答案：AD
22. 药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ ） A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件 B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件 答案：ABCD 23. 验证是（ ）
A. 为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；
C.为了保证药品质量； D.为了证明生产过程的可靠性； 答案：BCD
24. 验证的意义是（ ）
A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态； 答案：ABD
25. 工艺验证主要是对（ ）
A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 答案：ACD
26. 清洁验证的关注点是（ ）
A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果； C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法；
答案：ABD
27. 设备的设计确认主要内容有（ ）
A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求； 答案：ABCD
28. 空气净化系统验证的主要项目（ ）
A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗； 答案：ABCD
29. 关于设备确认正确的表述包括（ ）
A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确； C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转； D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准； 答案：BC
30. 纯化水系统验证的主要项目有（ ）
A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.纯化水质量检测； 答案：ABCEF
31. 洁净区要求（ ）
A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h； 答案：AB
32. 设备安装确认主要内容有（ ）
A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便； 答案：ABCD
33. 性能确认主要内容有（ ）
A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动； C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能； E.清洗器的功能及使用情况； 答案：BCDE
34. 工艺验证的主要内容有（ ）
A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更； 答案：ABCD
35. 验证的组织机构是（ ）
A. 质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会； C.验证实施小组；D.生产管理部门； 答案：BC
36. 回顾性验证不适用于 （ ）
A. 试生产和新产品； B.无菌制剂；C.设备验证； D.已上市非无菌产品；
答案：ABC
37. 关于验证的正确表述包括 （ ）
A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证； B.验证必要条件：基本具备GMP条件； C．验证设施：必须有验证方案和计划书；
D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的； 答案：ABC
38. 下列情况属于偏差的是（ ）
A．物料平衡超出平衡率的合格范围 B．生产过程时间控制超出工艺规定范围 C．生产过程工艺条件发生偏移、变化 D．生产过程设备突发异常，可能影响产品质量 E．产品质量(含量、外观工序加工)发生偏移 F．标签实用数与领用数发生差额 G． 跑料 H．生产中其它没有现行文件规定的一切异常和特殊过程。 答案：ABCDEFGH
39. 影响制剂生产最主要的四大污染源是 、 、 、 A.空气污染 B.用水污染 C.人源污染 D.表面污染 E.物料污染 答案：ABCD
40. 制药用水包括 。
A.饮用水 B.纯用水 C.注射用水 D.无菌注射用水 答案：ABCD
41. 我厂生产品种共12个剂型，包括
A.片剂、颗粒剂、胶囊剂 B.栓剂、搽剂、洗剂、贴膏剂 C.滴丸、大蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸 D. 酊剂、熨剂、糖浆剂、软膏剂。
答案：ABC
42. 药品污染的形式有： 、 。
A.尘粒污染 B.微生物污染 C.环境污染 D.人员污染 答案：AB
43. 传播污染的五大媒介有： 、 、 、 、 。 A.空气 B.水 C.表面 D.人 E.物料 F.设备 答案：ABCD
44. 热力消毒与灭菌的方法分为两类： 和 。 A.干热 B.湿热 C.臭氧 D.紫外 答案：AB
45. 微生物的五大共性是 。 A. 体积小，面积大 B.吸收多，转化快 C.生长旺，繁殖快 D.适应强，易变异 E.分布广，种类多 答案：ABCDE