No.11对乙酰氨基酚泡腾片药品标准草案及起草说明(3)

2021-02-21 19:25

其他 除脆碎度外,其他符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录I A)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;对磷酸盐缓冲液(pH4.5)〔取磷酸二氢钠二水合物15.04g、磷酸氢二钠0.0627g,加水溶解并稀释至1000ml,调节pH值至4.5〕-甲醇(88:12)为流动相;检测波长为254 nm。理论塔板数以对乙酰氨基酚峰计不低于5000,对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚25mg),置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 解热镇痛药。

【规格】 0.3克。

【贮藏】 密封保存。


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