二、对乙酰氨基酚泡腾片质量标准起草说明
1、名称 ：本品原料药名为对乙酰氨基酚（Paracetamol），剂型为泡腾片，名称为泡腾片（Effervescent Tablets），根据中国药品通用名命名原则（CADN）主药加剂型的命名原则，因此本品正式名为对乙酰氨基酚泡腾片（Paracetamol Effervescent Tablets）。
2、含量限度：参照中国药典标准中关于对乙酰氨基酚泡腾片含量限度的规定及对本品九批样品对乙酰氨基酚含量测定结果，将本品含量限度定为93.0%~107.0%。
3、性状：经对本品九批样品观察结果，本品均为白色或淡黄色片，片面可有散在的小黄点，依据此观察结果进行描述，本品为白色或淡黄色片，片面可有散在的小黄点。
4、鉴别：
（1） 参照中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片中的对乙酰氨基酚进行鉴别。对乙酰氨基酚在酸性环境下形成芳伯氨基，能与亚硝酸钠与碱性β-萘酚反应，呈红色。经鉴别，本品九批样品反应均呈阳性，故列入标准。
（2）在含量测定项下记录的色谱图，本品九批供试品主峰与对乙酰氨基酚对照品主峰的保留行为一致，故将此法列入标准。
5、检查：
（1）酸度 本品处方中含有酸源及碱源，为保证样品的质量，参照中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片质量标准中检查项下酸度的规定，对本品九批样品进行了酸度的考察，结果本品pH值均符合规定，故将本品的pH值规定为4.5～6.0。
（2）有关物质 参照中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准中有关物质项下规定和中国药典2005年版二部附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下关于制剂杂质的研究进行试验，本次研究采用高效液相色谱法，对供试品中的已知杂质及未知杂质进行测定，经专属性考察结果可知，降解产物和主峰均得到良好的分离，空白辅料无干扰，经线性试验结果可知，对氨基酚在测定范围内线性关系良好；经精密度、稳定性及回收率试验结果可知，本方法准确可靠，可用于对乙酰氨基酚泡腾片中杂质的测定，根据试验结果并参考中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片质量标准，综合考虑生产和存放中制剂可能产生的变化，确定本品对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%，有关物质限度为其他杂质峰面积总和不得大于0.2%对照峰面积的5倍（1.0%）。本标准在原有国家标准的基础上对制剂未知杂质的量进行了控制。
（3）崩解时限 参照中国药典2005年版二部附录ⅠA片剂项下有关的各项规定操作，结果九批样品均符合规定。