扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
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固体楼干法制粒机用户需求说明书
目 录
1 目的2
2 范畴2
3供应商工作内容2
4供应商工作范围2
5技术要求3
6质量项目计划(QPP)43
7设计标准5
8 GMP 要求6
9 其他需求6
10约束7
11附件8
1 目的
本文件的执行将记录和证明扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司向供应商提出的关于固体楼干法制粒机要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行固体楼干法制粒机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2 范畴
本文件用于确认扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司的固体楼 干法制粒机的规格和性能要求。
3供应商工作内容
整个系统需满足中国GMP、欧洲GMP的相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工文件。文件语言：中/英文双语。
4供应商工作范围
甲方定义：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司。
乙方定义：设备供应商。
采购性质：交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。
4.1与工艺、土建、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。
4.2所涉及工程材料的包装与运输。
4.3设备安装、检查、测试及有关的调试。
4.4设备相关的公用系统接管的指导与审查。
4.5安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。
4.6提供竣工资料（包括验证资料和材质证明等）。
4.7操作、维护与维修的培训。
4.8售后服务。
5技术要求
5.1 整机外形尺寸不得大于：2m×1.5m×2.5m（长×宽×高）。
5.2 设备材质采用304不锈钢或其他适宜材质，并有材质说明，能耐受清洁。
5.3设备应保证在正常生产情况下稳定运行速度为100KG/H，主电机由变频控制，可以任意在屏上修改参数。
5.4设备应能实现自动化控制，有自动与手动操作功能，人机对话界面，操作方便，便于维护保养。
5.5 人机界面上应有设备状态提示，包括报警提示、自检提示等。
5.6设备应具有连锁装置及安全保护装置。
5.7 物料在制粒过程中温度不得高于30度
5.8 该设备应易清洁，拆卸安装方便快捷
5.9 设备出料
口高度在45-50CM之间。
6质量项目计划(QPP)
6.1为了确保符合甲方的要求，乙方应在设计、安装、检测、调试和交工的所有阶段执行质量项目计划和施工组织设计，包括对伙伴供货商提供的材料和零部件的质量检测和控制。
6.2合同生效后1周内，乙方应将其质量项目计划交付甲方以