B ．应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经批准后方可配制。 C ．不可在市场上销售。 D ．必须按照规定进行质量检验。
E ．特殊情况下，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。 13 、执业药师注册的执业范围主要包括：
A ．药品研究 D ．药品使用 B ．药品生产 E ．药品监督
C ．药品经营
14 、生产国家明令淘汰的药品或销售失效、变质的药品违反了：
A ．《药品管理法》 B ．《产品质量法》 D ．《消费者权益保护法》E ．《计量法》
15 、下列哪些标准属强制标准：
C ．《标准化法》
A ．药品标准 B ．食品卫生标准 D ．兽药标准 E ．环境质量标准
C ．产品储运和使用中的安全标准
16 、药品监督管理部门违反规定，有下列哪些行为，对直接负责的主管人员和其它直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任
A ．对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的。
B ．对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。
C ．对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。
D ．对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。
E ．对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验，发给新药证书，发给药品批准文号的。
17 、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自汉区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取：
A ．停止生产 D ．停业 B ．停止销售 E ．解散
C ．停止使用
18 、药品生产企业，因违反《药品管理法》规定被吊销《药品生产许可证》，包括下列行为：
A ．生产假药 B ．生产劣药 C ．研究假药、劣药 D ．伪造、变造、买卖、出租许可证
E ．药品生产企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的。
19 、药品经营企业因违反《药品管理法》规定被吊销《药品经营许可证》，包括下列行为：
A ．销售假药 B ．销售劣药 C ．未按照规定实施《药品经营质量管理规范》 D ．伪造、变造、出借许可证 E ．在药品销售中给予买方回扣
20 、给药品监督管理部门的工作人员，及其负责人以行政处分是因：
A ．从事药品生产 B ．违法收取检验费 D ．在监督企业生产中有失职、渎职行为 E ．在监督企业经营中有失职、渎职行为
三、概念 1 ．药品管理法 2 ．药品标准 3 ． GMP 4 ． GSP
二、简答：
1 、制定《药品管理法》的目的 2 、开办药品生产企业的条件 3 、开办药品经营企业的条件 4 、“医疗机构制剂”的审批程序 5 、简述药品审批规定 6 、药品评审与淘汰的规定
C ．从事药品销售
7 、开办药品经营企业的审批程序
三、问答题：
1 、对药品生产企业管理的规定有哪些？ 2 、对医疗机构制剂管理的规定有哪些？ 3 、对进口药品管理的规定有哪些？ 4 、对特殊药品管理的规定有哪些？ 5 、对药品监督的法律规定有哪些？ 参考答案 一、单项选择题 1 ． C 8 ． A 15 ． A
2 ． B 9 ． A 16 ． E
3 ． B 10 ． C 17 ． A
4 ． D 11 ． C 18 ． B
5 ． B 12 ． B 19 ． C
6 ． B 13 ． B 20 ． A
7 ． D 14 ． C
二、多项选择题
1 ． ABE 6 ． ABCD 11 ． ABE 16 ． ABCDE
三、概念
2 ． AC 7 ． ABCD 12 ． ABCDE 17 ． ABC 3 ． ABE 、 8 ． CD 13 ． ABE 18 ． ABDE 4 ． ABCDE 9 ． ACD 14 ． ABD 19 ． ABCDE 5 ． AD 10 ． ABCE 15 ． ABCDE 20 ． ABCDE
1． 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。
2． 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。
3． GMP 是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。 GMP 是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
4． GSP 是英文《药品经营质量管理规范》的译文简称。 GSP 是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 四、简答题
1． 为加强药品监督管理 , 保证药品质量，保障人体用药安全 , 维护人民身体健康和用药的合法权益。
2． 开办药品生产企业 , 须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》 , 凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。《生产许可证》应标明有效期和生产范围 , 到期重新审查发证。 (1) 人员规定 : 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 (2) 厂房设施和卫生条件 , 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3) 质检控制条件 : 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 4) 规章制度 : 具有保证药品质量的规章制度。
3． 具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
4． 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。
5． 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
6． 评审的规定：国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
淘汰的规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
7． 开办药品批发企业，须经企业所在省、自治工、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 五、论述题见相关教材