厂房设施
56. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当 。 答案：能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险 厂房设施
57. 企业的质量管理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量管理。 答案：专人
中药制剂机构与人员
58. 中药材和中药饮片的哪些操作易产生粉尘？
答案：中药材和中药饮片取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作工序易产生粉尘。
中药制剂厂房设施
59. 中药材和中药饮片易产生粉尘的操作工序应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免 。 答案：污染和交叉污染。 中药制剂厂房设施
60. 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当符合哪些要求？ 答案：中药材前处理的拣选工作台表面应平整、易清洁，不产生脱落物。 中药制剂厂房设施
61. 中药提取、浓缩等厂房应当与其 要求相适应，有良好的 、 ＿ 及防止 和 等设施。
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答案：生产工艺，排风、水蒸汽控制、污染、交叉污染 中药制剂厂房设施
62. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用 进行操作，并在线进行 ，以防止污染和交叉污染。 答案：密闭系统、清洁 中药制剂厂房设施
63. 中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可
在 ；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与 的洁净度级别相适应。 答案：非洁净区；其制剂配制操作区 中药制剂厂房设施
64. 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有 。 答案：专用区域 中药制剂厂房设施
二．选择题
1. 中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（ ）洁净区内完成。 A D级 B C级 D B级 答案：A
中药制剂 厂房与设施
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2. 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（ ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（ ）。 A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸馏水 答案： B; C 中药制剂 厂房与设施
3. 洁净区要求（ ）
A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa； B.温度要求18—26度； C.湿度要求40—75%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h； 答案：AB 厂房与设施
三．判断正误
1. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 答案：错误 厂房与设施
2. 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。 答案：正确 厂房与设施
3. 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。
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答案：错误 厂房与设施
四．问答题
1. 什么是高风险操作区？
答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区 2. 生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？
答案：食品、饮料、香烟和个人用药品
3. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？
答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 4. 药品生产企业厂房的选址要求是什么？
答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 5. 药品生产企业整体环境要求是什么？
答案：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
6. 药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
答案：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。
7. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？
答案: 是质量受权人的职责
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8. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？
答案: 是质量受权人的职责
9. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？
答案: 是质量受权人的职责
10. 厂房、设施的设计和安装应当满足的要求是什么？
答案：应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 11. 企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸？
答案：厂房、公用设施、固定管道的竣工图纸 12. 生产区内是否可设中间控制区域？
答案：可以
13. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的依据是什么？
答案：应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
14. 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求是什么？
答案：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
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