·1768·
痛、气短等非特异性呼吸道症状，根据其症状多属于中医的气虚阴亏证候。本研究拟选择急性期Ⅰ～Ⅱ患随机分为两组，一组行西医常规治疗；另一组在西者，
药的基础上予以益气养阴方，从而探索中医“益气养
法对于急性放射性肺损伤的防治作用。阴”1
临床资料
所纳入32例均为海军总医院放射肿瘤科住院病人和中医科门诊病人，其中男20例，女12例；年龄40～74岁，平均59岁；病程为放疗后1～3个月。来诊者均接受过放射治疗，其中肺癌15例，食道癌10例，纵隔肿瘤7例，均经CT或MRI证实为放射性肺
气促，活动后加剧，胸痛，炎。临床症状：刺激性干咳、
伴或不伴有发热，以低热多见。具体标准如下。1.1
诊断标准
选择根据RTOG急性放射性肺损伤
的分级标准：Ⅰ级：轻度的干咳或用力时呼吸困难；Ⅱ
级持续性咳嗽，需要麻醉性镇咳药，轻微用力时呼吸困难；Ⅲ级严重咳嗽，麻醉性镇咳药无效，安静时呼吸困难，临床及影像学有急性放射性肺炎的证据，间断吸氧或激素治疗；Ⅳ级呼吸功能不全，持续吸氧或辅助通气。本研究初步纳入Ⅰ、Ⅱ级，观察Ⅲ级的治疗效果。1.2
纳入标准
（1）临床病理明确诊断为肺癌，并确
定进行胸部放疗的患者；（2）KPS评分在60分以上；（3）预料生存期＞6个月；（4）同意参加试验并且签署知情同意书。1.3
排除标准
（1）放疗期间同时应用化疗药物者；
（2）禁食者；（3）正在服用其他中药制剂或参加其他试验者。22.1
研究方法分组方法
采用完全随机分组设计的方法，将符
2012399要求发药同时回收药物的真空包装袋及剩余药品，并询问患者的服药情况，记录不良事件。2.3
评价方法
（1）疗效评价：两组患者均门诊及电
话随访至放疗结束后3个月。分别在治疗前、治疗结束时和治疗结束后第3个月时检查血常规、肝肾功能，行胸部CT扫描，评价药物疗效及安全性。疗效评价以放射性肺炎发生率为主要指标，采用RTOG急性放射性损伤分级标准评价急性放射性肺损害程度，分析两组患者肺V20与放射性肺炎发生率及RTOG分级的关系。
（2）于全部口服中药结束后第2天早晨7：00抽取患者静脉血，采用双抗体夹心ELISA分析血中TGF2－β1（人转化因子－β试剂盒购自SantaCruz公司）含量。
（3）CRP系统评估呼吸困难程度，KPS评分评估生存质量。对进展至Ⅲ级的患者，行血气分析，分析HCO3－与PaO2差异。2.4
伦理要求
本试验遵循中国有关临床试验研究
的法规。试验方案经海军总医院伦理委员会批准后实施，每位受试者入选前均签署知情同意书。获取知情同意书的过程符合药品临床试验管理规范的要求。药物安全性评价以临床实验室检查结果和不良事件报告为基础。临床实验室检查结果包括血常规、肝肾功能。2.5
统计学方法用SPSS12.0软件，计量资料数据
珋±s）表示，用（x样本数据符合正态分布及方差齐性者，
2
采用t检验，计数资料采用χ检验。以α=0.05为检
验水准。33.1
结
果
呼吸困难是肺癌患者特别是
CRP及KPS评分
合纳入标准的入选病例作为受试对象，用SAS6.12
ProcPLAN程序生成随机分配数字。患者按照就诊顺序编号，以1∶1的比例按随机分配数字进入治疗组和对照组。
2.2放疗计划
放疗方案：放射源为10MFX线，根
发生放射性肺损伤后的主要症状之一，其程度可用CRP评分进行评价。结果显示，治疗组和对照组治疗前CRP评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），而在治疗结束后及治疗后3个月，治疗组CRP评分均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。KPS评分是评价患者生存质量的常用指标。结果显示，治疗组和对照组治疗前KPS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；而在治疗结束时和治疗后3个月，治疗组KPS评分值均高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。两组CRP及KPS评分见表1。
表1
分组对照组
治疗前治疗3个月后
实验组
治疗前治疗3个月后
两组CRP及KPS评分例数16161616
CRP评分4.12±1.025.12±1.213.98±1.136.82±1.45＊◇
KPS评分67.34±5.2270.11±2.0265.67±7.3478.56±8.28＊◇
对据原发肿瘤局部淋巴结远处转移分期（TNM分期），于T1－3N0M0病例，照射临床病灶，不照射淋巴引流区；对于T1－4N1－3M0病例，照射原发病灶及肺门或
纵隔转移淋巴结及肿瘤侵犯的脏器；照射量达TD40Gy/20次，共4周，然后改为斜野或多野照射避开脊髓；对于局部晚期或已出现远处转移灶、预期生存期6～12个月的病例，TD30Gy/10次，照射肺部病灶，共2周，或TD45Gy/15次，共3周。
西医方案对照组治疗组：阿米福汀放疗前滴注，随后出现症状均予以甲泼尼龙琥珀酸钠冲击，哌拉西林
并配合口服吸入性激素及舒巴坦联合莫西沙星抗炎，
β受体激动剂等常规治疗；益气养阴中药实验组：在放疗联合西医方案的同时，予以益气养阴组方：生地10g，生黄芪25g，党参10g，麦冬10g，玄参10g，北沙参10g，1剂/d，南沙参10g，金银花10g，生甘草6g），连服8周为1个疗程。药材由海军总医院中药房提供，煎药机煎制，真空包装。药物每2周发放1次，嘱患者4℃冰箱贮藏，微波炉加热后服用。药物由专人发放，
注：P＜0.05vs对照组治疗后；◇P＜0.05vs实验组治疗后
3.2
TGF2－β1水平检测各组患者血液全部抽检，
包括进入RTOGⅢ级的患者，治疗组和对照组治疗前TGF2－β1水平差异无统计学意义（P＞0.05），而在治疗结束后及治疗后3个月，治疗组TGF2－β1含量均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），见图1。