1. 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（ ） A. 防错设计 答案：A、D
2. 企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 答案: ABCD
3. 关键人员至少应当包括：（ ）
A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。 答案：ABC
4. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC
5. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作
C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD
B. 患者健康危害评价
C. 鱼骨图 D. 失效模式分析
6. 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检； C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD
7. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ） A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证
D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 8. 自检（ ） A应当有计划
B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD
9. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（ ） ，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称
答：A，B，D
10. 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如： a) 在分隔的区域内生产不同品种的药品；
b) 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； c) 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
d) 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与
物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
e) 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防
止因筛网断裂而造成污染的措施；
f) 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； 请找出其他需要注意的方面：
A. 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 B. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
C. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
D. 采用阶段性生产方式 E. 采用密闭系统生产 答： A，B，C，D，E
11. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
A. 设备处于待用状态 B. 检查记录
C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D. 设备处于已清洁状态 答：A，B，C，D
12. 包装开始前应当进行检查，具体项目如下：
A. 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。 B. 检查结果应当有记录。 C. 查看上批产品清场记录。
D. 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。 答：A，B，D
13. 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性 D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能 答：A，B，C，D，E
14. 中药材外包装上至少应当标明（ ）
A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 答案：ABCDE
15. 中药饮片外包装上至少应当标明（ ） A 品名、规格 B 产地 C 产品批号 D 生产日期 E 生产企业名称 F质量合格标志 答案：ABCDEF
16. 中药提取物外包装上至少应当标明（ ） A 品名、规格 B 批号 C生产日期 D贮存条件 E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限 答案：ABCDEF
17. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ） A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；
B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材
D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 答案：ABD
18. 下列哪些情形的药品为假药（ ） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 答案：BC
19. 下列哪些情形的药品为劣药（ ） A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 答案：ACD
20. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ ） A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体
C、药品的标签应当以说明书为依据
D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 答案：ACD
21. 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（ ）等内容。
A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期