gsp新旧版本对照Microsoft Word 文档 (5)(8)

2021-02-21 14:35

旧版GSP:

第56条:对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。

新版GSP:

增加内容:企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。见第121条:企业应当协助药品生产企业,履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并做好召回记录。

附则——首营品种定义不同点

旧版GSP:

第57条:企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

新版GSP:

本企业首次采购的药品。


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