美国药典简介(7)

2020-11-29 00:14

勘误表(Errata)是对错误发表的条款的改正,因为这些错误的条款未得到专家委员会的批准,也没有正确反映官方的要求。勘误表发布后立即生效。

2. 药典地位和法律认可(Official status and legal recognition)

2.10 药典正文(Official Text)

药典正文就是USP和NF的正文,包括各论、附录、和凡例。对于正文的修订在药典增补、临时修订声明(IRA)、修订公告(Revision Bulletins)中进行公布。编号在1000至1999之间的附录一般是作解释说明、提供信息、给出定义或描述一个特定的主题。它们对于适用的药品不具有强制性要求,除非在凡例、各论、或编号1000以下的通则中有特殊规定。编号大于2000的通则只适用于那些用作为食品组分、或食品添加剂的物质。

2.20 药典物品(Official Articles)

药典物品是指被USP或NF认可收录的物品。当关于某物品的各论在药典中被发表公布,并且其生效日期已经指定,那么此物品可被认为是得到药典的认可和收录。

在各论中规定的名称就是此物品的官方名称(药典名称)。其它意思相近的名称不能取代药典名称使用。

药典物品包括药典活性成分(official substances)和药典制剂(official products)。药典活性成分是指一个药物活性成分、赋形剂、食品组分、或其他组分、或一个成品医用装置的组成部分,但个论标题未指明其最终形式的性质。

药典制剂是指一个药品制剂、食品补充剂、混合的制剂、或成品医疗装置。

2.30 法律认可(Legal Recognition)

USP和NF得到了全世界许多国家的法律和法规的认可。虽然立法部门加强了USP和NF的标准,但是由于每个国家对USP和NF认可程度不同,所以使用者应该了解可适用的法律和法规。关于USP和NF法律地位的更多相关信息可参考任务和前言(Mission and Preface)。

3. 与标准的符合性(Conformance to standard)

3.10 标准的适用性 (Applicability of standard)


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