微生物限度检查方法验证方案(3)

2020-05-06 10:54

结论 检查人/日期 复核人/日期 第三次: 控制菌名称 样品名称 规格 生产商 试验日期 样品批号 类别 □ 保温振摇法 □ 研钵法 □ 匀浆仪 档 min □ 水溶性供试品:供试品 g(ml),加稀释剂 ml,制成1: 供试液;取供试液 ml,冲洗次数 次,每膜 冲洗量 ml。 供试液的制备□ 非水溶性供试品:供试品 g(ml),加乳化剂(名及处理 称 ;批号 ) g(ml),加稀释剂 ml,制成1: 供试液;取供试液 ml,冲洗次数 次,每膜冲洗量 ml。 □ 其它: 。 培养基名称 培养时间 培养起止时间 试验组 复核人/日期 菌落生长情况 阳性对照 阴性对照 结论 检查人/日期 4.4.6 验证结论:根据上述验证结果,总结出该品种的微生物限度检查方法如下:

5.验证结果评价与建议你 5.1验证结果评估与结论:

按照验证方案的要求实施验证,并将验证过程记录在验证报告中。对微生物限度检查方法验证的数据进行分析,对验证的结果进行分析和评价,并建议日常监控的项目和周期。 5.2验证会审

验证领导小组对验证实施的过程及结果进行分析和评价,做出确认结论。主要关注如下问题是否得到证明和解决: 5.2.1验证过程是否有遗漏?

5.2.2验证过程中对验证方案是否进行过修改?修改原因、依据是否充分?是否经批准?

5.2.3验证记录是否完整?数据是否真实?

5.2.4验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要做进一步实验? 5.4 最终批准:

本验证项目按照验证方案的步骤和要求实施验证后,由验证小组对验证的结果进行分析和评价,验证领导小组组长在验证小组分析和评价的基础上,批准验证是否合格,批准是否投入检验使用。


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