2010版GMP知识竞赛题-厂房与设施(5)

参考答案：1. 供应商质量评估，现场审计 2.样品QC检测 3.连续三批工艺验证 4. 稳定性监测 5. 省局注册（备案） 6.更新合格供应商清单 7. 修订质量标准 8.完成相关培训

2. 10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。该企业的决定是否正确？为什么？ 答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

21