》对这些新项目、新方法、特殊要求的适用性评价进行策划。策划过程应确定以下内容：
(1)检测的质量目标和要求；
(2)针对检测确定过程、文件和资源的需求； (3)检测所需求的验证、比对、监视和控制活动； (4)为实现过程及其结果满足要求提供证据所需的记录。
*******有限公司 质量手册 合同评审 颁布日期：2016年6月1日 修订日期：/年/月/日 修订状态：1/0 文件编号：****-QM-4.5.4-2016 文件页码：共 3页，第3 页 实施日期：2016年6月2日 4.5.4.6 当识别到本公司有能力开展客户委托进行的检测项目或有能力使用新方法开展预期项目检测时，应在一个月内完成新项目验证评审活动和新方法时效性及适用性评价活动，并整理相关的材料按照《方法的选择和确认程序》及有关的文件要求报认证机构进行书面确认、备案或提出扩项申请。
支持性文件
****- QP -13-2016 合同评审程序 ****- QP -24-2016 方法选择和确认程序