中医杂志2007年第48卷第10期 JournalofTraditionalChineseMedicine,2007,Vol.48,No.10
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õ循证医学与中医õ
临床试验中病例报告表的设计
万 霞 杨 红 刘建平
(北京中医药大学循证医学中心,北京市北三环东路11号,100029)
[摘 要] 病例报告表(CRF)是临床试验中获取研究资料的重要手段,用于记录试验方案中对受试者要求的所有信息。因此,正确设计CRF是临床试验研究方案中的重要内容之一。重点介绍了CRF设计的原则、构成要素以及CRF中问题的设计,结合不同的研究目的提出了CRF设计中的注意事项。[关键词] 病例报告表;设计;临床试验
病例报告表(casereportform,CRF)是临床试验中临床资料的记录。国际临床试验协调组织(ICH)在药品临床试验管理规范(GCP)中,将CRF定义为:“一种记录试验方案中对受试者要求的所有信息,并向申办者报告的文件。其文件形式可以是印刷的、可视的或者是电子版的”。因此,CRF是临床试验中收集、记录、保存临床试验资料的载体。临床试验资料收集的完整性、准确与否、临床试验质量的好坏,均与CRF的设计及填写有着密切的关系。下面重点介绍CRF设计的原则、构成要素以及CRF中问题条目的设计,结合不同的研究目的提出了CRF设计中的注意事项。1 CRF设计的原则
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这个原则,有些研究者在设计CRF时,往往会误认为患者的联系方式也不能收集。众所周知,大多数试验都要进行随访和质量控制,患者的联系方式是非常重要的一个变量。因此,在CRF设计时,一定不要遗漏受试者的电话、通讯地址等联系方式的项目。1.2 易于理解,方便填写
CRF中的问题要表达清晰、无歧义,容易理解,简单明了,易于回答。其格式和顺序编排要合理,符合医疗业务习惯和临床试验流程,以便于研究人员填写。例如,如果观察指标中涉及望、闻、问、切的项目,CRF中的条目按照这个顺序进行设计,则符合医生的诊疗习惯,方便医生的填写。
在CRF设计时,还需要考虑不同使用者(研究者、临床研究协调员、监查员、数据管理者、统计学家等)的语言、专业、文化背景,尽可能使其对CRF的理解不会产生歧意,少用过于专业化的术语,从而在资料收集过程中得出可靠、一致的数据。必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考。
要尽量避免意义不明确的问题。在CRF中出现“经常”这个词是不合适的,“你经常头痛吗?”到底多少为经常?因此,对于这类问题,将其量化后,意义就会变得明确。例如,“你通常一周有几天头痛?”这个问题就比较便于回答。对于某些难于具体定义程度的指标,还可以设计为刻度尺。例如,受试者症状的改善程度、对治疗的满意度等。
1.3 便于数据录入和统计分析
量化,尽量减少文字CRF的设计要尽量客观化、
描述,变量的设计要合理,以方便数据录入和统计分析。因此,在设计CRF时,尽可能对数据项进行编码后收集。在编码时,需充分考虑到编码的一贯性、合理性。,1.1 遵循临床试验方案
CRF的设计必须完全遵循临床试验方案,保证收集到准确的信息。临床试验方案中涉及的问题必须在CRF中体现,方案中不关注的信息一定不要出现在CRF中。CRF主要内容包括设计中研究对象的特征,诊断、纳入、排除标准,干预措施和对照处理信息以及相关的结局指标。有时,有的研究者愿意将患者的知情同意书也一并纳入CRF中。因此,CRF项目的设计既不能太多,也不能太少,其内容只包括与研究目的有关的信息,避免收集不必要的信息。例如在很多的CRF设计中,会设计“出生日期”和“年龄”两个变量,实际上有了年龄或者出生日期某个变量即可,无需两个变量。采用“出生日期”这个变量,要在CRF中加上注释,提醒研究者是公历日期,而不是“阴历”的出生日期。
在CRF设计时也不可漏项。例如,在新药临床试验中,为了保护患者的隐私,病例报告表上通常不得出现受试者的姓名,受试者姓名一栏常用缩写表示。基于
基金项目:国家重点基础研究发展计划资助(2006CB504602),([2]