实验室间比对的能力验证及稳健统计技术——第三讲能力验证提供者的能力要求
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王承忠：室间比对的能力验证及稳健统计技术实验
第三讲
能力验证提供者的能力要求
() 3对重要特性的测量 (如确定测试材料试样的均匀性和稳定性 )和对参加者结果的统计处理，应
自己选择的方法时，当情况下，适提供者应要求参加者提供所用方法的细节，以利于比较和评价由不同测试方法得到的结果。 2 4能力验证计划的实施 .
由一个具有适当学术资格和相关工作经验的称职的技术管理者全面负责，或在其监督下进行。() 4提供者的管理层对组织中的关键职能.应规定最低限度的必要资格和经验。
() 1提供者应尽早将能力验证计划的意图、详细信息、文件化指导书(包括影响测试材料检测的因
() 5提供者应有足够的人员，这些人员应接受与其职能相关的必要的教育、培训，应具有与职称相当的技术知识和经验。培训考核有记录 .工作能力应经评审和认定。 2 2组织和设计的保障 .
素，如保存条件、物品性质、测试程序、测试时限、测量单位、结果的有效位
数、报告的依据等)提供给参加者。
() 2要求参加者按日常方式处理能力验证的测试试样(除非计划有特殊要求)在未完成数据处理，前，不应披露指定值。 ()为避免测试材料受污染， 3提供者应做好标识、维护、储存和对测试材料进行适当包装，防止在
() 1在能力验证计划方面，提供者应确定并设计直接影响能力验证计划质量的过程，并确保这些过程依据既定的程序进行。计划应文件化。()只要可行， 2成立一个包含相关测试领域中
制备和分发期间材料受损。 () 4提供者必须对测试材料按规定进行包装和 牢固的标识，确保符合有关地区、国家和/国际的或 安全和运输要求。25数据分析和能力验证计划结果的说明 .
具有充分经验和水平的技术专家和统计专家成立一个顾问组对完成能力验证计划可起到保证作用。 () 3测试物品的制备十分重要，在制备、测试和分发过程中，只要允许，提供者应提供如下的程序和
资源：材料选择；制备和检测环境；材料制备方法；测量和检测；校准/备和测量方法的确认；设材料均匀性和稳定性的检验和评价；必要时进行组织与合作者之间的实验室检测比对；有合适的存储设施和条
() 1所有的数据处理设备和系统软件在投入使用前，应根据文件化的程序适当进行维护并确认其有效性，并做好记录。软件维护应包括一个备份制度和系统恢复计划。() 2应利用适当的文件化统计程序及时地记录
件；有适当包装和标识；有适合的运输和分发管理； 结果统计分析、指定值及相关的不确定度；确保为参加者提供适当的报告等。提供者应能保证及证明用于能力验证计划的测试材料具有充分的均匀性和稳定性，以确保在能力验证计划实施过程中不会发生变化。至于均匀性和稳定性检验，详见本刊下讲。 ()提供者应考虑选择适当的统计方式和数据 4分析技术并形成文件。在能力验证计划的实施中统
和分析从参加者处得到的结果，立和使用文件化建程序检查数据输入、数据转换及统计分析的有效性， 且有备份文件、打印件、图表等保存的规定期限。 () 3使用稳健统计技术 (本讲座将阐述 )或统计离群值检出技术，减小极端结果对总统计量的影响。 同时，提供者应制定政策和程序并形成文件，以处理不宜作为统计评价的测试结果，如粗差
、因疏忽造成的错误的计算和调换。 () 4对于能力评价，提供者应有责任确保评价
计设计十分关键，提供者应注意考虑以下因素：测试所要求的或期望的正确度或精密度；在要求的置信水平上，实验室之间能被检出的最小差异；计划参加者数量；被测样品数量和对每个样品或每个测定进行的重复测试或测量的次数；评估每个测量的指定
方法适于维护能力验证计划的可信性。此方法应形成文件(包括评价依据 )。适当时，协调者应寻求技术顾问包括统计学专家的帮助、对参加者的能力提
值所使用的程序；用于识别统计离群值的程序；被测试材料的均匀性和稳定性。2 3方法或程序的选择 .
供以下的专家评论：如将全部能力与预先的期望相对照，同时考虑到测量不确定度；实验室内及实验室间的变异，以及与先前的相似计划或公布的精确数据比对；如可行，方法或程序间的差异；可能的误差来源(极端结果)提高能力的建议；;其他建议、意见或总体评述；结论等。(转第 4 6页)下 8
通常应允许计划参加者使用他们自己选择的测试方法或测量程序，这些方法或程序应与实验室日 常所使用的相同。在某些条件下，计划协调者可要求参加者使用规定的方法。在允许参加者使用他们